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Sofosbuvir/Velpatasvir Fixed-Dose Combination and Ribavirin for 12 or 24 Weeks in Participants With Chronic Genotype 1 or 2 Hepatitis C Virus Infection Who Have Previously Failed a Direct-Acting Antiviral-Containing Regimen

2018年10月19日 更新者：Gilead Sciences

A Phase 3, Multicenter, Randomized, Open-Label Study to Investigate the Efficacy and Safety of Sofosbuvir/Velpatasvir Fixed-Dose Combination and Ribavirin for 12 or 24 Weeks in Subjects With Chronic Genotype 1 or 2 HCV Infection Who Have Previously Failed a Direct-Acting Antiviral-Containing Regimen

The primary objective of this study is to evaluate the antiviral efficacy, safety, and tolerability of therapy with sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL) fixed-dose combination (FDC) and ribavirin (RBV) in participants with chronic genotype 1 or 2 hepatitis C virus (HCV) infection who have previously failed a direct-acting antiviral (DAA)-containing regimen.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

117

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Ehime、日本
      • Hiroshima、日本
      • Ichikawa-shi、日本
      • Iruma-gun、日本
      • Kashihara、日本
      • Kurume-shi、日本
      • Kyoto、日本
      • Maebashi、日本
      • Musashino-shi、日本
      • Nagoya、日本
      • Nishinomiya、日本
      • Ogaki City、日本
      • Okayama、日本
      • Omura、日本
      • Sapporo、日本
      • Suita、日本
      • Takamatsu-shi、日本
      • Yamagata、日本

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Key Inclusion Criteria:

  • Genotype 1 or 2 HCV infection
  • Chronic HCV infection (≥ 6 months prior to screening) documented by prior medical history or liver biopsy
  • Previously treated with a DAA-containing regimen of at least 4 week duration

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：SOF/VEL FDC + RBV 12 weeks
SOF/VEL FDC + RBV for 12 weeks in participants with genotype 1 or 2 HCV infection
药品：SOF/VEL
400/100 mg tablet administered orally once daily
其他名称：
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
药品：RBV
Capsules administered orally in a divided daily dose according to package insert weight-based dosing recommendations (≤ 60 kg = 600 mg, > 60 kg to ≤ 80 kg = 800 mg, and ≥ 80 kg = 1000 mg)
其他名称：
  • 雷贝托®
实验性的：SOF/VEL FDC + RBV 24 weeks
SOF/VEL FDC + RBV for 24 weeks in participants with genotype 1 or 2 HCV infection
药品：SOF/VEL
400/100 mg tablet administered orally once daily
其他名称：
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
药品：RBV
Capsules administered orally in a divided daily dose according to package insert weight-based dosing recommendations (≤ 60 kg = 600 mg, > 60 kg to ≤ 80 kg = 800 mg, and ≥ 80 kg = 1000 mg)
其他名称：
  • 雷贝托®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
停止治疗后 12 周具有持续病毒学应答 (SVR) 的参与者百分比 (SVR12)
大体时间：治疗后第 12 周
SVR12 定义为停止研究治疗后 12 周时 HCV RNA < 定量下限（LLOQ；即 15 IU/mL）。
治疗后第 12 周
由于不良事件永久停用任何研究药物的参与者百分比
大体时间：长达 24 周
长达 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 2 周时 HCV RNA < LLOQ 的参与者百分比
大体时间：第 2 周
第 2 周
第 4 周时 HCV RNA < LLOQ 的参与者百分比
大体时间：第四周
第四周
第 8 周时 HCV RNA < LLOQ 的参与者百分比
大体时间：第 8 周
第 8 周
第 12 周时 HCV RNA < LLOQ 的参与者百分比
大体时间：第 12 周
第 12 周
第 2 周时 HCV RNA 相对于基线的变化
大体时间：基线；第 2 周
基线；第 2 周
第 4 周时 HCV RNA 相对于基线的变化
大体时间：基线；第四周
基线；第四周
第 8 周时 HCV RNA 相对于基线的变化
大体时间：基线；第 8 周
基线；第 8 周
第 12 周时 HCV RNA 相对于基线的变化
大体时间：基线；第 12 周
基线；第 12 周
停止治疗后 4 周达到 SVR 的参与者百分比 (SVR4)
大体时间：治疗后第 4 周
SVR4 定义为停止研究治疗后 4 周时 HCV RNA < LLOQ。
治疗后第 4 周
第 1 周时 HCV RNA < LLOQ 的参与者百分比
大体时间：第一周
第一周
第 6 周时 HCV RNA < LLOQ 的参与者百分比
大体时间：第 6 周
第 6 周
第 16 周时 HCV RNA < LLOQ 的参与者百分比
大体时间：第 16 周
第 16 周
第 20 周时 HCV RNA < LLOQ 的参与者百分比
大体时间：第 20 周
第 20 周
第 24 周时 HCV RNA < LLOQ 的参与者百分比
大体时间：第 24 周
第 24 周
总体病毒学失败的参与者百分比
大体时间：直至治疗后第 24 周

病毒学失败定义为：

  • 治疗中病毒学失败：

    • 突破（之前在治疗期间 HCV RNA < LLOQ 后确认的 HCV RNA ≥ LLOQ），或
    • 反弹（确认治疗期间 HCV RNA 从最低点增加 > 1 log10 IU/mL），或
    • 无反应（HCV RNA 在 8 周治疗期间持续≥ LLOQ）

  • 病毒学复发：

    • 在治疗后期间确认的 HCV RNA ≥ LLOQ 在最后一次治疗访视时达到 HCV RNA < LLOQ。
直至治疗后第 24 周
第 1 周时 HCV RNA 相对于基线的变化
大体时间：基线；第一周
基线；第一周
第 6 周时 HCV RNA 相对于基线的变化
大体时间：基线；第 6 周
基线；第 6 周
停止治疗后 24 周获得 SVR 的参与者百分比 (SVR24)
大体时间：治疗后第 24 周
SVR 24 定义为停止研究治疗后 24 周时 HCV RNA < LLOQ。
治疗后第 24 周
第 3 周时 HCV RNA < LLOQ 的参与者百分比
大体时间：第 3 周
第 3 周
第 5 周时 HCV RNA < LLOQ 的参与者百分比
大体时间：第 5 周
第 5 周
第 10 周时 HCV RNA < LLOQ 的参与者百分比
大体时间：第 10 周
第 10 周
第 3 周时 HCV RNA 相对于基线的变化
大体时间：基线；第 3 周
基线；第 3 周
第 5 周时 HCV RNA 相对于基线的变化
大体时间：基线；第 5 周
基线；第 5 周
第 10 周时 HCV RNA 相对于基线的变化
大体时间：基线；第 10 周
基线；第 10 周
Change From Baseline in HCV RNA at Week 16
大体时间：Baseline; Week 16
Baseline; Week 16
Change From Baseline in HCV RNA at Week 20
大体时间：Baseline; Week 20
Baseline; Week 20
Change From Baseline in HCV RNA at Week 24
大体时间：Baseline; Week 24
Baseline; Week 24

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gilead Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年7月25日

初级完成 (实际的)

2017年6月2日

研究完成 (实际的)

2017年8月25日

研究注册日期

首次提交

2016年6月30日

首先提交符合 QC 标准的

2016年6月30日

首次发布 (估计)

2016年7月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年11月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月19日

最后验证

2018年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GS-US-342-3921

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

Qualified external researchers may request IPD for this study after study completion. For more information, please visit our website at http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD 共享时间框架

18 months after study completion

IPD 共享访问标准

A secured external environment with username, password, and RSA code.

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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