Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de behandeling van gepegyleerd interferon-alfa 2a (Pegasys®) bij volwassenen met chronische hepatitis B (CHB) in Korea

30 juni 2016 bijgewerkt door: Sang Hoon Ahn, Yonsei University

Studie om in aanmerking komende proefpersonen te identificeren met behulp van responsgeleide therapiestopregel voor de behandeling van gepegyleerd interferon alfa 2a (Pegasys®) bij de Koreaanse chronische hepatitis B (CHB) volwassenen.

Patiënten zullen Peginterferon alfa-2a krijgen volgens de standaard medische praktijk, maar de observatieperiode is 12 weken

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

253

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Werving
        • Severance Hospital
        • Contact:
          • Jun Yong Park, M.D
          • Telefoonnummer: +82-10-8353-0670
          • E-mail: drpjy@yuhs.ac
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jun Yong Park, M.D
        • Contact:
          • Sang Hoon Ahn, M.D.Ph.D
          • Telefoonnummer: +82-11-419-8087
          • E-mail: ahnsh@yuhs.ac

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiedenis van HBsAg-positief gedurende meer dan 6 maanden
  • HBeAg-positief of HBeAg-negatief binnen 8 weken
  • Serum ASAT of ALAT ≥ 80 IE/L
  • HBe-Ag-positieve patiënten: serum HBV DNA ≥ 1,0 x 10^5 kopieën/ml (of 20.000 IE/ml)
  • HBeAg-negatieve patiënten: serum HBV DNA ≥ 1,0 x 10^4 kopieën/ml (of 2.000 IE/ml)

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van antivirale therapie voor chronische hepatitis B binnen 6 maanden na inschrijving in het onderzoek
  • Voorafgaande behandeling van interferon
  • Aanwezigheid van virale co-infecties (hepatitis C, hepatitis delta of humaan immunodeficiëntievirus)
  • Andere chronische leverziekte of gedecompenseerde leverziekte
  • bloedplaatjes <90.000/mm3 of absoluut aantal neutrofielen < 1.500 mm3
  • Zwangere of zogende vrouw
  • Geschiedenis van orgaantransplantatie
  • Behandeling met immunosuppressieve/immunomodulerende middelen binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Peginterferon alfa-2a
Geneesmiddel: Peginterferon alfa-2a
Patiënten zullen Peginterferon alfa-2a krijgen volgens de standaard medische praktijk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aandeel proefpersonen met HBsAg ≤ 20.000 IE/ml bij 12 weken durende behandeling met PEG-IFN bij HBeAg-positieve chronische hepatitis B
Tijdsspanne: 12 weken vanaf baseline
12 weken vanaf baseline
Het deel van de proefpersonen met een afname van HBsAg en/of HBV DNA met meer dan 2 log kopieën/ml bij 12 weken durende behandeling met PEG-IFN bij HBeAg-negatieve CHB
Tijdsspanne: 12 weken vanaf baseline
12 weken vanaf baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De verandering van HBV DNA in week 12 vanaf baseline
Tijdsspanne: 12 weken vanaf baseline
12 weken vanaf baseline
De verandering van HBsAg in week 4, 8, 12 vanaf baseline
Tijdsspanne: 4, 8, 12 weken vanaf baseline
4, 8, 12 weken vanaf baseline
De verandering van ALT in week 4, 8, 12 vanaf baseline
Tijdsspanne: 4, 8, 12 weken vanaf baseline
4, 8, 12 weken vanaf baseline
Het percentage ondetecteerbaar HBV DNA-niveau (< 60 IE/ml, ongeveer 300 kopieën/ml) in week 12
Tijdsspanne: 12 weken vanaf baseline
12 weken vanaf baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Medewerkers

Roche Pharma AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sang Hoon Ahn, Severance Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML29378

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren