Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o léčbě pegylovaného interferonu Alfa 2a (Pegasys®) u dospělých korejské chronické hepatitidy B (CHB)

30. června 2016 aktualizováno: Sang Hoon Ahn, Yonsei University

Studie k identifikaci vhodných subjektů s použitím pravidla pro zastavení terapie s řízenou odpovědí pro léčbu pegylovaného interferonu Alfa 2a (Pegasys®) u dospělých korejské chronické hepatitidy B (CHB).

Pacienti budou dostávat Peginterferon alfa-2a podle standardní lékařské praxe, ale doba pozorování je 12 týdnů

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

253

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Nábor
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Yong Park, M.D
          • Telefonní číslo: +82-10-8353-0670
          • E-mail: drpjy@yuhs.ac
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jun Yong Park, M.D
        • Kontakt:
          • Sang Hoon Ahn, M.D.Ph.D
          • Telefonní číslo: +82-11-419-8087
          • E-mail: ahnsh@yuhs.ac

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anamnéza HBsAg pozitivní déle než 6 měsíců
  • HBeAg-pozitivní nebo HBeAg-negativní do 8 týdnů
  • AST nebo ALT v séru ≥ 80 IU/l
  • HBe-Ag pozitivní pacienti: Sérum HBV DNA ≥ 1,0 x 10^5 kopií/ml (nebo 20 000 IU/ml)
  • HBeAg-negativní pacienti: sérová HBV DNA ≥ 1,0 x 10^4 kopií/ml (nebo 2 000 IU/ml)

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza antivirové léčby chronické hepatitidy B do 6 měsíců od zařazení do studie
  • Předchozí léčba interferonem
  • Přítomnost virových koinfekcí (hepatitida C, hepatitida delta nebo virus lidské imunodeficience)
  • Jiné chronické onemocnění jater nebo dekompenzované onemocnění jater
  • trombocytů < 90 000/mm3 nebo absolutní počet neutrofilů < 1 500 mm3
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Historie transplantace orgánů
  • Léčba imunosupresivními/imunomodulačními látkami během 6 měsíců před vstupem do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Peginterferon alfa-2a
Lék: Peginterferon alfa-2a
Pacienti budou dostávat Peginterferon alfa-2a podle standardní lékařské praxe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů s HBsAg ≤ 20 000 IU/ml při 12týdenní léčbě PEG-IFN u HBeAg-pozitivní chronické hepatitidy B
Časové okno: 12 týdnů od výchozího stavu
12 týdnů od výchozího stavu
Podíl subjektů s jakýmkoliv poklesem HBsAg a/nebo HBV DNA poklesl o více než 2 log kopie/ml při 12týdenní léčbě PEG-IFN u HBeAg-negativní CHB
Časové okno: 12 týdnů od výchozího stavu
12 týdnů od výchozího stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna HBV DNA ve 12. týdnu od výchozí hodnoty
Časové okno: 12 týdnů od výchozího stavu
12 týdnů od výchozího stavu
Změna HBsAg v týdnu 4, 8, 12 oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 4, 8, 12 týdnů od výchozího stavu
4, 8, 12 týdnů od výchozího stavu
Změna ALT v týdnu 4, 8, 12 oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 4, 8, 12 týdnů od výchozího stavu
4, 8, 12 týdnů od výchozího stavu
Podíl nedetekovatelné hladiny HBV DNA (< 60 IU/ml, přibližně 300 kopií/ml) ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů od výchozího stavu
12 týdnů od výchozího stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Spolupracovníci

Roche Pharma AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sang Hoon Ahn, Severance Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

4. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML29378

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida B

Klinické studie na Peginterferon alfa-2a

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit