Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Sofosbuvir/Velpatasvir Fixed-Dose Combination and Ribavirin for 12 or 24 Weeks in Participants With Chronic Genotype 1 or 2 Hepatitis C Virus Infection Who Have Previously Failed a Direct-Acting Antiviral-Containing Regimen

19 октября 2018 г. обновлено: Gilead Sciences

A Phase 3, Multicenter, Randomized, Open-Label Study to Investigate the Efficacy and Safety of Sofosbuvir/Velpatasvir Fixed-Dose Combination and Ribavirin for 12 or 24 Weeks in Subjects With Chronic Genotype 1 or 2 HCV Infection Who Have Previously Failed a Direct-Acting Antiviral-Containing Regimen

The primary objective of this study is to evaluate the antiviral efficacy, safety, and tolerability of therapy with sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL) fixed-dose combination (FDC) and ribavirin (RBV) in participants with chronic genotype 1 or 2 hepatitis C virus (HCV) infection who have previously failed a direct-acting antiviral (DAA)-containing regimen.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

117

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Ehime, Япония
      • Hiroshima, Япония
      • Ichikawa-shi, Япония
      • Iruma-gun, Япония
      • Kashihara, Япония
      • Kurume-shi, Япония
      • Kyoto, Япония
      • Maebashi, Япония
      • Musashino-shi, Япония
      • Nagoya, Япония
      • Nishinomiya, Япония
      • Ogaki City, Япония
      • Okayama, Япония
      • Omura, Япония
      • Sapporo, Япония
      • Suita, Япония
      • Takamatsu-shi, Япония
      • Yamagata, Япония

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Key Inclusion Criteria:

  • Genotype 1 or 2 HCV infection
  • Chronic HCV infection (≥ 6 months prior to screening) documented by prior medical history or liver biopsy
  • Previously treated with a DAA-containing regimen of at least 4 week duration

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SOF/VEL FDC + RBV 12 weeks
SOF/VEL FDC + RBV for 12 weeks in participants with genotype 1 or 2 HCV infection
Лекарство: SOF/VEL
400/100 mg tablet administered orally once daily
Другие имена:
  • Эпклюза®
  • ГС-7977/ГС-5816
Лекарство: RBV
Capsules administered orally in a divided daily dose according to package insert weight-based dosing recommendations (≤ 60 kg = 600 mg, > 60 kg to ≤ 80 kg = 800 mg, and ≥ 80 kg = 1000 mg)
Другие имена:
  • РЕБЕТОЛ®
Экспериментальный: SOF/VEL FDC + RBV 24 weeks
SOF/VEL FDC + RBV for 24 weeks in participants with genotype 1 or 2 HCV infection
Лекарство: SOF/VEL
400/100 mg tablet administered orally once daily
Другие имена:
  • Эпклюза®
  • ГС-7977/ГС-5816
Лекарство: RBV
Capsules administered orally in a divided daily dose according to package insert weight-based dosing recommendations (≤ 60 kg = 600 mg, > 60 kg to ≤ 80 kg = 800 mg, and ≥ 80 kg = 1000 mg)
Другие имена:
  • РЕБЕТОЛ®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом (УВО) через 12 недель после прекращения терапии (УВО12)
Временное ограничение: 12-я неделя после лечения
УВО12 определяли как уровень РНК ВГС < нижнего предела количественного определения (НПКО, т. е. 15 МЕ/мл) через 12 недель после прекращения исследуемого лечения.
12-я неделя после лечения
Процент участников, которые окончательно прекратили прием любого исследуемого препарата из-за нежелательного явления
Временное ограничение: До 24 недель
До 24 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с РНК ВГС < LLOQ на неделе 2
Временное ограничение: Неделя 2
Неделя 2
Процент участников с РНК ВГС < LLOQ на 4-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4
Неделя 4
Процент участников с РНК ВГС < LLOQ на 8 неделе
Временное ограничение: Неделя 8
Неделя 8
Процент участников с РНК ВГС < LLOQ на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем РНК ВГС на 2-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 2
Базовый уровень; Неделя 2
Изменение по сравнению с исходным уровнем РНК ВГС на 4-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 4
Базовый уровень; Неделя 4
Изменение по сравнению с исходным уровнем РНК ВГС на 8-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 8
Базовый уровень; Неделя 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем РНК ВГС на 12-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 12
Базовый уровень; Неделя 12
Процент участников с УВО через 4 недели после прекращения терапии (УВО4)
Временное ограничение: 4-я неделя после лечения
УВО4 определяли как уровень РНК ВГС < LLOQ через 4 недели после прекращения приема исследуемого препарата.
4-я неделя после лечения
Процент участников с РНК ВГС < LLOQ на неделе 1
Временное ограничение: 1 неделя
1 неделя
Процент участников с РНК ВГС < LLOQ на 6-й неделе
Временное ограничение: 6 неделя
6 неделя
Процент участников с РНК ВГС < LLOQ на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
Неделя 16
Процент участников с РНК ВГС < LLOQ на 20-й неделе
Временное ограничение: Неделя 20
Неделя 20
Процент участников с РНК ВГС < LLOQ на неделе 24
Временное ограничение: Неделя 24
Неделя 24
Процент участников с общей вирусологической неудачей
Временное ограничение: До 24-й недели после лечения

Вирусологическую неудачу определяли как:

  • Вирусологическая неудача лечения:

    • Прорыв (подтвержденный уровень РНК ВГС ≥ LLOQ после того, как ранее во время лечения уровень РНК ВГС был ниже LLOQ), или
    • Отскок (подтвержденное увеличение > 1 log10 МЕ/мл РНК ВГС от надира во время лечения), или
    • Отсутствие ответа (РНК ВГС постоянно ≥ LLOQ в течение 8 недель лечения)

  • Вирусологический рецидив:

    • Подтвержденный уровень РНК ВГС ≥ LLOQ в период после лечения с достижением уровня РНК ВГС < LLOQ при последнем посещении во время лечения.
До 24-й недели после лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем РНК ВГС на 1-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; 1 неделя
Базовый уровень; 1 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем РНК ВГС на 6-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; 6 неделя
Базовый уровень; 6 неделя
Процент участников с УВО через 24 недели после прекращения терапии (УВО24)
Временное ограничение: 24-я неделя после лечения
УВО 24 определяли как уровень РНК ВГС < LLOQ через 24 недели после прекращения исследуемого лечения.
24-я неделя после лечения
Процент участников с РНК ВГС < LLOQ на неделе 3
Временное ограничение: Неделя 3
Неделя 3
Процент участников с РНК ВГС < LLOQ на 5-й неделе
Временное ограничение: Неделя 5
Неделя 5
Процент участников с РНК ВГС < LLOQ на 10-й неделе
Временное ограничение: Неделя 10
Неделя 10
Изменение по сравнению с исходным уровнем РНК ВГС на 3-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 3
Базовый уровень; Неделя 3
Изменение по сравнению с исходным уровнем РНК ВГС на 5-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 5
Базовый уровень; Неделя 5
Изменение по сравнению с исходным уровнем РНК ВГС на 10-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 10
Базовый уровень; Неделя 10
Change From Baseline in HCV RNA at Week 16
Временное ограничение: Baseline; Week 16
Baseline; Week 16
Change From Baseline in HCV RNA at Week 20
Временное ограничение: Baseline; Week 20
Baseline; Week 20
Change From Baseline in HCV RNA at Week 24
Временное ограничение: Baseline; Week 24
Baseline; Week 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gilead Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GS-US-342-3921

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Qualified external researchers may request IPD for this study after study completion. For more information, please visit our website at http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Сроки обмена IPD

18 months after study completion

Критерии совместного доступа к IPD

A secured external environment with username, password, and RSA code.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться