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Estudio sobre el tratamiento del interferón alfa 2a pegilado (Pegasys®) en adultos coreanos con hepatitis B crónica (CHB)

30 de junio de 2016 actualizado por: Sang Hoon Ahn, Yonsei University

Estudio para identificar sujetos elegibles utilizando la regla de interrupción de la terapia guiada por la respuesta para el tratamiento de interferón alfa 2a pegilado (Pegasys®) en adultos coreanos con hepatitis B crónica (CHB).

Los pacientes recibirán peginterferón alfa-2a de acuerdo con la práctica médica estándar, pero el período de observación es de 12 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

253

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Reclutamiento
        • Severance Hospital
        • Contacto:
          • Jun Yong Park, M.D
          • Número de teléfono: +82-10-8353-0670
          • Correo electrónico: drpjy@yuhs.ac
        • Investigador principal:
          • Jun Yong Park, M.D
        • Contacto:
          • Sang Hoon Ahn, M.D.Ph.D
          • Número de teléfono: +82-11-419-8087
          • Correo electrónico: ahnsh@yuhs.ac

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Historia de HBsAg positivo por más de 6 meses
  • HBeAg positivo o HBeAg negativo dentro de las 8 semanas
  • AST sérica o ALT ≥ 80 UI/L
  • Pacientes con HBe-Ag positivo: ADN del VHB en suero ≥ 1,0 X 10^5 copias/ml (o 20 000 UI/ml)
  • Pacientes HBeAg negativos: ADN del VHB en suero ≥ 1,0 X 10^4 copias/ml (o 2000 UI/ml)

Criterio de exclusión:

  • Historial de terapia antiviral para la hepatitis B crónica dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción en el estudio
  • Tratamiento previo de interferón
  • Presencia de coinfecciones virales (hepatitis C, hepatitis delta o virus de la inmunodeficiencia humana)
  • Otra enfermedad hepática crónica o enfermedad hepática descompensada
  • plaquetas < 90.000/mm3 o recuento absoluto de neutrófilos < 1.500 mm3
  • Mujer embarazada o lactante
  • Historia del trasplante de órganos
  • Tratamiento con agentes inmunosupresores/inmunomoduladores en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Peginterferón alfa-2a
Droga: Peginterferón alfa-2a
Los pacientes recibirán peginterferón alfa-2a de acuerdo con la práctica médica estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La proporción de sujetos con HBsAg ≤ 20 000 UI/mL a las 12 semanas de tratamiento con PEG-IFN en la hepatitis B crónica HBeAg positiva
Periodo de tiempo: 12 semanas desde el inicio
12 semanas desde el inicio
La proporción de sujetos con cualquier disminución de HBsAg y/o disminución del ADN del VHB en más de 2 log copias/ml a las 12 semanas de tratamiento con PEG-IFN en CHB HBeAg negativo
Periodo de tiempo: 12 semanas desde el inicio
12 semanas desde el inicio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El cambio del ADN del VHB en la semana 12 desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 semanas desde el inicio
12 semanas desde el inicio
El cambio de HBsAg en la semana 4, 8, 12 desde el inicio
Periodo de tiempo: 4, 8, 12 semanas desde el inicio
4, 8, 12 semanas desde el inicio
El cambio de ALT en la semana 4, 8, 12 desde el inicio
Periodo de tiempo: 4, 8, 12 semanas desde el inicio
4, 8, 12 semanas desde el inicio
La proporción de nivel indetectable de ADN del VHB (< 60 UI/mL, aproximadamente 300 copias/mL) en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas desde el inicio
12 semanas desde el inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yonsei University

Colaboradores

Roche Pharma AG

Investigadores

  • Investigador principal: Sang Hoon Ahn, Severance Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML29378

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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