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Studio sul trattamento dell'interferone peghilato Alfa 2a (Pegasys®) negli adulti coreani con epatite cronica B (CHB)

30 giugno 2016 aggiornato da: Sang Hoon Ahn, Yonsei University

Studio per identificare i soggetti idonei utilizzando la regola di interruzione della terapia guidata dalla risposta per il trattamento dell'interferone peghilato Alfa 2a (Pegasys®) negli adulti coreani con epatite cronica B (CHB).

I pazienti riceveranno Peginterferone alfa-2a secondo la pratica medica standard ma il periodo di osservazione è di 12 settimane

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

253

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Reclutamento
        • Severance Hospital
        • Contatto:
          • Jun Yong Park, M.D
          • Numero di telefono: +82-10-8353-0670
          • Email: drpjy@yuhs.ac
        • Investigatore principale:
          • Jun Yong Park, M.D
        • Contatto:
          • Sang Hoon Ahn, M.D.Ph.D
          • Numero di telefono: +82-11-419-8087
          • Email: ahnsh@yuhs.ac

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di HBsAg positivo per più di 6 mesi
  • HBeAg-positivo o HBeAg-negativo entro 8 settimane
  • AST o ALT sierica ≥ 80 UI/L
  • Pazienti HBe-Ag positivi: HBV DNA sierico ≥ 1,0 X 10^5 copie/mL (o 20.000 UI/mL)
  • Pazienti HBeAg-negativi: HBV DNA sierico ≥ 1,0 X 10^4 copie/mL (o 2.000 UI/mL)

Criteri di esclusione:

  • Storia di terapia antivirale per l'epatite cronica B entro 6 mesi dall'arruolamento nello studio
  • Trattamento precedente dell'interferone
  • Presenza di coinfezioni virali (epatite C, epatite delta o virus dell'immunodeficienza umana)
  • Altre malattie epatiche croniche o malattie epatiche scompensate
  • piastrine <90.000/mm3 o conta assoluta dei neutrofili < 1.500 mm3
  • Donna incinta o in allattamento
  • Storia del trapianto di organi
  • Trattamento con agenti immunosoppressivi/immunomodulatori entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Peginterferone alfa-2a
Droga: Peginterferone alfa-2a
I pazienti riceveranno Peginterferone alfa-2a secondo la pratica medica standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La proporzione di soggetti con HBsAg ≤ 20.000 UI/mL a 12 settimane di trattamento con PEG-IFN nell'epatite cronica B HBeAg-positiva
Lasso di tempo: 12 settimane dal basale
12 settimane dal basale
La proporzione di soggetti con qualsiasi declino di HBsAg e/o HBV DNA diminuisce di più di 2 log copie/ml a 12 settimane di trattamento con PEG-IFN in CHB HBeAg-negativo
Lasso di tempo: 12 settimane dal basale
12 settimane dal basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il cambiamento del DNA dell'HBV alla settimana 12 rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane dal basale
12 settimane dal basale
La variazione di HBsAg alla settimana 4, 8, 12 rispetto al basale
Lasso di tempo: 4, 8, 12 settimane dal basale
4, 8, 12 settimane dal basale
Il cambiamento di ALT alla settimana 4, 8, 12 rispetto al basale
Lasso di tempo: 4, 8, 12 settimane dal basale
4, 8, 12 settimane dal basale
La proporzione del livello non rilevabile di HBV DNA (< 60 UI/mL, circa 300 copie/mL) alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane dal basale
12 settimane dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Collaboratori

Roche Pharma AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Sang Hoon Ahn, Severance Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

4 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML29378

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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