Tutkimus pegyloidun interferoni Alfa 2a:n (Pegasys®) hoidosta korealaisessa kroonisessa hepatiitti B:ssä (CHB) aikuisilla
torstai 30. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Sang Hoon Ahn, Yonsei University
Tutkimus kelpoisten koehenkilöiden tunnistamiseksi käyttämällä vasteen ohjattua terapian lopetussääntöä pegyloidun interferoni alfa 2a:n (Pegasys®) hoidossa korealaisessa kroonisessa hepatiitti B:ssä (CHB) aikuisilla.
Potilaat saavat peginterferoni alfa-2a:ta normaalin lääketieteellisen käytännön mukaisesti, mutta tarkkailujakso on 12 viikkoa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
253
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Rekrytointi
- Severance Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jun Yong Park, M.D
- Puhelinnumero: +82-10-8353-0670
- Sähköposti: drpjy@yuhs.ac
-
Päätutkija:
- Jun Yong Park, M.D
-
Ottaa yhteyttä:
- Sang Hoon Ahn, M.D.Ph.D
- Puhelinnumero: +82-11-419-8087
- Sähköposti: ahnsh@yuhs.ac
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HBsAg-positiivinen historia yli 6 kuukauden ajan
- HBeAg-positiivinen tai HBeAg-negatiivinen 8 viikon kuluessa
- Seerumin AST tai ALT ≥ 80 IU/L
- HBe-Ag-positiiviset potilaat: Seerumin HBV DNA:ta ≥ 1,0 x 10^5 kopiota/ml (tai 20 000 IU/ml)
- HBeAg-negatiiviset potilaat: seerumin HBV-DNA ≥ 1,0 x 10^4 kopiota/ml (tai 2 000 IU/ml)
Poissulkemiskriteerit:
- Kroonisen hepatiitti B:n antiviraalinen hoito 6 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
- Aiempi interferonihoito
- Virusinfektioiden esiintyminen (hepatiitti C, hepatiitti delta tai ihmisen immuunikatovirus)
- Muu krooninen maksasairaus tai dekompensoitunut maksasairaus
- verihiutaleet < 90 000/mm3 tai absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1 500 mm3
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Elinsiirron historia
- Hoito immunosuppressiivisilla/immunomoduloivilla aineilla 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Peginterferoni alfa-2a
|
Potilaat saavat peginterferoni alfa-2a:ta tavanomaisen lääketieteellisen käytännön mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden HBsAg oli ≤ 20 000 IU/ml 12 viikon PEG-IFN-hoidon aikana HBeAg-positiivisessa kroonisessa hepatiitti B:ssä
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteesta
|
12 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden HBsAg- ja/tai HBV-DNA-arvo on vähentynyt, laskee yli 2 log kopiota/ml 12 viikon PEG-IFN-hoidon aikana HBeAg-negatiivisessa CHB:ssä
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteesta
|
12 viikkoa lähtötilanteesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HBV DNA:n muutos viikolla 12 lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteesta
|
12 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
HBsAg:n muutos viikoilla 4, 8, 12 lähtötasosta
Aikaikkuna: 4, 8, 12 viikkoa lähtötilanteesta
|
4, 8, 12 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
ALT-arvon muutos viikolla 4, 8, 12 lähtötasosta
Aikaikkuna: 4, 8, 12 viikkoa lähtötilanteesta
|
4, 8, 12 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
HBV DNA:n havaitsematon osuus (< 60 IU/ml, noin 300 kopiota/ml) viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteesta
|
12 viikkoa lähtötilanteesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sang Hoon Ahn, Severance Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 4. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 4. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- B-hepatiitti
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- Hepatiitti B, krooninen
- Hepatiitti, krooninen
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Peginterferoni alfa-2a
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML29378
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .