Studie zur Sicherheit und Immunogenität des monovalenten Influenza-Impfstoffs H3N2 M2SR bei gesunden Freiwilligen
Klinische Phase-1-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Immunogenität des monovalenten Influenza-Impfstoffs H3N2 (A/Brisbane/10/2007) M2SR
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gesunde erwachsene Probanden werden mit dem Ziel gescreent, 96 Probanden mit den niedrigsten Titern der H3-Hämagglutinationshemmung (HAI), die alle Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen und eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben, zu randomisieren. Die Probanden werden basierend auf ihrem HAI-Titer von niedrig nach hoch geordnet. Den Probanden wird dann eine Behandlung basierend auf einer Randomisierung entweder eines aktiven Impfstoffs oder eines Placebos zugewiesen. Die ersten beiden Probanden, denen in jeder Dosiskohorte eine Dosis verabreicht wurde, dienen als Wächter und erhalten aktives IP (nicht randomisiert).
Die Probanden erhalten eine Einzeldosis-Impfung des saisonalen monovalenten Influenza-Impfstoffs H3N2 M2SR, der intranasal als flüssige Formulierung oder Placebo (Kochsalzlösung) verabreicht wird. Die Sentinel-Probanden werden in Dosiskohorte 1 geimpft, und ein Sicherheitsüberwachungsausschuss (SMC) führt eine Überprüfung der Sicherheitsdaten, Verträglichkeit, Reaktogenität und Clearance des infektiösen Virus durch, bevor den verbleibenden Probanden der Kohorte Wirkstoff oder Placebo verabreicht wird.
Nachdem die letzte Person in der Kohorte mindestens 7 Tage lang beobachtet wurde, führt die SMC eine weitere Überprüfung der Sicherheitsdaten durch, bevor mit der nächsthöheren Dosisstufe fortgefahren wird: Kohorte 2. Es werden die gleichen Prozesse der Sentinel-Probandendosierung und der SMC-Überprüfung durchgeführt für die Kohorten 2 und 3.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
- JCCT
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Personen, die zum Zeitpunkt des Eintritts in die Studie bei guter Gesundheit sind, wie anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen und der klinischen Sicherheitslaborwerte und der klinischen Beurteilung des Hauptprüfarztes (PI) festgestellt.
- Der Proband unterzeichnet und datiert eine schriftliche Einverständniserklärung und jede erforderliche Datenschutzermächtigung
- Bereitschaft zur Verwendung einer vom Ermittler genehmigten zuverlässigen Form der Empfängnisverhütung (z. B. Intrauterinpessar [IUP], Kondom für die Frau, Diaphragma mit Spermizid, Portiokappe, Verwendung eines Kondoms durch den Sexualpartner oder einen sterilen Sexualpartner) für 1 Monat vor der Impfung und bis 28 Tage nach dem letzten Besuch
- Personen, die bereit und in der Lage sind, mit dem Ermittler zu kommunizieren und die Anforderungen der Studie zu verstehen
- Personen, die die Studienverfahren einhalten können und für die Dauer der Nachbeobachtung zur Verfügung stehen
Wichtige Ausschlusskriterien:
Jeder Proband mit den folgenden Screening-Laborwerten (gemäß der Food and Drug Association (FDA) Guidance: Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials):
- Jede Anomalie ≥ Grad 2
- Klinisch signifikante Anomalie des Grades 1, wie vom Hauptprüfarzt beurteilt, oder
- Klinisch nicht signifikante Anomalie des Grades 1, wie vom Hauptprüfarzt beurteilt, die bei wiederholten Tests abnormaler wird
- Vorgeschichte oder klinische Manifestation klinisch signifikanter Gesundheitszustände, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Geisteskrankheit, aktive hämatologische, renale, hepatische, pulmonale, zentralnervöse, neurologische, kardiovaskuläre, endokrine (einschließlich Diabetes mellitus) oder gastrointestinale Störungen
- Akute fieberhafte Erkrankung innerhalb von 72 Stunden vor der Impfung, definiert als das Vorhandensein einer mittelschweren oder schweren Krankheit mit oder ohne Fieber (wie vom Prüfarzt anhand der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung festgestellt) oder das Vorhandensein von oralem Fieber > 38 ° C.
- Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, einschließlich: Asplenie, wiederkehrende schwere Infektionen und chronische (mehr als 14 Tage) immunsuppressive Medikation
- Leben im selben Haushalt mit einer Person mit einem nicht funktionierenden oder unterdrückten Immunsystem
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: H3N2 M2SR monovalenter Influenza-Impfstoff
Diese Gruppe erhält eine niedrige, mittlere oder hohe Dosis des monovalenten Influenza-Impfstoffs H3N2 M2SR, der intranasal verabreicht wird.
Es wird im Verhältnis 3:1 mit Placebo verglichen.
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Der Influenza-Impfstoffkandidat H3N2 Bris10 M2SR (Bris10 M2SR) ist so formuliert, dass er verschiedene Konzentrationen eines M2-deletierten, nicht replizierenden Influenzavirus enthält, das die HA- und NA-Gene des Influenzastamms A/Brisbane/10/2007 exprimiert.
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Experimental: Placebo
Dieser Gruppe wird Kochsalzlösung intranasal verabreicht.
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Kochsalzlösung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit und Schweregrad lokaler und systemischer unerwünschter Ereignisse (AEs) über 28 Tage Impfung und kumulativ bis Tag 180
Zeitfenster: von der Baseline bis zum Abschluss der Studie (Tag 180)
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Unerwünschte Ereignisse aufzeichnen
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von der Baseline bis zum Abschluss der Studie (Tag 180)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Probanden, die eine Serokonversion zum Impfstoff-Hämagglutinin-Antigen zeigen, und das Ausmaß der Immunantwort
Zeitfenster: von der Baseline bis zum Abschluss der Studie (Tag 180)
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Testen Sie Antikörper vor und nach der Impfung
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von der Baseline bis zum Abschluss der Studie (Tag 180)
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Zeitspanne, in der die Ausscheidung des Impfvirus festgestellt wird
Zeitfenster: 24, 48 und 72 Stunden nach der Impfung und am 7. Tag nach der Impfung
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Testen Sie Nasenabstriche auf Viren
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24, 48 und 72 Stunden nach der Impfung und am 7. Tag nach der Impfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Renee Herber, FluGen Inc
- Hauptermittler: Carlos Fierro, MD, Johnson County Clin Trials
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- H3N2-V001
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Beschreibung des IPD-Plans
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