건강한 지원자를 대상으로 한 H3N2 M2SR 1가 인플루엔자 백신의 안전성 및 면역원성 연구

주요 포함 기준:

• 병력, 신체 검사, 활력 징후 및 임상 안전 실험실 값 및 주임 시험자(PI)의 임상적 판단에 의해 결정된 연구 참여 시점에 건강 상태가 양호한 개인
• 피험자는 서면 동의서 양식과 필요한 모든 개인 정보 보호 승인에 서명하고 날짜를 기입합니다.
• 백신 접종 전 1개월 동안 조사자가 승인한 신뢰할 수 있는 형태의 피임법(예: 자궁 내 장치[IUD], 여성용 콘돔, 살정제가 포함된 격막, 자궁경부 캡, 성 파트너 또는 불임 성 파트너에 의한 콘돔 사용)을 기꺼이 사용 마지막 방문일로부터 28일까지
• 조사자와 의사소통하고 연구의 요구 사항을 이해할 의지와 능력이 있는 개인
• 재판 절차를 준수할 수 있고 후속 조치 기간 동안 사용할 수 있는 개인

주요 제외 기준:

• 다음 스크리닝 실험실 값을 가진 피험자(FDA(Food and Drug Association) 지침: 예방 백신 임상 실험에 등록된 건강한 성인 및 청소년 지원자를 위한 독성 등급 척도):

  1. 모든 ≥ 등급 2 이상
  2. 주임 연구원이 판단한 임상적으로 유의한 1등급 이상 또는
  3. 임상적으로 중요하지 않은 1등급 이상(주임 조사자가 판단한 결과, 반복 테스트 시 더 비정상이 됨)
• 정신 질환, 활동성 혈액학적, 신장, 간, 폐, 중추 신경, 신경, 심혈관, 내분비(진성 당뇨병 포함) 또는 위장 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요한 건강 상태의 병력 또는 임상 징후
• 발열을 동반하거나 동반하지 않는 중등도 또는 중증 질환의 존재로 정의되는 백신 접종 전 72시간 이내의 급성 열성 질환(병력 및 신체 검사를 통해 연구자가 결정함), 또는 경구로 >38ºC의 열이 존재하는 것으로 정의됨.
• 무비증, 재발성 중증 감염 및 만성(14일 이상) 면역억제제를 포함한 모든 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태
• 면역 체계가 기능하지 않거나 억제된 사람과 같은 집에서 생활