Badanie bezpieczeństwa i immunogenności monowalentnej szczepionki przeciw grypie H3N2 M2SR u zdrowych ochotników
Badanie kliniczne fazy 1 w celu zbadania bezpieczeństwa i immunogenności monowalentnej szczepionki przeciw grypie H3N2 (A/Brisbane/10/2007) M2SR
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zdrowe osoby dorosłe zostaną poddane badaniu przesiewowemu w celu randomizacji 96 osób z najniższymi poziomami miana hamowania hemaglutynacji H3 (HAI), które spełniają wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia i podpisały świadomą zgodę. Pacjenci zostaną uszeregowani według rangi od niskiego do wysokiego na podstawie ich miana HAI. Pacjenci zostaną następnie przydzieleni do leczenia w oparciu o randomizację do aktywnej szczepionki lub placebo. Pierwsi dwaj pacjenci, którym podano dawkę w każdej kohorcie dawkowania, będą służyć jako wartownicy i otrzymają aktywne IP (nierandomizowane).
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę szczepionki sezonowej monowalentnej grypy H3N2 M2SR podawanej donosowo w postaci płynnej lub placebo (sól fizjologiczna). Osoby badane zostaną zaszczepione w kohorcie dawki 1, a komitet monitorujący bezpieczeństwo (SMC) przeprowadzi przegląd danych dotyczących bezpieczeństwa, tolerancji, reaktogenności i usuwania zakaźnego wirusa przed podaniem pozostałym pacjentom z kohorty substancji czynnej lub placebo.
Po tym, jak ostatni pacjent w kohorcie był obserwowany przez co najmniej 7 dni, SMC przeprowadzi kolejny przegląd danych dotyczących bezpieczeństwa przed przejściem do następnego wyższego poziomu dawki: Kohorta 2. Przeprowadzony zostanie ten sam proces dawkowania u pacjenta wskaźnikowego i przeglądu SMC dla Kohort 2 i 3.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
- JCCT
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Osoby, których stan zdrowia w momencie włączenia do badania jest dobry, co określono na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego, parametrów życiowych i wartości laboratoryjnych bezpieczeństwa klinicznego oraz oceny klinicznej głównego badacza (PI)
- Podmiot podpisuje i datuje pisemny formularz świadomej zgody oraz wszelkie wymagane upoważnienia do prywatności
- Chęć stosowania niezawodnej metody antykoncepcji zatwierdzonej przez Badacza (np. wkładka wewnątrzmaciczna [IUD], prezerwatywa dla kobiet, diafragma ze środkiem plemnikobójczym, kapturek naszyjkowy, stosowanie prezerwatywy przez partnera seksualnego lub bezpłodnego partnera seksualnego) przez 1 miesiąc przed szczepieniem i do 28 dni od ostatniej wizyty
- Osoby, które chcą i są w stanie komunikować się z badaczem i rozumieją wymagania badania
- Osoby, które mogą przestrzegać procedur badania i są dostępne na czas obserwacji
Kluczowe kryteria wykluczenia:
Każdy pacjent z następującymi wartościami laboratoryjnymi badań przesiewowych (zgodnie z wytycznymi Stowarzyszenia ds. Żywności i Leków (FDA): Skala stopniowania toksyczności dla zdrowych ochotników dorosłych i nastolatków uczestniczących w badaniach klinicznych szczepionek zapobiegawczych):
- Wszelkie nieprawidłowości stopnia ≥ 2
- Klinicznie istotna nieprawidłowość stopnia 1 według oceny głównego badacza lub
- Klinicznie nieistotna nieprawidłowość stopnia 1. oceniona przez głównego badacza, która po powtórzeniu badań staje się bardziej nieprawidłowa
- Historia lub manifestacja kliniczna klinicznie istotnych schorzeń, w tym między innymi: choroby psychiczne, czynne zaburzenia hematologiczne, nerkowe, wątrobowe, płucne, ośrodkowego układu nerwowego, neurologiczne, sercowo-naczyniowe, endokrynologiczne (w tym cukrzyca) lub żołądkowo-jelitowe
- Ostra choroba przebiegająca z gorączką w ciągu 72 godzin przed szczepieniem, zdefiniowana jako obecność umiarkowanej lub ciężkiej choroby z gorączką lub bez (określona przez badacza na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego) lub obecność gorączki >38ºC w jamie ustnej.
- Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym: brak śledziony, nawracające ciężkie infekcje i przewlekłe (ponad 14 dni) leki immunosupresyjne
- Mieszkanie w tym samym gospodarstwie domowym z jakąkolwiek osobą z niefunkcjonalnym lub stłumionym układem odpornościowym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Monowalentna szczepionka przeciw grypie H3N2 M2SR
Ta grupa otrzyma niską, średnią lub wysoką dawkę monowalentnej szczepionki przeciw grypie H3N2 M2SR podawanej donosowo.
Zostanie porównany z placebo w stosunku 3:1.
|
Kandydat na szczepionkę przeciw grypie H3N2 Bris10 M2SR (Bris10 M2SR) zawiera różne poziomy niereplikującego się wirusa grypy z delecją M2, wykazującego ekspresję genów HA i NA szczepu grypy A/Brisbane/10/2007.
|
|
Eksperymentalny: placebo
Ta grupa otrzyma sól fizjologiczną podawaną donosowo.
|
solankowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość i nasilenie miejscowych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych (AE) w ciągu 28 dni szczepienia i łącznie do dnia 180
Ramy czasowe: od punktu początkowego do zakończenia badania (dzień 180)
|
Rejestruj zdarzenia niepożądane
|
od punktu początkowego do zakończenia badania (dzień 180)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób wykazujących serokonwersję do antygenu hemaglutyniny zawartej w szczepionce i wielkość odpowiedzi immunologicznej
Ramy czasowe: od punktu początkowego do zakończenia badania (dzień 180)
|
Zbadaj przeciwciała przed i po szczepieniu
|
od punktu początkowego do zakończenia badania (dzień 180)
|
|
Czas, przez jaki wykrywane jest wydalanie wirusa szczepionkowego
Ramy czasowe: w 24, 48 i 72 godziny po szczepieniu oraz w 7 dniu po szczepieniu
|
Przetestuj wymazy z nosa na obecność wirusa
|
w 24, 48 i 72 godziny po szczepieniu oraz w 7 dniu po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Renee Herber, FluGen Inc
- Główny śledczy: Carlos Fierro, MD, Johnson County Clin Trials
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- H3N2-V001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .