Estudo de segurança e imunogenicidade da vacina monovalente contra influenza H3N2 M2SR em voluntários saudáveis
Estudo clínico de fase 1 para investigar a segurança e a imunogenicidade da vacina monovalente contra influenza H3N2 (A/Brisbane/10/2007) M2SR
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos adultos saudáveis serão triados com o objetivo de randomizar 96 indivíduos com os níveis mais baixos de títulos de inibição da hemaglutinação H3 (HAI) que atendem a todos os critérios de inclusão/exclusão e assinaram um consentimento informado. Os indivíduos serão ordenados de baixo para alto com base em seu título de HAI. Os indivíduos receberão tratamento com base em uma randomização para vacina ativa ou placebo. Os dois primeiros sujeitos administrados em cada coorte de dose servirão como sentinelas e receberão IP ativo (não randomizado).
Os indivíduos receberão uma inoculação de dose única da vacina contra influenza monovalente sazonal H3N2 M2SR administrada por via intranasal como uma formulação líquida ou placebo (solução salina). Os indivíduos sentinela serão vacinados na coorte de dose 1 e um comitê de monitoramento de segurança (SMC) conduzirá uma revisão dos dados de segurança, tolerabilidade, reatogenicidade e eliminação do vírus infeccioso antes de administrar os demais indivíduos da coorte com ativo ou placebo.
Após o último indivíduo da coorte ter sido acompanhado por pelo menos 7 dias, o SMC realizará outra revisão dos dados de segurança antes de prosseguir para o próximo nível de dose mais alto: Coorte 2. Os mesmos processos de dosagem do indivíduo sentinela e revisão do SMC serão conduzidos para as Coortes 2 e 3.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- JCCT
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Indivíduos com boa saúde no momento da entrada no estudo, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, sinais vitais e valores laboratoriais de segurança clínica e julgamento clínico do Investigador Principal (PI)
- O sujeito assina e data um formulário de consentimento informado por escrito e qualquer autorização de privacidade necessária
- Disposto a usar uma forma confiável de contracepção aprovada pelo investigador (por exemplo, dispositivo intrauterino [DIU], preservativo feminino, diafragma com espermicida, capuz cervical, uso de preservativo pelo parceiro sexual ou parceiro sexual estéril) por 1 mês antes da vacinação e até 28 dias após a última visita
- Indivíduos que desejam e são capazes de se comunicar com o Investigador e entender os requisitos do estudo
- Indivíduos que podem cumprir os procedimentos do estudo e estão disponíveis durante o acompanhamento
Principais Critérios de Exclusão:
Qualquer indivíduo com os seguintes valores laboratoriais de triagem (de acordo com a Orientação da Food and Drug Association (FDA): Escala de classificação de toxicidade para adultos saudáveis e adolescentes voluntários inscritos em ensaios clínicos de vacinas preventivas):
- Qualquer anormalidade ≥ Grau 2
- Anormalidade de Grau 1 clinicamente significativa, conforme julgado pelo Investigador Principal ou
- Anormalidade de Grau 1 clinicamente não significativa, conforme julgado pelo Investigador Principal que, após a repetição do teste, torna-se mais anormal
- Histórico ou manifestação clínica de condições de saúde clinicamente significativas, incluindo, mas não se limitando a: doença mental, hematológica ativa, renal, hepática, pulmonar, nervosa central, neurológica, cardiovascular, endócrina (incluindo diabetes mellitus) ou distúrbios gastrointestinais
- Doença febril aguda dentro de 72 horas antes da vacinação, definida como a presença de doença moderada ou grave com ou sem febre (conforme determinado pelo investigador por meio de histórico médico e exame físico) ou presença de febre > 38ºC por via oral.
- Qualquer estado imunossupressor ou imunodeficiente confirmado ou suspeito, incluindo: asplenia, infecções graves recorrentes e medicação imunossupressora crônica (mais de 14 dias).
- Morar na mesma casa com qualquer pessoa com sistema imunológico não funcional ou suprimido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vacina contra influenza monovalente H3N2 M2SR
Este grupo receberá uma dose baixa, média ou alta da vacina monovalente contra influenza H3N2 M2SR administrada por via intranasal.
Será comparado com placebo em uma proporção de 3:1.
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A candidata a vacina contra influenza H3N2 Bris10 M2SR (Bris10 M2SR) é formulada para conter diferentes níveis de um vírus influenza não replicativo com deleção M2 que expressa os genes HA e NA da cepa influenza A/Brisbane/10/2007.
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Experimental: placebo
Este grupo receberá solução salina administrada por via intranasal.
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salina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência e gravidade de eventos adversos (EAs) locais e sistêmicos até 28 dias de vacinação e cumulativamente até o dia 180
Prazo: desde o início até a conclusão do estudo (dia 180)
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Registrar eventos adversos
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desde o início até a conclusão do estudo (dia 180)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos demonstrando soroconversão para o antígeno da hemaglutinina da vacina e a magnitude da resposta imune
Prazo: desde o início até a conclusão do estudo (dia 180)
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Testar anticorpos antes e depois da vacinação
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desde o início até a conclusão do estudo (dia 180)
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Período de tempo em que a disseminação do vírus da vacina é detectada
Prazo: às 24, 48 e 72 horas pós-vacinação e no dia 7 pós-vacinação
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Teste swabs nasais para vírus
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às 24, 48 e 72 horas pós-vacinação e no dia 7 pós-vacinação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Renee Herber, FluGen Inc
- Investigador principal: Carlos Fierro, MD, Johnson County Clin Trials
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- H3N2-V001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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