Studie bezpečnosti a imunogenicity monovalentní vakcíny proti chřipce H3N2 M2SR u zdravých dobrovolníků
Fáze 1 klinické studie k prozkoumání bezpečnosti a imunogenicity H3N2 (A/Brisbane/10/2007) M2SR monovalentní vakcína proti chřipce
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zdravé dospělé subjekty budou podrobeny screeningu s cílem randomizovat 96 subjektů s nejnižšími hladinami titrů inhibice hemaglutinace H3 (HAI), kteří splňují všechna kritéria pro zařazení/vyloučení a podepsali informovaný souhlas. Subjekty budou seřazeny od nejnižší k nejvyšší na základě jejich titru HAI. Subjektům bude poté přidělena léčba na základě randomizace buď na aktivní vakcínu nebo placebo. První dva jedinci, kterým byla podávána dávka v každé dávkové kohortě, budou sloužit jako sentinelové a dostanou aktivní IP (ne randomizovaní).
Subjekty obdrží jednorázovou dávku vakcíny proti sezónní monovalentní chřipce H3N2 M2SR podávanou intranazálně jako kapalnou formulaci nebo placebo (fyziologický roztok). Sentinelové subjekty budou očkovány v dávkové kohortě 1 a bezpečnostní monitorovací výbor (SMC) provede přezkum údajů o bezpečnosti, snášenlivosti, reaktogenitě a clearance infekčního viru před tím, než bude zbývajícím subjektům kohorty podávána aktivní látka nebo placebo.
Poté, co byl poslední subjekt v kohortě sledován po dobu alespoň 7 dnů, SMC provede další přezkoumání údajů o bezpečnosti předtím, než přistoupí k další vyšší hladině dávky: Kohorta 2. Budou provedeny stejné procesy dávkování sentinelových subjektů a přezkoumání SMC pro kohorty 2 a 3.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
- JCCT
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Jedinci, kteří jsou v době vstupu do studie v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí a laboratorních hodnot klinické bezpečnosti a klinického úsudku hlavního zkoušejícího (PI)
- Subjekt podepíše a datuje písemný, informovaný souhlas a jakékoli požadované oprávnění k ochraně soukromí
- Ochota používat spolehlivou formu antikoncepce schválenou zkoušejícím (např. nitroděložní tělísko [IUD], ženský kondom, membrána se spermicidem, cervikální čepice, používání kondomu sexuálním partnerem nebo sterilním sexuálním partnerem) po dobu 1 měsíce před očkováním a to do 28 dnů po poslední návštěvě
- Jednotlivci, kteří jsou ochotni a schopni komunikovat s vyšetřovatelem a chápou požadavky studie
- Jedinci, kteří mohou dodržovat zkušební postupy a jsou k dispozici po dobu sledování
Klíčová kritéria vyloučení:
Jakýkoli subjekt s následujícími laboratorními hodnotami screeningu (podle pokynů Food and Drug Association (FDA): Stupnice hodnocení toxicity pro zdravé dospělé a dospívající dobrovolníky zařazené do klinických studií preventivních vakcín):
- Jakákoli abnormalita ≥ 2. stupně
- Klinicky významná abnormalita 1. stupně podle posouzení hlavního zkoušejícího nebo
- Klinicky nevýznamná abnormalita 1. stupně podle posouzení vedoucího zkoušejícího, která se po opakovaném testování stává abnormálnější
- Anamnéza nebo klinická manifestace klinicky významných zdravotních stavů, včetně, ale bez omezení na: duševní onemocnění, aktivní hematologické, ledvinové, jaterní, plicní, centrální nervové, neurologické, kardiovaskulární, endokrinní (včetně diabetes mellitus) nebo gastrointestinální poruchy
- Akutní horečnaté onemocnění během 72 hodin před očkováním, definované jako přítomnost středně těžkého nebo těžkého onemocnění s horečkou nebo bez ní (jak určí zkoušející na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření), nebo přítomnost horečky >38ºC po perorálním podání.
- Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav včetně: asplenie, opakujících se závažných infekcí a chronické (více než 14 dnů) imunosupresivní medikace
- Žít ve společné domácnosti s jakoukoli osobou s nefunkčním nebo potlačeným imunitním systémem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Monovalentní vakcína proti chřipce H3N2 M2SR
Tato skupina dostane nízkou, střední nebo vysokou dávku monovalentní vakcíny proti chřipce H3N2 M2SR podanou intranazálně.
Bude srovnáván s placebem v poměru 3:1.
|
Kandidát na vakcínu proti chřipce H3N2 Bris10 M2SR (Bris10 M2SR) je formulován tak, aby obsahoval různé hladiny nereplikujícího se chřipkového viru s delecí M2 exprimujícího geny HA a NA chřipkového kmene A/Brisbane/10/2007.
|
|
Experimentální: placebo
Tato skupina bude dostávat fyziologický roztok podávaný intranazálně.
|
solný
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence a závažnost lokálních a systémových nežádoucích účinků (AE) během 28denního očkování a kumulativně do dne 180
Časové okno: od výchozího stavu až po dokončení studie (180. den)
|
Zaznamenávejte nežádoucí události
|
od výchozího stavu až po dokončení studie (180. den)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů prokazujících sérokonverzi na antigen hemaglutininu z vakcíny a velikost imunitní odpovědi
Časové okno: od výchozího stavu až po dokončení studie (180. den)
|
Test na protilátky před a po očkování
|
od výchozího stavu až po dokončení studie (180. den)
|
|
Doba, po kterou je detekováno vylučování viru vakcíny
Časové okno: 24, 48 a 72 hodin po vakcinaci a 7. den po vakcinaci
|
Otestujte nosní výtěry na virus
|
24, 48 a 72 hodin po vakcinaci a 7. den po vakcinaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Renee Herber, FluGen Inc
- Vrchní vyšetřovatel: Carlos Fierro, MD, Johnson County Clin Trials
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- H3N2-V001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na monovalentní vakcína proti chřipce H3N2 M2SR
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno