Sikkerheds- og immunogenicitetsundersøgelse af H3N2 M2SR monovalent influenzavaccine hos raske frivillige

Nøgleinklusionskriterier:

• Personer, der er ved godt helbred på tidspunktet for indtræden i undersøgelsen som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn og kliniske sikkerhedslaboratorieværdier og klinisk bedømmelse fra Principal Investigator (PI)
• Emnet underskriver og daterer en skriftlig, informeret samtykkeformular og enhver påkrævet privatlivsautorisation
• Villig til at bruge en pålidelig form for prævention godkendt af investigator (f.eks. intrauterin enhed [IUD], kvindelig kondom, mellemgulv med sæddræbende middel, cervikal hætte, brug af kondom af seksualpartneren eller en steril seksualpartner) i 1 måned før vaccination og indtil 28 dage efter sidste besøg
• Personer, der er villige og i stand til at kommunikere med efterforskeren og forstår kravene til undersøgelsen
• Personer, der kan overholde forsøgsprocedurer og er til rådighed under opfølgningens varighed

Nøgleekskluderingskriterier:

• Ethvert emne med følgende screeningslaboratorieværdier (ifølge Food and Drug Association (FDA) vejledning: Toksicitetsklassificeringsskala for sunde voksne og unge frivillige, der er indskrevet i kliniske forsøg med forebyggende vacciner):

  1. Enhver ≥ Grad 2 abnormitet
  2. Klinisk signifikant grad 1 abnormitet som vurderet af den primære efterforsker eller
  3. Klinisk ikke-signifikant grad 1 abnormitet vurderet af hovedforskeren, som efter gentagen test bliver mere unormal
• Anamnese eller kliniske manifestationer af klinisk signifikante helbredstilstande, herunder men ikke begrænset til: psykisk sygdom, aktiv hæmatologisk, nyre-, lever-, lunge-, centralnerve-, neurologiske, kardiovaskulære, endokrine (herunder diabetes mellitus) eller gastrointestinale lidelser
• Akut febril sygdom inden for 72 timer før vaccination, defineret som tilstedeværelsen af ​​en moderat eller svær sygdom med eller uden feber (som bestemt af investigator gennem sygehistorie og fysisk undersøgelse), eller tilstedeværelse af feber >38ºC oralt.
• Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, herunder: aspleni, tilbagevendende alvorlige infektioner og kronisk (mere end 14 dage) immunsuppressiv medicin
• Bor i samme husstand med enhver person med et ikke-funktionelt eller undertrykt immunsystem