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Studie zur Behandlung von pegyliertem Interferon Alfa 2a (Pegasys®) bei koreanischen Erwachsenen mit chronischer Hepatitis B (CHB).

30. Juni 2016 aktualisiert von: Sang Hoon Ahn, Yonsei University

Studie zur Identifizierung geeigneter Probanden unter Verwendung einer reaktionsgesteuerten Therapiestoppregel zur Behandlung von pegyliertem Interferon Alfa 2a (Pegasys®) bei Erwachsenen mit chronischer Hepatitis B (CHB) in Korea.

Die Patienten erhalten Peginterferon alfa-2a gemäß der üblichen medizinischen Praxis, der Beobachtungszeitraum beträgt jedoch 12 Wochen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

253

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Sang Hoon Ahn
  • Telefonnummer: 82-2-2228-1936
  • E-Mail: ahnsh@yuhs.ac

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Yong Park, M.D
          • Telefonnummer: +82-10-8353-0670
          • E-Mail: drpjy@yuhs.ac
        • Hauptermittler:
          • Jun Yong Park, M.D
        • Kontakt:
          • Sang Hoon Ahn, M.D.Ph.D
          • Telefonnummer: +82-11-419-8087
          • E-Mail: ahnsh@yuhs.ac

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HBsAg-positive Vorgeschichte seit mehr als 6 Monaten
  • HBeAg-positiv oder HBeAg-negativ innerhalb von 8 Wochen
  • Serum AST oder ALT ≥ 80 IU/L
  • HBe-Ag-positive Patienten: Serum-HBV-DNA ≥ 1,0 x 10^5 Kopien/ml (oder 20.000 IU/ml)
  • HBeAg-negative Patienten: Serum-HBV-DNA ≥ 1,0 x 10^4 Kopien/ml (oder 2.000 IU/ml)

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer antiviralen Therapie gegen chronische Hepatitis B innerhalb von 6 Monaten nach Studieneinschluss
  • Vorherige Behandlung mit Interferon
  • Vorliegen viraler Koinfektionen (Hepatitis C, Hepatitis Delta oder Humanes Immundefizienzvirus)
  • Andere chronische Lebererkrankung oder dekompensierte Lebererkrankung
  • Blutplättchen <90.000/mm3 oder absolute Neutrophilenzahl <1.500 mm3
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Geschichte der Organtransplantation
  • Behandlung mit immunsuppressiven/immunmodulatorischen Mitteln innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Peginterferon alfa-2a
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a
Die Patienten erhalten Peginterferon alfa-2a gemäß der üblichen medizinischen Praxis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Probanden mit HBsAg ≤ 20.000 IU/ml nach 12-wöchiger Behandlung mit PEG-IFN bei HBeAg-positiver chronischer Hepatitis B
Zeitfenster: 12 Wochen nach Studienbeginn
12 Wochen nach Studienbeginn
Der Anteil der Probanden mit einem Rückgang von HBsAg und/oder HBV-DNA sinkt um mehr als 2 log-Kopien/ml nach 12-wöchiger Behandlung mit PEG-IFN bei HBeAg-negativem CHB
Zeitfenster: 12 Wochen nach Studienbeginn
12 Wochen nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Veränderung der HBV-DNA in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen nach Studienbeginn
12 Wochen nach Studienbeginn
Die Veränderung des HBsAg in Woche 4, 8, 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4, 8, 12 Wochen ab Studienbeginn
4, 8, 12 Wochen ab Studienbeginn
Die Veränderung von ALT in Woche 4, 8, 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4, 8, 12 Wochen ab Studienbeginn
4, 8, 12 Wochen ab Studienbeginn
Der Anteil der nicht nachweisbaren HBV-DNA (< 60 IE/ml, etwa 300 Kopien/ml) in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen nach Studienbeginn
12 Wochen nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Mitarbeiter

Roche Pharma AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Sang Hoon Ahn, Severance Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML29378

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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