Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om behandling av pegylert interferon Alfa 2a(Pegasys®) hos voksne koreanske kronisk hepatitt B(CHB)

30. juni 2016 oppdatert av: Sang Hoon Ahn, Yonsei University

Studie for å identifisere kvalifiserte personer ved å bruke responsveiledet terapistopp-regel for behandling av pegylert interferon Alfa 2a(Pegasys®) hos voksne med koreansk kronisk hepatitt B(CHB).

Pasienter vil få Peginterferon alfa-2a i henhold til standard medisinsk praksis, men observasjonsperioden er 12 uker

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

253

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Rekruttering
        • Severance Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jun Yong Park, M.D
          • Telefonnummer: +82-10-8353-0670
          • E-post: drpjy@yuhs.ac
        • Hovedetterforsker:
          • Jun Yong Park, M.D
        • Ta kontakt med:
          • Sang Hoon Ahn, M.D.Ph.D
          • Telefonnummer: +82-11-419-8087
          • E-post: ahnsh@yuhs.ac

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Anamnese med HBsAg-positiv i mer enn 6 måneder
  • HBeAg-positiv eller HBeAg-negativ innen 8 uker
  • Serum AST eller ALT ≥ 80 IE/L
  • HBe-Ag positive pasienter: Serum HBV DNA ≥ 1,0 X 10^5 kopier/ml (eller 20 000 IE/ml)
  • HBeAg-negative pasienter: serum HBV DNA ≥ 1,0 X 10^4 kopier/ml (eller 2000 IE/ml)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med antiviral terapi for kronisk hepatitt B innen 6 måneder etter studieregistrering
  • Tidligere behandling av interferon
  • Tilstedeværelse av virale koinfeksjoner (hepatitt C, hepatitt delta eller humant immunsviktvirus)
  • Annen kronisk leversykdom eller dekompensert leversykdom
  • blodplater < 90 000/mm3 eller absolutt nøytrofiltall < 1 500 mm3
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Historie om organtransplantasjon
  • Behandling med immunsuppressive/immunmodulerende midler innen 6 måneder før studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Peginterferon alfa-2a
Legemiddel: Peginterferon alfa-2a
Pasienter vil få Peginterferon alfa-2a i henhold til standard medisinsk praksis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen forsøkspersoner med HBsAg ≤ 20 000 IE/ml ved 12 ukers behandling av PEG-IFN ved HBeAg-positiv kronisk hepatitt B
Tidsramme: 12 uker fra baseline
12 uker fra baseline
Andelen forsøkspersoner med nedgang av HBsAg og/eller HBV-DNA avtar mer enn 2 logkopier/ml ved 12 ukers behandling av PEG-IFN i HBeAg-negativ CHB
Tidsramme: 12 uker fra baseline
12 uker fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringen av HBV DNA ved uke 12 fra baseline
Tidsramme: 12 uker fra baseline
12 uker fra baseline
Endringen av HBsAg ved uke 4, 8, 12 fra baseline
Tidsramme: 4, 8, 12 uker fra baseline
4, 8, 12 uker fra baseline
Endringen av ALAT ved uke 4, 8, 12 fra baseline
Tidsramme: 4, 8, 12 uker fra baseline
4, 8, 12 uker fra baseline
Andelen av HBV DNA som ikke kan påvises (< 60 IE/ml, ca. 300 kopier/ml) ved uke 12
Tidsramme: 12 uker fra baseline
12 uker fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Samarbeidspartnere

Roche Pharma AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sang Hoon Ahn, Severance Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

4. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML29378

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere