Sofosbuvir/Velpatasvir Fixed-Dose Combination and Ribavirin for 12 or 24 Weeks in Participants With Chronic Genotype 1 or 2 Hepatitis C Virus Infection Who Have Previously Failed a Direct-Acting Antiviral-Containing Regimen
2018年10月19日 更新者：Gilead Sciences
A Phase 3, Multicenter, Randomized, Open-Label Study to Investigate the Efficacy and Safety of Sofosbuvir/Velpatasvir Fixed-Dose Combination and Ribavirin for 12 or 24 Weeks in Subjects With Chronic Genotype 1 or 2 HCV Infection Who Have Previously Failed a Direct-Acting Antiviral-Containing Regimen
The primary objective of this study is to evaluate the antiviral efficacy, safety, and tolerability of therapy with sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL) fixed-dose combination (FDC) and ribavirin (RBV) in participants with chronic genotype 1 or 2 hepatitis C virus (HCV) infection who have previously failed a direct-acting antiviral (DAA)-containing regimen.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
117
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ehime、日本
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Hiroshima、日本
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Ichikawa-shi、日本
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Iruma-gun、日本
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Kashihara、日本
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Kurume-shi、日本
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Kyoto、日本
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Maebashi、日本
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Musashino-shi、日本
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Nagoya、日本
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Nishinomiya、日本
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Ogaki City、日本
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Okayama、日本
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Omura、日本
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Sapporo、日本
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Suita、日本
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Takamatsu-shi、日本
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Yamagata、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Key Inclusion Criteria:
- Genotype 1 or 2 HCV infection
- Chronic HCV infection (≥ 6 months prior to screening) documented by prior medical history or liver biopsy
- Previously treated with a DAA-containing regimen of at least 4 week duration
Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SOF/VEL FDC + RBV 12 weeks
SOF/VEL FDC + RBV for 12 weeks in participants with genotype 1 or 2 HCV infection
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400/100 mg tablet administered orally once daily
他の名前：
Capsules administered orally in a divided daily dose according to package insert weight-based dosing recommendations (≤ 60 kg = 600 mg, > 60 kg to ≤ 80 kg = 800 mg, and ≥ 80 kg = 1000 mg)
他の名前：
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実験的：SOF/VEL FDC + RBV 24 weeks
SOF/VEL FDC + RBV for 24 weeks in participants with genotype 1 or 2 HCV infection
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400/100 mg tablet administered orally once daily
他の名前：
Capsules administered orally in a divided daily dose according to package insert weight-based dosing recommendations (≤ 60 kg = 600 mg, > 60 kg to ≤ 80 kg = 800 mg, and ≥ 80 kg = 1000 mg)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中止後 12 週間で持続的なウイルス学的反応 (SVR) を示した参加者の割合 (SVR12)
時間枠：治療後12週目
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ＳＶＲ１２は、ＨＣＶ ＲＮＡ＜定量下限値（ＬＬＯＱ；すなわち、１５ＩＵ／ｍＬ）として定義され、試験治療を停止してから１２週間後に定義された。
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治療後12週目
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有害事象のために治験薬を永久に中止した参加者の割合
時間枠：24週間まで
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24週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2週目にHCV RNA < LLOQの参加者の割合
時間枠：2週目
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2週目
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4週目にHCV RNA < LLOQの参加者の割合
時間枠：4週目
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4週目
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8週目にHCV RNA < LLOQの参加者の割合
時間枠：8週目
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8週目
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12週目にHCV RNA < LLOQの参加者の割合
時間枠：第12週
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第12週
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2週目のHCV RNAのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 2週目
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ベースライン; 2週目
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4週目のHCV RNAのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 4週目
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ベースライン; 4週目
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8週目のHCV RNAのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 8週目
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ベースライン; 8週目
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12週目のHCV RNAのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン;第12週
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ベースライン;第12週
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治療中止後4週間でSVRを有する参加者の割合（SVR4）
時間枠：治療後 4 週目
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SVR4 は、試験治療停止後 4 週間で HCV RNA < LLOQ として定義されました。
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治療後 4 週目
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1週目にHCV RNA < LLOQの参加者の割合
時間枠：1週目
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1週目
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6週目にHCV RNA < LLOQの参加者の割合
時間枠：第6週
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第6週
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16週目にHCV RNA < LLOQの参加者の割合
時間枠：16週目
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16週目
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20週目にHCV RNA < LLOQの参加者の割合
時間枠：20週目
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20週目
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24週目にHCV RNA < LLOQの参加者の割合
時間枠：24週目
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24週目
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全体的なウイルス学的失敗を伴う参加者の割合
時間枠：治療後24週目まで
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ウイルス学的失敗は次のように定義されました。
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治療後24週目まで
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1週目のHCV RNAのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 1週目
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ベースライン; 1週目
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6週目のHCV RNAのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン;第6週
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ベースライン;第6週
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治療中止後24週間の時点でSVRを受けた参加者の割合（SVR24）
時間枠：治療後 24 週目
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SVR 24は、研究治療を中止してから24週間後のHCV RNA < LLOQとして定義されました。
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治療後 24 週目
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3週目のHCV RNAがLLOQ未満である参加者の割合
時間枠：3週目
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3週目
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5週目のHCV RNAがLLOQ未満である参加者の割合
時間枠：第5週
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第5週
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10週目のHCV RNAがLLOQ未満である参加者の割合
時間枠：第10週
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第10週
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3週目のHCV RNAのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 3週目
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ベースライン; 3週目
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5週目のHCV RNAのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン;第5週
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ベースライン;第5週
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10週目のHCV RNAのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン;第10週
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ベースライン;第10週
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Change From Baseline in HCV RNA at Week 16
時間枠：Baseline; Week 16
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Baseline; Week 16
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Change From Baseline in HCV RNA at Week 20
時間枠：Baseline; Week 20
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Baseline; Week 20
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Change From Baseline in HCV RNA at Week 24
時間枠：Baseline; Week 24
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Baseline; Week 24
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月25日
一次修了 (実際)
2017年6月2日
研究の完了 (実際)
2017年8月25日
試験登録日
最初に提出
2016年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月30日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月19日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GS-US-342-3921
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Qualified external researchers may request IPD for this study after study completion.
For more information, please visit our website at http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.
IPD 共有時間枠
18 months after study completion
IPD 共有アクセス基準
A secured external environment with username, password, and RSA code.
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。