Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лечения пегилированным интерфероном альфа 2а (Pegasys®) у взрослых с хроническим корейским гепатитом B (CHB)

30 июня 2016 г. обновлено: Sang Hoon Ahn, Yonsei University

Исследование для определения подходящих субъектов с использованием правила прекращения терапии, управляемого реакцией, для лечения пегилированным интерфероном альфа 2a (Pegasys®) у взрослых с корейским хроническим гепатитом B (CHB).

Пациенты будут получать пегинтерферон альфа-2а в соответствии со стандартной медицинской практикой, но период наблюдения составляет 12 недель.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

253

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
        • Рекрутинг
        • Severance Hospital
        • Контакт:
          • Jun Yong Park, M.D
          • Номер телефона: +82-10-8353-0670
          • Электронная почта: drpjy@yuhs.ac
        • Главный следователь:
          • Jun Yong Park, M.D
        • Контакт:
          • Sang Hoon Ahn, M.D.Ph.D
          • Номер телефона: +82-11-419-8087
          • Электронная почта: ahnsh@yuhs.ac

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Положительный HBsAg в анамнезе более 6 мес.
  • HBeAg-положительный или HBeAg-отрицательный в течение 8 недель
  • АСТ или АЛТ в сыворотке ≥ 80 МЕ/л
  • HBe-Ag-положительные пациенты: ДНК HBV в сыворотке ≥ 1,0 X 10^5 копий/мл (или 20 000 МЕ/мл)
  • HBeAg-отрицательные пациенты: ДНК HBV в сыворотке ≥ 1,0 X 10^4 копий/мл (или 2000 МЕ/мл)

Критерий исключения:

  • Противовирусная терапия хронического гепатита В в анамнезе в течение 6 месяцев после включения в исследование
  • Предшествующее лечение интерфероном
  • Наличие вирусных коинфекций (гепатит С, гепатит дельта или вирус иммунодефицита человека)
  • Другое хроническое заболевание печени или декомпенсированное заболевание печени
  • тромбоциты <90 000/мм3 или абсолютное количество нейтрофилов <1500 мм3
  • Беременная или кормящая женщина
  • История трансплантации органов
  • Лечение иммунодепрессантами/иммуномодуляторами в течение 6 месяцев до включения в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пегинтерферон альфа-2а
Лекарство: Пегинтерферон альфа-2а
Пациенты будут получать Пегинтерферон альфа-2а в соответствии со стандартной медицинской практикой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля субъектов с HBsAg ≤ 20 000 МЕ/мл через 12 недель лечения ПЕГ-ИФН при HBeAg-положительном хроническом гепатите В
Временное ограничение: 12 недель от исходного уровня
12 недель от исходного уровня
Доля субъектов с любым снижением HBsAg и/или ДНК HBV снижается более чем на 2 логарифмических копии/мл за 12 недель лечения ПЕГ-ИФН при HBeAg-негативном ХГВ
Временное ограничение: 12 недель от исходного уровня
12 недель от исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение ДНК HBV на 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель от исходного уровня
12 недель от исходного уровня
Изменение HBsAg на 4, 8, 12 неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4, 8, 12 недель от исходного уровня
4, 8, 12 недель от исходного уровня
Изменение АЛТ на 4, 8, 12 неделе от исходного уровня
Временное ограничение: 4, 8, 12 недель от исходного уровня
4, 8, 12 недель от исходного уровня
Доля неопределяемого уровня ДНК ВГВ (< 60 МЕ/мл, примерно 300 копий/мл) на 12-й неделе
Временное ограничение: 12 недель от исходного уровня
12 недель от исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yonsei University

Соавторы

Roche Pharma AG

Следователи

  • Главный следователь: Sang Hoon Ahn, Severance Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ML29378

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться