Estudo sobre o Tratamento do Interferon Peguilado Alfa 2a (Pegasys®) em Adultos com Hepatite B Crônica Coreana (CHB)
30 de junho de 2016 atualizado por: Sang Hoon Ahn, Yonsei University
Estudo para Identificar Sujeitos Elegíveis Usando Regra de Interrupção da Terapia Guiada por Resposta para Tratamento de Interferon Peguilado Alfa 2a(Pegasys®) em Adultos com Hepatite Crônica B(CHB) coreana.
Os pacientes receberão Peginterferon alfa-2a de acordo com a prática médica padrão, mas o período de observação é de 12 semanas
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
253
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Recrutamento
- Severance Hospital
-
Contato:
- Jun Yong Park, M.D
- Número de telefone: +82-10-8353-0670
- E-mail: drpjy@yuhs.ac
-
Investigador principal:
- Jun Yong Park, M.D
-
Contato:
- Sang Hoon Ahn, M.D.Ph.D
- Número de telefone: +82-11-419-8087
- E-mail: ahnsh@yuhs.ac
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- História de HBsAg positivo há mais de 6 meses
- HBeAg positivo ou HBeAg negativo em 8 semanas
- AST ou ALT sérico ≥ 80 UI/L
- Pacientes HBe-Ag positivos: Soro HBV DNA ≥ 1,0 X 10^5 cópias/mL (ou 20.000 UI/mL)
- Pacientes HBeAg-negativos: soro HBV DNA ≥ 1,0 X 10^4 cópias/mL (ou 2.000 UI/mL)
Critério de exclusão:
- Histórico de terapia antiviral para hepatite B crônica dentro de 6 meses após a inscrição no estudo
- Tratamento prévio de interferon
- Presença de coinfecções virais (hepatite C, hepatite delta ou vírus da imunodeficiência humana)
- Outra doença hepática crônica ou doença hepática descompensada
- plaquetas <90.000/mm3 ou contagem absoluta de neutrófilos <1.500 mm3
- Mulher grávida ou lactante
- História do transplante de órgãos
- Tratamento com agentes imunossupressores/imunomoduladores dentro de 6 meses antes da entrada no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Peginterferon alfa-2a
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Os pacientes receberão Peginterferon alfa-2a de acordo com a prática médica padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A proporção de indivíduos com HBsAg ≤ 20.000 UI/mL em 12 semanas de tratamento de PEG-IFN em Hepatite B Crônica HBeAg-positivo
Prazo: 12 semanas a partir da linha de base
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12 semanas a partir da linha de base
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A proporção de indivíduos com qualquer declínio de HBsAg e/ou HBV DNA diminui mais de 2 log cópias/ml em 12 semanas de tratamento de PEG-IFN em HBeAg-negativo CHB
Prazo: 12 semanas a partir da linha de base
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12 semanas a partir da linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A alteração do DNA do VHB na semana 12 da linha de base
Prazo: 12 semanas a partir da linha de base
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12 semanas a partir da linha de base
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A mudança de HBsAg na semana 4, 8, 12 da linha de base
Prazo: 4, 8, 12 semanas a partir da linha de base
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4, 8, 12 semanas a partir da linha de base
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A mudança de ALT na semana 4, 8, 12 da linha de base
Prazo: 4, 8, 12 semanas a partir da linha de base
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4, 8, 12 semanas a partir da linha de base
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A proporção de nível indetectável de DNA do VHB (< 60 UI/mL, aproximadamente 300 cópias/mL) na semana 12
Prazo: 12 semanas a partir da linha de base
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12 semanas a partir da linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sang Hoon Ahn, Severance Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
4 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite B Crônica
- Hepatite Crônica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Peginterferon alfa-2a
Outros números de identificação do estudo
- ML29378
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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