Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus pegyloidun interferoni Alfa 2a:n (Pegasys®) hoidosta korealaisessa kroonisessa hepatiitti B:ssä (CHB) aikuisilla

torstai 30. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Sang Hoon Ahn, Yonsei University

Tutkimus kelpoisten koehenkilöiden tunnistamiseksi käyttämällä vasteen ohjattua terapian lopetussääntöä pegyloidun interferoni alfa 2a:n (Pegasys®) hoidossa korealaisessa kroonisessa hepatiitti B:ssä (CHB) aikuisilla.

Potilaat saavat peginterferoni alfa-2a:ta normaalin lääketieteellisen käytännön mukaisesti, mutta tarkkailujakso on 12 viikkoa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

253

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
        • Rekrytointi
        • Severance Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jun Yong Park, M.D
          • Puhelinnumero: +82-10-8353-0670
          • Sähköposti: drpjy@yuhs.ac
        • Päätutkija:
          • Jun Yong Park, M.D
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sang Hoon Ahn, M.D.Ph.D
          • Puhelinnumero: +82-11-419-8087
          • Sähköposti: ahnsh@yuhs.ac

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HBsAg-positiivinen historia yli 6 kuukauden ajan
  • HBeAg-positiivinen tai HBeAg-negatiivinen 8 viikon kuluessa
  • Seerumin AST tai ALT ≥ 80 IU/L
  • HBe-Ag-positiiviset potilaat: Seerumin HBV DNA:ta ≥ 1,0 x 10^5 kopiota/ml (tai 20 000 IU/ml)
  • HBeAg-negatiiviset potilaat: seerumin HBV-DNA ≥ 1,0 x 10^4 kopiota/ml (tai 2 000 IU/ml)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kroonisen hepatiitti B:n antiviraalinen hoito 6 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
  • Aiempi interferonihoito
  • Virusinfektioiden esiintyminen (hepatiitti C, hepatiitti delta tai ihmisen immuunikatovirus)
  • Muu krooninen maksasairaus tai dekompensoitunut maksasairaus
  • verihiutaleet < 90 000/mm3 tai absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1 500 mm3
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Elinsiirron historia
  • Hoito immunosuppressiivisilla/immunomoduloivilla aineilla 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Peginterferoni alfa-2a
Lääke: Peginterferoni alfa-2a
Potilaat saavat peginterferoni alfa-2a:ta tavanomaisen lääketieteellisen käytännön mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joiden HBsAg oli ≤ 20 000 IU/ml 12 viikon PEG-IFN-hoidon aikana HBeAg-positiivisessa kroonisessa hepatiitti B:ssä
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteesta
12 viikkoa lähtötilanteesta
Niiden potilaiden osuus, joiden HBsAg- ja/tai HBV-DNA-arvo on vähentynyt, laskee yli 2 log kopiota/ml 12 viikon PEG-IFN-hoidon aikana HBeAg-negatiivisessa CHB:ssä
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteesta
12 viikkoa lähtötilanteesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HBV DNA:n muutos viikolla 12 lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteesta
12 viikkoa lähtötilanteesta
HBsAg:n muutos viikoilla 4, 8, 12 lähtötasosta
Aikaikkuna: 4, 8, 12 viikkoa lähtötilanteesta
4, 8, 12 viikkoa lähtötilanteesta
ALT-arvon muutos viikolla 4, 8, 12 lähtötasosta
Aikaikkuna: 4, 8, 12 viikkoa lähtötilanteesta
4, 8, 12 viikkoa lähtötilanteesta
HBV DNA:n havaitsematon osuus (< 60 IU/ml, noin 300 kopiota/ml) viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteesta
12 viikkoa lähtötilanteesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yonsei University

Yhteistyökumppanit

Roche Pharma AG

Tutkijat

  • Päätutkija: Sang Hoon Ahn, Severance Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 4. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 4. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML29378

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti B

Kliiniset tutkimukset Peginterferoni alfa-2a

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa