Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sofosbuvir/Velpatasvir Fixed-Dose Combination and Ribavirin for 12 or 24 Weeks in Participants With Chronic Genotype 1 or 2 Hepatitis C Virus Infection Who Have Previously Failed a Direct-Acting Antiviral-Containing Regimen

19 października 2018 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

A Phase 3, Multicenter, Randomized, Open-Label Study to Investigate the Efficacy and Safety of Sofosbuvir/Velpatasvir Fixed-Dose Combination and Ribavirin for 12 or 24 Weeks in Subjects With Chronic Genotype 1 or 2 HCV Infection Who Have Previously Failed a Direct-Acting Antiviral-Containing Regimen

The primary objective of this study is to evaluate the antiviral efficacy, safety, and tolerability of therapy with sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL) fixed-dose combination (FDC) and ribavirin (RBV) in participants with chronic genotype 1 or 2 hepatitis C virus (HCV) infection who have previously failed a direct-acting antiviral (DAA)-containing regimen.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

117

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Ehime, Japonia
      • Hiroshima, Japonia
      • Ichikawa-shi, Japonia
      • Iruma-gun, Japonia
      • Kashihara, Japonia
      • Kurume-shi, Japonia
      • Kyoto, Japonia
      • Maebashi, Japonia
      • Musashino-shi, Japonia
      • Nagoya, Japonia
      • Nishinomiya, Japonia
      • Ogaki City, Japonia
      • Okayama, Japonia
      • Omura, Japonia
      • Sapporo, Japonia
      • Suita, Japonia
      • Takamatsu-shi, Japonia
      • Yamagata, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Key Inclusion Criteria:

  • Genotype 1 or 2 HCV infection
  • Chronic HCV infection (≥ 6 months prior to screening) documented by prior medical history or liver biopsy
  • Previously treated with a DAA-containing regimen of at least 4 week duration

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SOF/VEL FDC + RBV 12 weeks
SOF/VEL FDC + RBV for 12 weeks in participants with genotype 1 or 2 HCV infection
Lek: SOF/VEL
400/100 mg tablet administered orally once daily
Inne nazwy:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Lek: RBV
Capsules administered orally in a divided daily dose according to package insert weight-based dosing recommendations (≤ 60 kg = 600 mg, > 60 kg to ≤ 80 kg = 800 mg, and ≥ 80 kg = 1000 mg)
Inne nazwy:
  • REBETOL®
Eksperymentalny: SOF/VEL FDC + RBV 24 weeks
SOF/VEL FDC + RBV for 24 weeks in participants with genotype 1 or 2 HCV infection
Lek: SOF/VEL
400/100 mg tablet administered orally once daily
Inne nazwy:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Lek: RBV
Capsules administered orally in a divided daily dose according to package insert weight-based dosing recommendations (≤ 60 kg = 600 mg, > 60 kg to ≤ 80 kg = 800 mg, and ≥ 80 kg = 1000 mg)
Inne nazwy:
  • REBETOL®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną (SVR) 12 tygodni po przerwaniu terapii (SVR12)
Ramy czasowe: Tydzień po leczeniu 12
SVR12 zdefiniowano jako RNA HCV < dolnej granicy oznaczalności (LLOQ, tj. 15 IU/ml) po 12 tygodniach od zaprzestania podawania badanego leku.
Tydzień po leczeniu 12
Odsetek uczestników, którzy trwale przerwali stosowanie jakiegokolwiek badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z HCV RNA < LLOQ w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 2
Tydzień 2
Odsetek uczestników z HCV RNA < LLOQ w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4
Odsetek uczestników z HCV RNA < LLOQ w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8
Odsetek uczestników z HCV RNA < LLOQ w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Zmiana miana HCV RNA w stosunku do wartości początkowej w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 2
Linia bazowa; Tydzień 2
Zmiana miana HCV RNA w stosunku do wartości początkowej w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 4
Linia bazowa; Tydzień 4
Zmiana miana HCV RNA w stosunku do wartości początkowej w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 8
Linia bazowa; Tydzień 8
Zmiana miana HCV RNA w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 12
Linia bazowa; Tydzień 12
Odsetek uczestników z SVR po 4 tygodniach od przerwania terapii (SVR4)
Ramy czasowe: Tydzień po leczeniu 4
SVR4 zdefiniowano jako RNA HCV < LLOQ po 4 tygodniach od zaprzestania leczenia badanym lekiem.
Tydzień po leczeniu 4
Odsetek uczestników z HCV RNA < LLOQ w tygodniu 1
Ramy czasowe: Tydzień 1
Tydzień 1
Odsetek uczestników z HCV RNA < LLOQ w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 6
Tydzień 6
Odsetek uczestników z HCV RNA < LLOQ w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Tydzień 16
Odsetek uczestników z HCV RNA < LLOQ w 20. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 20
Tydzień 20
Odsetek uczestników z HCV RNA < LLOQ w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24
Odsetek uczestników z ogólnym niepowodzeniem wirusologicznym
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia po leczeniu

Niepowodzenie wirusologiczne zdefiniowano jako:

  • Niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia:

    • Przełom (potwierdzone HCV RNA ≥ LLOQ po wcześniejszym wykryciu HCV RNA < LLOQ podczas leczenia) lub
    • „Z odbicia” (potwierdzony wzrost miana HCV RNA o > 1 log10 j.m./ml od nadiru podczas leczenia) lub
    • Brak odpowiedzi (HCV RNA trwale ≥ LLOQ przez 8 tygodni leczenia)

  • Nawrót wirusologiczny:

    • Potwierdzone RNA HCV ≥ LLOQ w okresie po leczeniu, po osiągnięciu RNA HCV < LLOQ podczas ostatniej wizyty w trakcie leczenia.
Do 24 tygodnia po leczeniu
Zmiana miana HCV RNA w stosunku do wartości początkowej w 1. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 1
Linia bazowa; Tydzień 1
Zmiana miana HCV RNA w stosunku do wartości początkowej w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 6
Linia bazowa; Tydzień 6
Odsetek uczestników z SVR po 24 tygodniach od przerwania terapii (SVR24)
Ramy czasowe: Tydzień po leczeniu 24
SVR 24 zdefiniowano jako HCV RNA < LLOQ po 24 tygodniach od zaprzestania podawania badanego leku.
Tydzień po leczeniu 24
Odsetek uczestników z HCV RNA < LLOQ w 3. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 3
Tydzień 3
Odsetek uczestników z HCV RNA < LLOQ w 5. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 5
Tydzień 5
Odsetek uczestników z HCV RNA < LLOQ w 10. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 10
Tydzień 10
Zmiana miana HCV RNA w stosunku do wartości wyjściowej w 3. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 3
Linia bazowa; Tydzień 3
Zmiana miana HCV RNA w stosunku do wartości początkowej w 5. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 5
Linia bazowa; Tydzień 5
Zmiana miana HCV RNA w stosunku do wartości wyjściowych w 10. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 10
Linia bazowa; Tydzień 10
Change From Baseline in HCV RNA at Week 16
Ramy czasowe: Baseline; Week 16
Baseline; Week 16
Change From Baseline in HCV RNA at Week 20
Ramy czasowe: Baseline; Week 20
Baseline; Week 20
Change From Baseline in HCV RNA at Week 24
Ramy czasowe: Baseline; Week 24
Baseline; Week 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-342-3921

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Qualified external researchers may request IPD for this study after study completion. For more information, please visit our website at http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Ramy czasowe udostępniania IPD

18 months after study completion

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

A secured external environment with username, password, and RSA code.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj