Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sofosbuvir/Velpatasvir Fixed-Dose Combination and Ribavirin for 12 or 24 Weeks in Participants With Chronic Genotype 1 or 2 Hepatitis C Virus Infection Who Have Previously Failed a Direct-Acting Antiviral-Containing Regimen

19. oktober 2018 oppdatert av: Gilead Sciences

A Phase 3, Multicenter, Randomized, Open-Label Study to Investigate the Efficacy and Safety of Sofosbuvir/Velpatasvir Fixed-Dose Combination and Ribavirin for 12 or 24 Weeks in Subjects With Chronic Genotype 1 or 2 HCV Infection Who Have Previously Failed a Direct-Acting Antiviral-Containing Regimen

The primary objective of this study is to evaluate the antiviral efficacy, safety, and tolerability of therapy with sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL) fixed-dose combination (FDC) and ribavirin (RBV) in participants with chronic genotype 1 or 2 hepatitis C virus (HCV) infection who have previously failed a direct-acting antiviral (DAA)-containing regimen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

117

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Ehime, Japan
      • Hiroshima, Japan
      • Ichikawa-shi, Japan
      • Iruma-gun, Japan
      • Kashihara, Japan
      • Kurume-shi, Japan
      • Kyoto, Japan
      • Maebashi, Japan
      • Musashino-shi, Japan
      • Nagoya, Japan
      • Nishinomiya, Japan
      • Ogaki City, Japan
      • Okayama, Japan
      • Omura, Japan
      • Sapporo, Japan
      • Suita, Japan
      • Takamatsu-shi, Japan
      • Yamagata, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Key Inclusion Criteria:

  • Genotype 1 or 2 HCV infection
  • Chronic HCV infection (≥ 6 months prior to screening) documented by prior medical history or liver biopsy
  • Previously treated with a DAA-containing regimen of at least 4 week duration

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SOF/VEL FDC + RBV 12 weeks
SOF/VEL FDC + RBV for 12 weeks in participants with genotype 1 or 2 HCV infection
Legemiddel: SOF/VEL
400/100 mg tablet administered orally once daily
Andre navn:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Legemiddel: RBV
Capsules administered orally in a divided daily dose according to package insert weight-based dosing recommendations (≤ 60 kg = 600 mg, > 60 kg to ≤ 80 kg = 800 mg, and ≥ 80 kg = 1000 mg)
Andre navn:
  • REBETOL®
Eksperimentell: SOF/VEL FDC + RBV 24 weeks
SOF/VEL FDC + RBV for 24 weeks in participants with genotype 1 or 2 HCV infection
Legemiddel: SOF/VEL
400/100 mg tablet administered orally once daily
Andre navn:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Legemiddel: RBV
Capsules administered orally in a divided daily dose according to package insert weight-based dosing recommendations (≤ 60 kg = 600 mg, > 60 kg to ≤ 80 kg = 800 mg, and ≥ 80 kg = 1000 mg)
Andre navn:
  • REBETOL®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons (SVR) 12 uker etter seponering av terapi (SVR12)
Tidsramme: Etterbehandling uke 12
SVR12 ble definert som HCV RNA < nedre grense for kvantifisering (LLOQ; dvs. 15 IE/ml) 12 uker etter avsluttet studiebehandling.
Etterbehandling uke 12
Prosentandel av deltakere som permanent avbrøt ethvert studiemedisin på grunn av en bivirkning
Tidsramme: Inntil 24 uker
Inntil 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med HCV RNA < LLOQ ved uke 2
Tidsramme: Uke 2
Uke 2
Prosentandel av deltakere med HCV RNA < LLOQ ved uke 4
Tidsramme: Uke 4
Uke 4
Prosentandel av deltakere med HCV RNA < LLOQ ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
Uke 8
Prosentandel av deltakere med HCV RNA < LLOQ ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
Endring fra baseline i HCV RNA ved uke 2
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 2
Grunnlinje; Uke 2
Endring fra baseline i HCV RNA ved uke 4
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 4
Grunnlinje; Uke 4
Endring fra baseline i HCV RNA ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 8
Grunnlinje; Uke 8
Endring fra baseline i HCV RNA ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 12
Grunnlinje; Uke 12
Prosentandel av deltakere med SVR ved 4 uker etter seponering av terapi (SVR4)
Tidsramme: Etterbehandling uke 4
SVR4 ble definert som HCV RNA < LLOQ 4 uker etter avsluttet studiebehandling.
Etterbehandling uke 4
Prosentandel av deltakere med HCV RNA < LLOQ ved uke 1
Tidsramme: Uke 1
Uke 1
Prosentandel av deltakere med HCV RNA < LLOQ ved uke 6
Tidsramme: Uke 6
Uke 6
Prosentandel av deltakere med HCV RNA < LLOQ ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
Uke 16
Prosentandel av deltakere med HCV RNA < LLOQ ved uke 20
Tidsramme: Uke 20
Uke 20
Prosentandel av deltakere med HCV RNA < LLOQ ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
Uke 24
Prosentandel av deltakere med generell virologisk svikt
Tidsramme: Frem til etterbehandling uke 24

Virologisk svikt ble definert som:

  • Virologisk svikt under behandling:

    • Gjennombrudd (bekreftet HCV RNA ≥ LLOQ etter tidligere å ha hatt HCV RNA < LLOQ under behandling), eller
    • Rebound (bekreftet > 1 log10 IE/mL økning i HCV RNA fra nadir under behandling), eller
    • Ikke-respons (HCV RNA vedvarende ≥ LLOQ gjennom 8 ukers behandling)

  • Virologisk tilbakefall:

    • Bekreftet HCV RNA ≥ LLOQ under etterbehandlingsperioden etter å ha oppnådd HCV RNA < LLOQ ved siste behandlingsbesøk.
Frem til etterbehandling uke 24
Endring fra baseline i HCV RNA ved uke 1
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 1
Grunnlinje; Uke 1
Endring fra baseline i HCV RNA ved uke 6
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 6
Grunnlinje; Uke 6
Prosentandel av deltakere med SVR ved 24 uker etter seponering av terapi (SVR24)
Tidsramme: Etterbehandling uke 24
SVR 24 ble definert som HCV RNA < LLOQ 24 uker etter avsluttet studiebehandling.
Etterbehandling uke 24
Prosentandel av deltakere med HCV RNA < LLOQ ved uke 3
Tidsramme: Uke 3
Uke 3
Prosentandel av deltakere med HCV RNA < LLOQ ved uke 5
Tidsramme: Uke 5
Uke 5
Prosentandel av deltakere med HCV RNA < LLOQ ved uke 10
Tidsramme: Uke 10
Uke 10
Endring fra baseline i HCV RNA ved uke 3
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 3
Grunnlinje; Uke 3
Endring fra baseline i HCV RNA ved uke 5
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 5
Grunnlinje; Uke 5
Endring fra baseline i HCV RNA ved uke 10
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 10
Grunnlinje; Uke 10
Change From Baseline in HCV RNA at Week 16
Tidsramme: Baseline; Week 16
Baseline; Week 16
Change From Baseline in HCV RNA at Week 20
Tidsramme: Baseline; Week 20
Baseline; Week 20
Change From Baseline in HCV RNA at Week 24
Tidsramme: Baseline; Week 24
Baseline; Week 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

2. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

25. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

4. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GS-US-342-3921

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Qualified external researchers may request IPD for this study after study completion. For more information, please visit our website at http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD-delingstidsramme

18 months after study completion

Tilgangskriterier for IPD-deling

A secured external environment with username, password, and RSA code.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere