Sikkerhets- og immunogenisitetsstudie av H3N2 M2SR monovalent influensavaksine hos friske frivillige

Viktige inkluderingskriterier:

• Personer som er ved god helse på tidspunktet for inntreden i studien, bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse, vitale tegn og kliniske sikkerhetslaboratorieverdier og klinisk vurdering av hovedetterforskeren (PI)
• Emnet signerer og daterer et skriftlig, informert samtykkeskjema og eventuell nødvendig personvernautorisasjon
• Villig til å bruke en pålitelig form for prevensjon godkjent av etterforskeren (f.eks. intrauterin enhet [IUD], kvinnelig kondom, diafragma med sæddrepende middel, livmorhalshette, bruk av kondom av seksualpartneren eller en steril seksualpartner) i 1 måned før vaksinasjon og inntil 28 dager etter siste besøk
• Personer som er villige og i stand til å kommunisere med etterforskeren og forstår kravene til studien
• Personer som kan overholde prøveprosedyrer og er tilgjengelige under oppfølgingen

Nøkkelekskluderingskriterier:

• Ethvert emne med følgende screeningslaboratorieverdier (i henhold til Food and Drug Association (FDA) veiledning: Toksisitetsgraderingsskala for friske voksne og unge frivillige som er registrert i kliniske forsøk med forebyggende vaksiner):

  1. Enhver ≥ grad 2 abnormitet
  2. Klinisk signifikant grad 1 abnormitet som bedømt av hovedetterforskeren eller
  3. Klinisk ikke-signifikant grad 1 abnormitet som bedømt av hovedetterforskeren, som ved gjentatt testing blir mer unormal
• Anamnese eller kliniske manifestasjoner av klinisk signifikante helsetilstander inkludert, men ikke begrenset til: psykisk sykdom, aktiv hematologisk, nyre-, lever-, lunge-, sentralnerve-, nevrologiske, kardiovaskulære, endokrine (inkludert diabetes mellitus) eller gastrointestinale lidelser
• Akutt febril sykdom innen 72 timer før vaksinasjon, definert som tilstedeværelse av en moderat eller alvorlig sykdom med eller uten feber (som bestemt av etterforskeren gjennom medisinsk historie og fysisk undersøkelse), eller tilstedeværelse av feber >38ºC oralt.
• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand inkludert: aspleni, tilbakevendende alvorlige infeksjoner og kroniske (mer enn 14 dager) immunsuppressive medisiner
• Bor i samme husholdning med en person med et ikke-funksjonelt eller undertrykt immunsystem