Étude d'innocuité et d'immunogénicité du vaccin antigrippal monovalent H3N2 M2SR chez des volontaires sains
Étude clinique de phase 1 pour étudier l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin antigrippal monovalent H3N2 (A/Brisbane/10/2007) M2SR
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des sujets adultes en bonne santé seront sélectionnés dans le but de randomiser 96 sujets présentant les niveaux les plus bas de titres d'inhibition de l'hémagglutination H3 (HAI) qui répondent à tous les critères d'inclusion/exclusion et qui ont signé un consentement éclairé. Les sujets seront classés de bas en haut en fonction de leur titre HAI. Les sujets se verront ensuite attribuer un traitement basé sur une randomisation pour recevoir soit un vaccin actif, soit un placebo. Les deux premiers sujets dosés dans chaque cohorte de dose serviront de sentinelles et recevront une IP active (non randomisée).
Les sujets recevront une inoculation à dose unique du vaccin monovalent contre la grippe saisonnière H3N2 M2SR administré par voie intranasale sous forme de formulation liquide ou de placebo (solution saline). Les sujets sentinelles seront vaccinés dans la cohorte de dose 1 et un comité de surveillance de la sécurité (SMC) procédera à un examen des données de sécurité, de la tolérabilité, de la réactogénicité et de la clairance du virus infectieux avant de doser les sujets restants de la cohorte avec un actif ou un placebo.
Une fois que le dernier sujet de la cohorte a été suivi pendant au moins 7 jours, le SMC procédera à un autre examen des données de sécurité avant de passer au niveau de dose supérieur suivant : Cohorte 2. Les mêmes processus de dosage du sujet sentinelle et d'examen du SMC seront menés. pour les cohortes 2 et 3.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kansas
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Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
- JCCT
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion clés :
- Les personnes qui sont en bonne santé au moment de l'entrée dans l'étude, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux et les valeurs de laboratoire de sécurité clinique et le jugement clinique du chercheur principal (PI)
- Le sujet signe et date un formulaire de consentement écrit et éclairé et toute autorisation de confidentialité requise
- Disposé à utiliser une forme fiable de contraception approuvée par l'investigateur (par exemple, dispositif intra-utérin [DIU], préservatif féminin, diaphragme avec spermicide, cape cervicale, utilisation d'un préservatif par le partenaire sexuel ou un partenaire sexuel stérile) pendant 1 mois avant la vaccination et jusqu'à 28 jours après la dernière visite
- Les personnes désireuses et capables de communiquer avec l'investigateur et de comprendre les exigences de l'étude
- Les personnes qui peuvent se conformer aux procédures d'essai et qui sont disponibles pour la durée du suivi
Critères d'exclusion clés :
Tout sujet présentant les valeurs de laboratoire de dépistage suivantes (selon les directives de la Food and Drug Association (FDA) : Échelle de classement de la toxicité pour les volontaires adultes et adolescents en bonne santé inscrits dans les essais cliniques de vaccins préventifs) :
- Toute anomalie ≥ Grade 2
- Anomalie cliniquement significative de grade 1, jugée par l'investigateur principal ou
- Anomalie de grade 1 cliniquement non significative, jugée par l'investigateur principal qui, après des tests répétés, devient plus anormale
- Antécédents ou manifestation clinique de problèmes de santé cliniquement significatifs, y compris, mais sans s'y limiter : maladie mentale, troubles hématologiques, rénaux, hépatiques, pulmonaires, nerveux centraux, neurologiques, cardiovasculaires, endocriniens (y compris le diabète sucré) ou gastro-intestinaux actifs
- Maladie fébrile aiguë dans les 72 heures précédant la vaccination, définie comme la présence d'une maladie modérée ou grave avec ou sans fièvre (telle que déterminée par l'investigateur au moyen des antécédents médicaux et d'un examen physique), ou la présence d'une fièvre > 38 °C par voie orale.
- Tout état immunosuppresseur ou immunodéficitaire confirmé ou suspecté, y compris : asplénie, infections sévères récurrentes et médicaments immunosuppresseurs chroniques (plus de 14 jours)
- Vivant dans le même ménage avec une personne dont le système immunitaire est non fonctionnel ou affaibli
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vaccin grippal monovalent H3N2 M2SR
Ce groupe recevra une dose faible, moyenne ou élevée du vaccin antigrippal monovalent H3N2 M2SR administré par voie intranasale.
Il sera comparé à un placebo dans un rapport de 3:1.
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Le vaccin candidat contre la grippe H3N2 Bris10 M2SR (Bris10 M2SR) est formulé pour contenir différents niveaux d'un virus grippal non réplicatif à suppression M2 exprimant les gènes HA et NA de la souche grippale A/Brisbane/10/2007.
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Expérimental: placebo
Ce groupe recevra une solution saline administrée par voie intranasale.
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saline
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence et gravité des événements indésirables (EI) locaux et systémiques pendant les 28 jours de vaccination et de manière cumulative jusqu'au jour 180
Délai: de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (Jour 180)
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Enregistrer les événements indésirables
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de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (Jour 180)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de sujets présentant une séroconversion à l'antigène hémagglutinine du vaccin et ampleur de la réponse immunitaire
Délai: de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (Jour 180)
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Tester les anticorps avant et après la vaccination
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de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (Jour 180)
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Durée pendant laquelle l'excrétion du virus vaccinal est détectée
Délai: à 24, 48 et 72 heures après la vaccination et au jour 7 après la vaccination
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Testez les écouvillons nasaux pour le virus
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à 24, 48 et 72 heures après la vaccination et au jour 7 après la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Renee Herber, FluGen Inc
- Chercheur principal: Carlos Fierro, MD, Johnson County Clin Trials
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- H3N2-V001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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