Veiligheids- en immunogeniciteitsstudie van H3N2 M2SR monovalent griepvaccin bij gezonde vrijwilligers
Fase 1 klinische studie om de veiligheid en immunogeniciteit van het H3N2 (A/Brisbane/10/2007) M2SR monovalent griepvaccin te onderzoeken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gezonde volwassen proefpersonen zullen worden gescreend met als doel 96 proefpersonen te randomiseren met de laagste niveaus van H3-hemagglutinatie-inhibitie (HAI)-titers die voldoen aan alle inclusie-/uitsluitingscriteria en die een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend. Onderwerpen worden gerangschikt van laag naar hoog op basis van hun HAI-titer. De proefpersonen krijgen dan een behandeling toegewezen op basis van een randomisatie naar actief vaccin of placebo. De eerste twee proefpersonen die in elk dosiscohort worden gedoseerd, zullen dienen als schildwachten en zullen actieve IP ontvangen (niet gerandomiseerd).
Proefpersonen zullen een enkele dosis inenting krijgen van het H3N2 M2SR seizoensgebonden monovalente griepvaccin intranasaal toegediend als een vloeibare formulering, of placebo (zoutoplossing). De verklikkerproefpersonen zullen worden gevaccineerd in dosiscohort 1 en een veiligheidscontrolecomité (SMC) zal een beoordeling uitvoeren van veiligheidsgegevens, verdraagbaarheid, reactogeniciteit en klaring van besmettelijk virus voordat de resterende proefpersonen van het cohort actief of placebo worden toegediend.
Nadat de laatste proefpersoon in het cohort gedurende ten minste 7 dagen is gevolgd, voert de SMC opnieuw een beoordeling van de veiligheidsgegevens uit voordat wordt overgegaan tot het volgende hogere dosisniveau: cohort 2. Dezelfde processen voor de dosering van de proefpersoon en de SMC-beoordeling zullen worden uitgevoerd. voor Cohort 2 en 3.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66219
- JCCT
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Personen die op het moment van deelname aan het onderzoek in goede gezondheid verkeren, zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies en laboratoriumwaarden voor klinische veiligheid en klinisch oordeel van de hoofdonderzoeker (PI)
- De proefpersoon ondertekent en dateert een schriftelijk, geïnformeerd toestemmingsformulier en eventueel vereiste privacymachtiging
- Bereid om gedurende 1 maand voorafgaand aan vaccinatie een betrouwbare vorm van anticonceptie te gebruiken die is goedgekeurd door de onderzoeker (bijv. spiraaltje [spiraaltje], vrouwencondoom, pessarium met zaaddodend middel, pessarium, gebruik van condoom door de seksuele partner of een steriele seksuele partner) en tot 28 dagen na het laatste bezoek
- Personen die bereid en in staat zijn om met de onderzoeker te communiceren en de vereisten van het onderzoek begrijpen
- Personen die kunnen voldoen aan proefprocedures en beschikbaar zijn voor de duur van de follow-up
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
Elke proefpersoon met de volgende screeninglaboratoriumwaarden (volgens de Food and Drug Association (FDA) Guidance: Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials):
- Elke ≥ Graad 2 afwijking
- Klinisch significante graad 1 afwijking zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker of
- Klinisch niet-significante Graad 1 afwijking zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker die bij herhaald testen meer abnormaal wordt
- Geschiedenis of klinische manifestatie van klinisch significante gezondheidsproblemen, waaronder maar niet beperkt tot: geestesziekte, actieve hematologische, nier-, lever-, long-, centraal zenuwstelsel-, neurologische, cardiovasculaire, endocriene (inclusief diabetes mellitus) of gastro-intestinale aandoeningen
- Acute koortsziekte binnen 72 uur voorafgaand aan vaccinatie, gedefinieerd als de aanwezigheid van een matige of ernstige ziekte met of zonder koorts (zoals vastgesteld door de onderzoeker aan de hand van medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek), of aanwezigheid van koorts >38ºC oraal.
- Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte toestand, waaronder: asplenie, terugkerende ernstige infecties en chronische (meer dan 14 dagen) immunosuppressieve medicatie
- In hetzelfde huishouden wonen met een persoon met een niet-functioneel of onderdrukt immuunsysteem
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: H3N2 M2SR monovalent griepvaccin
Deze groep krijgt een lage, gemiddelde of hoge dosis van het monovalente griepvaccin H3N2 M2SR intranasaal toegediend.
Het wordt vergeleken met placebo in een verhouding van 3:1.
|
Het kandidaat-griepvaccin H3N2 Bris10 M2SR (Bris10 M2SR) is geformuleerd om verschillende niveaus van een M2-gedeleteerd niet-replicerend griepvirus te bevatten dat de HA- en NA-genen van griepstam A/Brisbane/10/2007 tot expressie brengt.
|
|
Experimenteel: placebo
Deze groep krijgt intranasaal toegediende zoutoplossing.
|
zoutoplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie en ernst van lokale en systemische bijwerkingen (AE's) tot en met 28 dagen vaccinatie en cumulatief tot en met dag 180
Tijdsspanne: vanaf baseline tot voltooiing van de studie (dag 180)
|
Noteer bijwerkingen
|
vanaf baseline tot voltooiing van de studie (dag 180)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen dat seroconversie naar hemagglutinine-antigeen van het vaccin vertoonde en de omvang van de immuunrespons
Tijdsspanne: vanaf baseline tot voltooiing van de studie (dag 180)
|
Test antilichamen voor en na vaccinatie
|
vanaf baseline tot voltooiing van de studie (dag 180)
|
|
De tijdsduur dat verspreiding van het vaccinvirus wordt gedetecteerd
Tijdsspanne: op 24, 48 en 72 uur na vaccinatie en op dag 7 na vaccinatie
|
Test neusuitstrijkjes op virus
|
op 24, 48 en 72 uur na vaccinatie en op dag 7 na vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Renee Herber, FluGen Inc
- Hoofdonderzoeker: Carlos Fierro, MD, Johnson County Clin Trials
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- H3N2-V001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .