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Sofosbuvir/Velpatasvir Fixed-Dose Combination and Ribavirin for 12 or 24 Weeks in Participants With Chronic Genotype 1 or 2 Hepatitis C Virus Infection Who Have Previously Failed a Direct-Acting Antiviral-Containing Regimen

19 de outubro de 2018 atualizado por: Gilead Sciences

A Phase 3, Multicenter, Randomized, Open-Label Study to Investigate the Efficacy and Safety of Sofosbuvir/Velpatasvir Fixed-Dose Combination and Ribavirin for 12 or 24 Weeks in Subjects With Chronic Genotype 1 or 2 HCV Infection Who Have Previously Failed a Direct-Acting Antiviral-Containing Regimen

The primary objective of this study is to evaluate the antiviral efficacy, safety, and tolerability of therapy with sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL) fixed-dose combination (FDC) and ribavirin (RBV) in participants with chronic genotype 1 or 2 hepatitis C virus (HCV) infection who have previously failed a direct-acting antiviral (DAA)-containing regimen.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

117

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Ehime, Japão
      • Hiroshima, Japão
      • Ichikawa-shi, Japão
      • Iruma-gun, Japão
      • Kashihara, Japão
      • Kurume-shi, Japão
      • Kyoto, Japão
      • Maebashi, Japão
      • Musashino-shi, Japão
      • Nagoya, Japão
      • Nishinomiya, Japão
      • Ogaki City, Japão
      • Okayama, Japão
      • Omura, Japão
      • Sapporo, Japão
      • Suita, Japão
      • Takamatsu-shi, Japão
      • Yamagata, Japão

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Key Inclusion Criteria:

  • Genotype 1 or 2 HCV infection
  • Chronic HCV infection (≥ 6 months prior to screening) documented by prior medical history or liver biopsy
  • Previously treated with a DAA-containing regimen of at least 4 week duration

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SOF/VEL FDC + RBV 12 weeks
SOF/VEL FDC + RBV for 12 weeks in participants with genotype 1 or 2 HCV infection
Medicamento: SOF/VEL
400/100 mg tablet administered orally once daily
Outros nomes:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Medicamento: RBV
Capsules administered orally in a divided daily dose according to package insert weight-based dosing recommendations (≤ 60 kg = 600 mg, > 60 kg to ≤ 80 kg = 800 mg, and ≥ 80 kg = 1000 mg)
Outros nomes:
  • REBETOL®
Experimental: SOF/VEL FDC + RBV 24 weeks
SOF/VEL FDC + RBV for 24 weeks in participants with genotype 1 or 2 HCV infection
Medicamento: SOF/VEL
400/100 mg tablet administered orally once daily
Outros nomes:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Medicamento: RBV
Capsules administered orally in a divided daily dose according to package insert weight-based dosing recommendations (≤ 60 kg = 600 mg, > 60 kg to ≤ 80 kg = 800 mg, and ≥ 80 kg = 1000 mg)
Outros nomes:
  • REBETOL®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada (SVR) 12 semanas após a descontinuação da terapia (SVR12)
Prazo: Pós-tratamento Semana 12
SVR12 foi definido como HCV RNA < o limite inferior de quantificação (LLOQ; ou seja, 15 UI/mL) 12 semanas após a interrupção do tratamento do estudo.
Pós-tratamento Semana 12
Porcentagem de participantes que descontinuaram permanentemente qualquer medicamento do estudo devido a um evento adverso
Prazo: Até 24 semanas
Até 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com RNA do VHC < LLOQ na semana 2
Prazo: Semana 2
Semana 2
Porcentagem de participantes com RNA do VHC < LLOQ na Semana 4
Prazo: Semana 4
Semana 4
Porcentagem de participantes com RNA do VHC < LLOQ na semana 8
Prazo: Semana 8
Semana 8
Porcentagem de participantes com HCV RNA < LLOQ na semana 12
Prazo: Semana 12
Semana 12
Mudança da linha de base no RNA do HCV na semana 2
Prazo: Linha de base; Semana 2
Linha de base; Semana 2
Mudança da linha de base no RNA do HCV na semana 4
Prazo: Linha de base; Semana 4
Linha de base; Semana 4
Mudança da linha de base no RNA do HCV na semana 8
Prazo: Linha de base; Semana 8
Linha de base; Semana 8
Mudança da linha de base no RNA do HCV na semana 12
Prazo: Linha de base; Semana 12
Linha de base; Semana 12
Porcentagem de participantes com SVR em 4 semanas após a descontinuação da terapia (SVR4)
Prazo: Pós-tratamento Semana 4
SVR4 foi definido como HCV RNA < LLOQ 4 semanas após a interrupção do tratamento do estudo.
Pós-tratamento Semana 4
Porcentagem de participantes com HCV RNA < LLOQ na semana 1
Prazo: Semana 1
Semana 1
Porcentagem de participantes com RNA do VHC < LLOQ na semana 6
Prazo: Semana 6
Semana 6
Porcentagem de participantes com HCV RNA < LLOQ na semana 16
Prazo: Semana 16
Semana 16
Porcentagem de participantes com RNA do VHC < LLOQ na semana 20
Prazo: Semana 20
Semana 20
Porcentagem de participantes com HCV RNA < LLOQ na semana 24
Prazo: Semana 24
Semana 24
Porcentagem de participantes com falha virológica geral
Prazo: Até a semana 24 pós-tratamento

A falha virológica foi definida como:

  • Falha virológica durante o tratamento:

    • Descoberta (confirmado HCV RNA ≥ LLOQ depois de ter previamente tido HCV RNA < LLOQ durante o tratamento), ou
    • Rebote (aumento confirmado > 1 log10 UI/mL no RNA do VHC do nadir durante o tratamento), ou
    • Não resposta (ARN do VHC persistentemente ≥ LLOQ ao longo de 8 semanas de tratamento)

  • Recaída virológica:

    • HCV RNA ≥ LLOQ confirmado durante o período pós-tratamento, tendo atingido HCV RNA < LLOQ na última visita durante o tratamento.
Até a semana 24 pós-tratamento
Mudança da linha de base no RNA do HCV na semana 1
Prazo: Linha de base; Semana 1
Linha de base; Semana 1
Mudança da linha de base no RNA do HCV na semana 6
Prazo: Linha de base; Semana 6
Linha de base; Semana 6
Porcentagem de participantes com SVR em 24 semanas após a descontinuação da terapia (SVR24)
Prazo: Pós-tratamento Semana 24
SVR 24 foi definido como HCV RNA < LLOQ em 24 semanas após a interrupção do tratamento do estudo.
Pós-tratamento Semana 24
Porcentagem de participantes com RNA do VHC < LLOQ na semana 3
Prazo: Semana 3
Semana 3
Porcentagem de participantes com HCV RNA < LLOQ na semana 5
Prazo: Semana 5
Semana 5
Porcentagem de participantes com HCV RNA < LLOQ na semana 10
Prazo: Semana 10
Semana 10
Mudança da linha de base no RNA do HCV na semana 3
Prazo: Linha de base; Semana 3
Linha de base; Semana 3
Mudança da linha de base no RNA do HCV na semana 5
Prazo: Linha de base; Semana 5
Linha de base; Semana 5
Mudança da linha de base no RNA do HCV na semana 10
Prazo: Linha de base; Semana 10
Linha de base; Semana 10
Change From Baseline in HCV RNA at Week 16
Prazo: Baseline; Week 16
Baseline; Week 16
Change From Baseline in HCV RNA at Week 20
Prazo: Baseline; Week 20
Baseline; Week 20
Change From Baseline in HCV RNA at Week 24
Prazo: Baseline; Week 24
Baseline; Week 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gilead Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

2 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

25 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

4 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GS-US-342-3921

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Qualified external researchers may request IPD for this study after study completion. For more information, please visit our website at http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Prazo de Compartilhamento de IPD

18 months after study completion

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A secured external environment with username, password, and RSA code.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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