Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af behandling af pegyleret interferon Alfa 2a(Pegasys®) hos voksne koreanske kronisk hepatitis B(CHB)

30. juni 2016 opdateret af: Sang Hoon Ahn, Yonsei University

Undersøgelse for at identificere berettigede forsøgspersoner ved hjælp af responsguidet terapi-stop-regel til behandling af pegyleret interferon Alfa 2a(Pegasys®) hos voksne koreanske kronisk hepatitis B(CHB).

Patienterne vil modtage Peginterferon alfa-2a i henhold til den almindelige medicinske praksis, men observationsperioden er 12 uger

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

253

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Rekruttering
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Yong Park, M.D
          • Telefonnummer: +82-10-8353-0670
          • E-mail: drpjy@yuhs.ac
        • Ledende efterforsker:
          • Jun Yong Park, M.D
        • Kontakt:
          • Sang Hoon Ahn, M.D.Ph.D
          • Telefonnummer: +82-11-419-8087
          • E-mail: ahnsh@yuhs.ac

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med HBsAg positiv i mere end 6 måneder
  • HBeAg-positiv eller HBeAg-negativ inden for 8 uger
  • Serum AST eller ALT ≥ 80 IE/L
  • HBe-Ag positive patienter: Serum HBV DNA ≥ 1,0 X 10^5 kopier/ml (eller 20.000 IE/ml)
  • HBeAg-negative patienter: serum HBV DNA ≥ 1,0 X 10^4 kopier/ml (eller 2.000 IE/ml)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med antiviral terapi for kronisk hepatitis B inden for 6 måneder efter tilmelding til studiet
  • Forudgående behandling af interferon
  • Tilstedeværelse af virale coinfektioner (hepatitis C, hepatitis delta eller human immundefektvirus)
  • Anden kronisk leversygdom eller dekompenseret leversygdom
  • blodplade<90.000/mm3 eller absolut neutrofiltal < 1.500 mm3
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Historie om organtransplantation
  • Behandling med immunsuppressive/immunmodulerende midler inden for 6 måneder før studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Peginterferon alfa-2a
Medicin: Peginterferon alfa-2a
Patienterne vil modtage Peginterferon alfa-2a i henhold til den almindelige medicinske praksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​forsøgspersoner med HBsAg ≤ 20.000 IE/ml ved 12 ugers behandling af PEG-IFN ved HBeAg-positiv kronisk hepatitis B
Tidsramme: 12 uger fra baseline
12 uger fra baseline
Andelen af ​​forsøgspersoner med ethvert fald i HBsAg og/eller HBV DNA falder med mere end 2 log kopier/ml ved 12 ugers behandling af PEG-IFN i HBeAg-negativ CHB
Tidsramme: 12 uger fra baseline
12 uger fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringen af ​​HBV DNA i uge 12 fra baseline
Tidsramme: 12 uger fra baseline
12 uger fra baseline
Ændringen af ​​HBsAg i uge 4, 8, 12 fra baseline
Tidsramme: 4, 8, 12 uger fra baseline
4, 8, 12 uger fra baseline
Ændringen af ​​ALAT i uge 4, 8, 12 fra baseline
Tidsramme: 4, 8, 12 uger fra baseline
4, 8, 12 uger fra baseline
Andelen af ​​upåviselig HBV-DNA-niveau (< 60 IE/ml, ca. 300 kopier/ml) i uge 12
Tidsramme: 12 uger fra baseline
12 uger fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Samarbejdspartnere

Roche Pharma AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sang Hoon Ahn, Severance Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2016

Først opslået (Skøn)

4. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML29378

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner