한국인 만성 B형 간염(CHB) 성인에서 Pegylated Interferon Alfa 2a(Pegasys®)의 치료에 관한 연구
2016년 6월 30일 업데이트: Sang Hoon Ahn, Yonsei University
한국인 만성B형간염(CHB) 성인에서 Pegylated Interferon Alfa 2a(Pegasys®) 치료를 위한 Response Guided Therapy-Stopping Rule을 이용한 적격대상자 발굴을 위한 연구.
환자는 표준 의료 관행에 따라 페그인터페론 알파-2a를 투여받되 관찰 기간은 12주임
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
253
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 120-752
- 모병
- Severance Hospital
-
연락하다:
- Jun Yong Park, M.D
- 전화번호: +82-10-8353-0670
- 이메일: drpjy@yuhs.ac
-
수석 연구원:
- Jun Yong Park, M.D
-
연락하다:
- Sang Hoon Ahn, M.D.Ph.D
- 전화번호: +82-11-419-8087
- 이메일: ahnsh@yuhs.ac
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 6개월 이상 HBsAg 양성 이력
- 8주 이내 HBeAg 양성 또는 HBeAg 음성
- 혈청 AST 또는 ALT ≥ 80 IU/L
- HBe-Ag 양성 환자: 혈청 HBV DNA ≥ 1.0 X 10^5 copies/mL(또는 20,000 IU/mL)
- HBeAg 음성 환자: 혈청 HBV DNA ≥ 1.0 X 10^4 copies/mL(또는 2,000 IU/mL)
제외 기준:
- 연구 등록 6개월 이내에 만성 B형 간염에 대한 항바이러스 요법의 이력
- 인터페론의 사전 치료
- 바이러스 중복 감염(C형 간염, 델타 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스)의 존재
- 기타 만성 간질환 또는 비대상성 간질환
- 혈소판 <90,000/mm3 또는 절대 호중구 수 < 1,500mm3
- 임산부 또는 수유부
- 장기 이식의 역사
- 연구 시작 전 6개월 이내에 면역억제제/면역조절제로 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 페그인터페론 알파-2a
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환자는 표준 의료 관행에 따라 페그인터페론 알파-2a를 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HBeAg 양성 만성 B형 간염에서 PEG-IFN 치료 12주차에 HBsAg ≤ 20,000 IU/mL인 피험자의 비율
기간: 기준선으로부터 12주
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기준선으로부터 12주
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HBsAg 및/또는 HBV DNA가 감소한 피험자의 비율은 HBeAg 음성 CHB에서 PEG-IFN 치료 12주차에 2 log copies/ml 이상 감소했습니다.
기간: 기준선으로부터 12주
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기준선으로부터 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 12주차에 HBV DNA의 변화
기간: 기준선으로부터 12주
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기준선으로부터 12주
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베이스라인 대비 4주차, 8주차, 12주차의 HBsAg 변화
기간: 기준선으로부터 4, 8, 12주
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기준선으로부터 4, 8, 12주
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베이스라인 대비 4, 8, 12주차 ALT의 변화
기간: 기준선으로부터 4, 8, 12주
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기준선으로부터 4, 8, 12주
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12주차에 검출할 수 없는 HBV DNA 수준(< 60 IU/mL, 약 300 copies/mL)의 비율
기간: 기준선으로부터 12주
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기준선으로부터 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 30일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ML29378
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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