Studio sulla sicurezza e l'immunogenicità del vaccino contro l'influenza monovalente H3N2 M2SR in volontari sani

Criteri chiave di inclusione:

• Individui che sono in buona salute al momento dell'ingresso nello studio come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico, dai segni vitali e dai valori di laboratorio di sicurezza clinica e dal giudizio clinico del Principal Investigator (PI)
• Il soggetto firma e data un modulo di consenso informato scritto e l'eventuale autorizzazione alla privacy richiesta
• Disponibilità a utilizzare una forma affidabile di contraccezione approvata dallo sperimentatore (ad es. dispositivo intrauterino [IUD], preservativo femminile, diaframma con spermicida, cappuccio cervicale, uso del preservativo da parte del partner sessuale o di un partner sessuale sterile) per 1 mese prima della vaccinazione e fino a 28 giorni dall'ultima visita
• Individui che sono disposti e in grado di comunicare con lo sperimentatore e comprendere i requisiti dello studio
• Individui che possono rispettare le procedure di prova e sono disponibili per la durata del follow-up

Criteri chiave di esclusione:

• Qualsiasi soggetto con i seguenti valori di laboratorio di screening (secondo le linee guida della Food and Drug Association (FDA): Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials):

  1. Qualsiasi anomalia di grado ≥ 2
  2. Anomalia di grado 1 clinicamente significativa secondo il giudizio del ricercatore principale o
  3. Anomalia di grado 1 clinicamente non significativa secondo il giudizio del ricercatore principale che, dopo la ripetizione del test, diventa più anormale
• Anamnesi o manifestazione clinica di condizioni di salute clinicamente significative incluse, ma non limitate a: malattie mentali, disturbi ematologici, renali, epatici, polmonari, del sistema nervoso centrale, neurologici, cardiovascolari, endocrini (incluso il diabete mellito) o gastrointestinali (incluso il diabete mellito) attivi
• Malattia febbrile acuta entro 72 ore prima della vaccinazione, definita come la presenza di una malattia moderata o grave con o senza febbre (come determinato dallo sperimentatore attraverso anamnesi ed esame fisico), o presenza di febbre >38ºC per via orale.
• Qualsiasi stato immunosoppressivo o immunodeficienza confermato o sospetto, inclusi: asplenia, infezioni gravi ricorrenti e farmaci immunosoppressori cronici (più di 14 giorni)
• Vivere nella stessa casa con qualsiasi persona con un sistema immunitario non funzionante o soppresso