H3N2 M2SR -yksiarvoisen influenssarokotteen turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus terveillä vapaaehtoisilla
Vaiheen 1 kliininen tutkimus H3N2:n turvallisuuden ja immunogeenisyyden tutkimiseksi (A/Brisbane/10/2007) M2SR yksiarvoisen influenssarokotteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Terveet aikuiset koehenkilöt seulotaan tavoitteena satunnaistaa 96 henkilöä, joilla on alhaisimmat H3-hemagglutinaation eston (HAI) tiitterit ja jotka täyttävät kaikki sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ja jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen. Koehenkilöt luokitellaan matalasta korkeaan HAI-tiitterin perusteella. Koehenkilöille määrätään sitten hoito satunnaistuksen perusteella joko aktiiviseen rokotteeseen tai lumelääkkeeseen. Kussakin annoskohortissa annostellut kaksi ensimmäistä kohdetta toimivat vartijoina ja saavat aktiivisen IP:n (ei satunnaistettua).
Koehenkilöt saavat yhden annoksen rokotteen H3N2 M2SR kausiluonteista monovalenttista influenssarokotetta, joka annetaan intranasaalisesti nestemäisenä formulaationa tai lumelääkettä (suolaliuosta). Sentinellikoehenkilöt rokotetaan annoskohortissa 1, ja turvallisuusseurantakomitea (SMC) tarkistaa turvallisuustiedot, siedettävyyden, reaktogeenisyyden ja tarttuvan viruksen puhdistuman ennen kuin kohortin jäljellä oleville koehenkilöille annetaan aktiivista tai lumelääkettä.
Kun kohortin viimeistä koehenkilöä on seurattu vähintään 7 päivää, SMC suorittaa uuden turvallisuustietojen tarkistuksen ennen siirtymistä seuraavaan korkeampaan annostasoon: Kohortti 2. Samat vartiokohortin annostelu- ja SMC-arviointiprosessit suoritetaan kohortteille 2 ja 3.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
- JCCT
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Henkilöt, jotka ovat hyvässä terveydentilassa tutkimukseen tullessa sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen ja kliinisen turvallisuuden laboratorioarvojen sekä päätutkijan kliinisen arvion perusteella
- Tutkittava allekirjoittaa ja päivämäärät kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuslomakkeen ja tarvittavan tietosuojavaltuutuksen
- Valmis käyttämään tutkijan hyväksymää luotettavaa ehkäisymenetelmää (esim. kohdunsisäinen väline [IUD], naisten kondomi, spermisidillä varustettu pallea, kohdunkaulan korkki, seksikumppanin tai steriilin seksikumppanin käyttämä kondomin) kuukauden ajan ennen rokotusta ja 28 päivään viimeisestä käynnistä
- Henkilöt, jotka haluavat ja pystyvät kommunikoimaan tutkijan kanssa ja ymmärtävät tutkimuksen vaatimukset
- Henkilöt, jotka voivat noudattaa koemenettelyjä ja ovat käytettävissä seurannan ajan
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
Kaikki koehenkilöt, joilla on seuraavat seulontalaboratorioarvot (FDA:n ohjeiden mukaan: Myrkyllisyysluokitusasteikko terveille aikuisille ja nuorille vapaaehtoisille, jotka osallistuvat ehkäiseviin rokotteiden kliinisiin tutkimuksiin):
- Mikä tahansa ≥ asteen 2 poikkeavuus
- Kliinisesti merkittävä asteen 1 poikkeavuus päätutkijan arvioimana tai
- Päätutkijan arvioimana kliinisesti merkityksetön asteen 1 poikkeavuus, joka muuttuu toistettaessa epänormaalimmaksi
- Kliinisesti merkittävien terveystilojen historia tai kliininen ilmentymä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: mielisairaus, aktiiviset hematologiset, munuaisten, maksan, keuhkojen, keskushermoston, neurologiset, kardiovaskulaariset, endokriiniset (mukaan lukien diabetes mellitus) tai ruoansulatuskanavan sairaudet
- Akuutti kuumeinen sairaus 72 tunnin sisällä ennen rokotusta, joka määritellään keskivaikeaksi tai vaikeaksi sairaudeksi, johon liittyy kuumetta tai ilman kuumetta (tutkijan määrittämänä sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella), tai kuumeen esiintyminen suun kautta > 38 ºC.
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila, mukaan lukien: asplenia, toistuvat vakavat infektiot ja krooniset (yli 14 päivää) immunosuppressantit
- Asuminen samassa taloudessa kenen tahansa henkilön kanssa, jonka immuunijärjestelmä ei toimi tai jonka immuunijärjestelmä on heikentynyt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: H3N2 M2SR monovalenttinen influenssarokote
Tämä ryhmä saa pienen, keskisuuren tai suuren annoksen yksiarvoista H3N2 M2SR -influenssarokotetta intranasaalisesti.
Sitä verrataan lumelääkkeeseen suhteessa 3:1.
|
H3N2 Bris10 M2SR -influenssarokoteehdokas (Bris10 M2SR) on formuloitu sisältämään eri tasoja M2-deletoitua ei-replikoituvaa influenssavirusta, joka ilmentää influenssakannan A/Brisbane/10/2007 HA- ja NA-geenejä.
|
|
Kokeellinen: plasebo
Tämä ryhmä saa suolaliuosta intranasaalisesti.
|
suolaliuosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallisten ja systeemisten haittatapahtumien (AE) esiintymistiheys ja vakavuus 28 päivän rokotuksen aikana ja kumulatiivisesti 180. päivään
Aikaikkuna: lähtötasosta tutkimuksen loppuun asti (päivä 180)
|
Tallenna haittatapahtumat
|
lähtötasosta tutkimuksen loppuun asti (päivä 180)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden henkilöiden prosenttiosuus, jotka osoittavat serokonversion rokotteen hemagglutiniiniantigeeniksi, ja immuunivasteen suuruus
Aikaikkuna: lähtötasosta tutkimuksen loppuun asti (päivä 180)
|
Testaa vasta-aineet ennen ja jälkeen rokotuksen
|
lähtötasosta tutkimuksen loppuun asti (päivä 180)
|
|
Aika, jonka kuluessa rokoteviruksen leviäminen havaitaan
Aikaikkuna: 24, 48 ja 72 tuntia rokotuksen jälkeen ja 7 päivänä rokotuksen jälkeen
|
Testaa nenäpuikkoja virusten varalta
|
24, 48 ja 72 tuntia rokotuksen jälkeen ja 7 päivänä rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Renee Herber, FluGen Inc
- Päätutkija: Carlos Fierro, MD, Johnson County Clin Trials
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- H3N2-V001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset yksiarvoinen H3N2 M2SR -influenssarokote
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis