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Étude sur le traitement de l'interféron pégylé Alfa 2a (Pegasys®) chez les adultes coréens atteints d'hépatite B chronique (CHB)

30 juin 2016 mis à jour par: Sang Hoon Ahn, Yonsei University

Étude visant à identifier les sujets éligibles à l'aide de la règle d'arrêt du traitement guidé par la réponse pour le traitement de l'interféron pégylé Alfa 2a (Pegasys®) chez les adultes coréens atteints d'hépatite B chronique (CHB).

Les patients recevront le peginterféron alfa-2a conformément à la pratique médicale standard mais la période d'observation est de 12 semaines

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

253

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Recrutement
        • Severance Hospital
        • Contact:
          • Jun Yong Park, M.D
          • Numéro de téléphone: +82-10-8353-0670
          • E-mail: drpjy@yuhs.ac
        • Chercheur principal:
          • Jun Yong Park, M.D
        • Contact:
          • Sang Hoon Ahn, M.D.Ph.D
          • Numéro de téléphone: +82-11-419-8087
          • E-mail: ahnsh@yuhs.ac

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents d'HBsAg positif depuis plus de 6 mois
  • AgHBe positif ou AgHBe négatif dans les 8 semaines
  • ASAT ou ALAT sérique ≥ 80 UI/L
  • Patients AgHBe positifs : ADN du VHB sérique ≥ 1,0 x 10^5 copies/mL (ou 20 000 UI/mL)
  • Patients AgHBe négatifs : ADN VHB sérique ≥ 1,0 X 10^4 copies/mL (ou 2 000 UI/mL)

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de traitement antiviral pour l'hépatite B chronique dans les 6 mois suivant l'inscription à l'étude
  • Traitement antérieur par interféron
  • Présence de co-infections virales (hépatite C, hépatite delta ou virus de l'immunodéficience humaine)
  • Autre maladie hépatique chronique ou maladie hépatique décompensée
  • plaquettes<90 ​​000/mm3 ou nombre absolu de neutrophiles < 1 500 mm3
  • Femme enceinte ou allaitante
  • Histoire de la transplantation d'organes
  • Traitement avec des agents immunosuppresseurs / immunomodulateurs dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Peginterféron alfa-2a
Médicament: Peginterféron alfa-2a
Les patients recevront le peginterféron alfa-2a conformément à la pratique médicale standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La proportion de sujets avec HBsAg ≤ 20 000 UI/mL à 12 semaines de traitement de PEG-IFN dans l'hépatite B chronique HBeAg-positive
Délai: 12 semaines à partir de la ligne de base
12 semaines à partir de la ligne de base
La proportion de sujets présentant une diminution de l'HBsAg et/ou de l'ADN du VHB diminue de plus de 2 log copies/ml à 12 semaines de traitement par PEG-IFN dans l'HCB négative pour l'AgHBe
Délai: 12 semaines à partir de la ligne de base
12 semaines à partir de la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le changement de l'ADN du VHB à la semaine 12 par rapport à la ligne de base
Délai: 12 semaines à partir de la ligne de base
12 semaines à partir de la ligne de base
Le changement de HBsAg à la semaine 4, 8, 12 par rapport à la ligne de base
Délai: 4, 8, 12 semaines à partir de la ligne de base
4, 8, 12 semaines à partir de la ligne de base
Le changement d'ALT aux semaines 4, 8, 12 par rapport à la ligne de base
Délai: 4, 8, 12 semaines à partir de la ligne de base
4, 8, 12 semaines à partir de la ligne de base
La proportion de niveau indétectable d'ADN du VHB (< 60 UI/mL, environ 300 copies/mL) à la semaine 12
Délai: 12 semaines à partir de la ligne de base
12 semaines à partir de la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Collaborateurs

Roche Pharma AG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sang Hoon Ahn, Severance Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2016

Première publication (Estimation)

4 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML29378

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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