Estudio de seguridad e inmunogenicidad de la vacuna monovalente contra la influenza H3N2 M2SR en voluntarios sanos
Estudio clínico de fase 1 para investigar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna monovalente contra la influenza H3N2 (A/Brisbane/10/2007) M2SR
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se seleccionarán sujetos adultos sanos con el objetivo de aleatorizar a 96 sujetos con los niveles más bajos de títulos de inhibición de la hemaglutinación H3 (HAI) que cumplan con todos los criterios de inclusión/exclusión y hayan firmado un consentimiento informado. Los sujetos se clasificarán de menor a mayor en función de su título HAI. Luego, a los sujetos se les asignará un tratamiento basado en una aleatorización a vacuna activa o placebo. Los dos primeros sujetos dosificados en cada cohorte de dosis servirán como centinelas y recibirán IP activa (no aleatoria).
Los sujetos recibirán una inoculación de dosis única de la vacuna contra la influenza monovalente estacional H3N2 M2SR administrada por vía intranasal como una formulación líquida o placebo (solución salina). Los sujetos centinela serán vacunados en la cohorte de dosis 1 y un comité de control de seguridad (SMC) realizará una revisión de los datos de seguridad, la tolerabilidad, la reactogenicidad y la eliminación del virus infeccioso antes de dosificar a los sujetos restantes de la cohorte con activo o placebo.
Después de que se haya seguido al último sujeto de la cohorte durante al menos 7 días, el SMC llevará a cabo otra revisión de los datos de seguridad antes de pasar al siguiente nivel de dosis más alto: Cohorte 2. Se llevarán a cabo los mismos procesos de dosificación del sujeto centinela y revisión del SMC. para las cohortes 2 y 3.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- JCCT
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Individuos que gozan de buena salud al momento de ingresar al estudio según lo determinado por el historial médico, el examen físico, los signos vitales y los valores de laboratorio de seguridad clínica y el juicio clínico del investigador principal (PI)
- El sujeto firma y fecha un formulario de consentimiento informado por escrito y cualquier autorización de privacidad requerida
- Dispuesta a usar una forma confiable de anticoncepción aprobada por el investigador (p. ej., dispositivo intrauterino [DIU], condón femenino, diafragma con espermicida, capuchón cervical, uso de condón por parte de la pareja sexual o una pareja sexual estéril) durante 1 mes antes de la vacunación y hasta 28 días después de la última visita
- Individuos que estén dispuestos y sean capaces de comunicarse con el Investigador y comprender los requisitos del estudio.
- Individuos que pueden cumplir con los procedimientos del ensayo y están disponibles durante la duración del seguimiento
Criterios clave de exclusión:
Cualquier sujeto con los siguientes valores de laboratorio de detección (según la Guía de la Asociación de Alimentos y Medicamentos (FDA): escala de clasificación de toxicidad para voluntarios adultos y adolescentes sanos inscritos en ensayos clínicos de vacunas preventivas):
- Cualquier anormalidad ≥ Grado 2
- Anomalía clínicamente significativa de grado 1 según lo juzgado por el investigador principal o
- Anomalía de grado 1 clínicamente no significativa según lo juzgado por el investigador principal que, al repetir la prueba, se vuelve más anormal
- Historial o manifestación clínica de condiciones de salud clínicamente significativas que incluyen, entre otras: enfermedad mental, trastornos hematológicos, renales, hepáticos, pulmonares, nerviosos centrales, neurológicos, cardiovasculares, endocrinos (incluida la diabetes mellitus) o gastrointestinales activos
- Enfermedad febril aguda dentro de las 72 horas previas a la vacunación, definida como la presencia de una enfermedad moderada o grave con o sin fiebre (según lo determinado por el investigador a través de la historia clínica y el examen físico), o presencia de fiebre >38ºC por vía oral.
- Cualquier estado inmunosupresor o inmunodeficiente confirmado o sospechado, incluidos: asplenia, infecciones graves recurrentes y medicación inmunosupresora crónica (más de 14 días)
- Vivir en el mismo hogar con cualquier persona con un sistema inmunitario no funcional o suprimido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vacuna antigripal monovalente H3N2 M2SR
Este grupo recibirá una dosis baja, media o alta de la vacuna antigripal monovalente H3N2 M2SR administrada por vía intranasal.
Se comparará con placebo en una proporción de 3:1.
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El candidato a vacuna contra la influenza H3N2 Bris10 M2SR (Bris10 M2SR) está formulado para contener diferentes niveles de un virus de la influenza no replicante con eliminación de M2 que expresa los genes HA y NA de la cepa de influenza A/Brisbane/10/2007.
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Experimental: placebo
Este grupo recibirá solución salina administrada por vía intranasal.
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salina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia y gravedad de los eventos adversos (EA) locales y sistémicos hasta los 28 días de vacunación y acumulativamente hasta el día 180
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la finalización del estudio (Día 180)
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Registrar eventos adversos
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desde el inicio hasta la finalización del estudio (Día 180)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sujetos que demuestran seroconversión al antígeno de hemaglutinina de la vacuna y la magnitud de la respuesta inmunitaria
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la finalización del estudio (Día 180)
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Prueba de anticuerpos antes y después de la vacunación
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desde el inicio hasta la finalización del estudio (Día 180)
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Tiempo durante el cual se detecta la diseminación del virus de la vacuna
Periodo de tiempo: a las 24, 48 y 72 horas posvacunación y el día 7 posvacunación
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Prueba de hisopos nasales para virus
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a las 24, 48 y 72 horas posvacunación y el día 7 posvacunación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Renee Herber, FluGen Inc
- Investigador principal: Carlos Fierro, MD, Johnson County Clin Trials
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- H3N2-V001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
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