Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące leczenia pegylowanym interferonem alfa 2a (Pegasys®) u dorosłych koreańskich z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (CHB)

30 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Sang Hoon Ahn, Yonsei University

Badanie mające na celu zidentyfikowanie kwalifikujących się pacjentów przy użyciu zasady przerywania terapii w oparciu o odpowiedź w leczeniu pegylowanym interferonem alfa 2a (Pegasys®) u dorosłych koreańskich z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (CHB).

Pacjenci będą otrzymywać peginterferon alfa-2a zgodnie ze standardową praktyką lekarską, ale okres obserwacji wynosi 12 tygodni

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

253

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Rekrutacyjny
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Yong Park, M.D
          • Numer telefonu: +82-10-8353-0670
          • E-mail: drpjy@yuhs.ac
        • Główny śledczy:
          • Jun Yong Park, M.D
        • Kontakt:
          • Sang Hoon Ahn, M.D.Ph.D
          • Numer telefonu: +82-11-419-8087
          • E-mail: ahnsh@yuhs.ac

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia HBsAg dodatnia od ponad 6 miesięcy
  • HBeAg-dodatni lub HBeAg-ujemny w ciągu 8 tygodni
  • Stężenie AST lub ALT w surowicy ≥ 80 j.m./l
  • Pacjenci HBe-Ag dodatni: DNA HBV w surowicy ≥ 1,0 X 10^5 kopii/ml (lub 20 000 IU/ml)
  • Pacjenci HBeAg-ujemni: DNA HBV w surowicy ≥ 1,0 X 10^4 kopii/ml (lub 2000 IU/ml)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia leczenia przeciwwirusowego przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania
  • Wcześniejsze leczenie interferonem
  • Obecność koinfekcji wirusowych (zapalenie wątroby typu C, wirusowe zapalenie wątroby typu delta lub ludzki wirus niedoboru odporności)
  • Inne przewlekłe choroby wątroby lub niewyrównana choroba wątroby
  • płytki <90 000/mm3 lub bezwzględna liczba neutrofili < 1500 mm3
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Historia transplantacji narządów
  • Leczenie środkami immunosupresyjnymi/immunomodulującymi w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Peginterferon alfa-2a
Lek: Peginterferon alfa-2a
Pacjenci będą otrzymywać peginterferon alfa-2a zgodnie ze standardową praktyką medyczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z HBsAg ≤ 20 000 j.m./ml w 12. tygodniu leczenia PEG-IFN w HBeAg-dodatnim przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu B
Ramy czasowe: 12 tygodni od linii podstawowej
12 tygodni od linii podstawowej
Odsetek pacjentów z jakimkolwiek spadkiem miana HBsAg i/lub DNA HBV spadł o więcej niż 2 kopie logarytmiczne/ml po 12 tygodniach leczenia PEG-IFN w przypadku HBeAg-ujemnego CHB
Ramy czasowe: 12 tygodni od linii podstawowej
12 tygodni od linii podstawowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana DNA HBV w 12. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 12 tygodni od linii podstawowej
12 tygodni od linii podstawowej
Zmiana HBsAg w tygodniu 4, 8, 12 w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 4, 8, 12 tydzień od linii podstawowej
4, 8, 12 tydzień od linii podstawowej
Zmiana AlAT w 4, 8, 12 tygodniu od wartości początkowej
Ramy czasowe: 4, 8, 12 tydzień od linii podstawowej
4, 8, 12 tydzień od linii podstawowej
Odsetek niewykrywalnego poziomu DNA HBV (< 60 j.m./ml, około 300 kopii/ml) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni od linii podstawowej
12 tygodni od linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Współpracownicy

Roche Pharma AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Sang Hoon Ahn, Severance Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML29378

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj