韓国人慢性B型肝炎(CHB)成人におけるペグ化インターフェロンアルファ2a(ペガシス®)の治療に関する研究
2016年6月30日 更新者：Sang Hoon Ahn、Yonsei University
韓国人慢性B型肝炎(CHB)成人におけるペグ化インターフェロンアルファ2a(ペガシス®)の治療のための応答誘導療法中止ルールを使用した適格被験者の特定研究。
患者は標準的な医療行為に従ってペグインターフェロン アルファ-2a の投与を受けますが、観察期間は 12 週間です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
253
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、120-752
- 募集
- Severance Hospital
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コンタクト：
- Jun Yong Park, M.D
- 電話番号：+82-10-8353-0670
- メール：drpjy@yuhs.ac
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主任研究者：
- Jun Yong Park, M.D
-
コンタクト：
- Sang Hoon Ahn, M.D.Ph.D
- 電話番号：+82-11-419-8087
- メール：ahnsh@yuhs.ac
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 6か月以上のHBs抗原陽性の病歴
- 8週間以内にHBe抗原陽性またはHBe抗原陰性
- 血清ASTまたはALT ≥ 80 IU/L
- HBe-Ag 陽性患者: 血清 HBV DNA ≥ 1.0 X 10^5 コピー/mL (または 20,000 IU/mL)
- HBe抗原陰性患者: 血清HBV DNA ≥ 1.0 X 10^4 コピー/mL(または2,000 IU/mL)
除外基準:
- -研究登録後6か月以内の慢性B型肝炎に対する抗ウイルス療法の履歴
- インターフェロンの前治療
- ウイルスの同時感染（C型肝炎、デルタ型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス）の存在
- その他の慢性肝疾患または非代償性肝疾患
- 血小板<90,000/mm3または好中球絶対数<1,500mm3
- 妊娠中または授乳中の女性
- 臓器移植の歴史
- -研究参加前6か月以内の免疫抑制剤/免疫調節剤による治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ペグインターフェロン アルファ-2a
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患者は標準的な医療行為に従ってペグインターフェロン アルファ-2a の投与を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HBeAg陽性慢性B型肝炎におけるPEG-IFNの12週間治療時におけるHBsAg ≤ 20,000 IU/mLの被験者の割合
時間枠：ベースラインから 12 週間
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ベースラインから 12 週間
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HBe抗原陰性CHBにおける12週間のPEG-IFN治療でHBs抗原および/またはHBV DNAの低下が2 logコピー/mlを超えた被験者の割合
時間枠：ベースラインから 12 週間
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ベースラインから 12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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12週目のHBV DNAのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 週間
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ベースラインから 12 週間
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ベースラインからの4、8、12週目のHBsAgの変化
時間枠：ベースラインから 4、8、12 週間後
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ベースラインから 4、8、12 週間後
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ベースラインからの4、8、12週目のALTの変化
時間枠：ベースラインから 4、8、12 週間後
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ベースラインから 4、8、12 週間後
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12週目におけるHBV DNA検出不能レベル（<60 IU/mL、約300コピー/mL）の割合
時間枠：ベースラインから 12 週間
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ベースラインから 12 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (予想される)
2016年9月1日
研究の完了 (予想される)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月30日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月30日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ML29378
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。