Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sofosbuvir/Velpatasvir Fixed-Dose Combination and Ribavirin for 12 or 24 Weeks in Participants With Chronic Genotype 1 or 2 Hepatitis C Virus Infection Who Have Previously Failed a Direct-Acting Antiviral-Containing Regimen

perjantai 19. lokakuuta 2018 päivittänyt: Gilead Sciences

A Phase 3, Multicenter, Randomized, Open-Label Study to Investigate the Efficacy and Safety of Sofosbuvir/Velpatasvir Fixed-Dose Combination and Ribavirin for 12 or 24 Weeks in Subjects With Chronic Genotype 1 or 2 HCV Infection Who Have Previously Failed a Direct-Acting Antiviral-Containing Regimen

The primary objective of this study is to evaluate the antiviral efficacy, safety, and tolerability of therapy with sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL) fixed-dose combination (FDC) and ribavirin (RBV) in participants with chronic genotype 1 or 2 hepatitis C virus (HCV) infection who have previously failed a direct-acting antiviral (DAA)-containing regimen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

117

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Ehime, Japani
      • Hiroshima, Japani
      • Ichikawa-shi, Japani
      • Iruma-gun, Japani
      • Kashihara, Japani
      • Kurume-shi, Japani
      • Kyoto, Japani
      • Maebashi, Japani
      • Musashino-shi, Japani
      • Nagoya, Japani
      • Nishinomiya, Japani
      • Ogaki City, Japani
      • Okayama, Japani
      • Omura, Japani
      • Sapporo, Japani
      • Suita, Japani
      • Takamatsu-shi, Japani
      • Yamagata, Japani

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Key Inclusion Criteria:

  • Genotype 1 or 2 HCV infection
  • Chronic HCV infection (≥ 6 months prior to screening) documented by prior medical history or liver biopsy
  • Previously treated with a DAA-containing regimen of at least 4 week duration

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SOF/VEL FDC + RBV 12 weeks
SOF/VEL FDC + RBV for 12 weeks in participants with genotype 1 or 2 HCV infection
Lääke: SOF/VEL
400/100 mg tablet administered orally once daily
Muut nimet:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Lääke: RBV
Capsules administered orally in a divided daily dose according to package insert weight-based dosing recommendations (≤ 60 kg = 600 mg, > 60 kg to ≤ 80 kg = 800 mg, and ≥ 80 kg = 1000 mg)
Muut nimet:
  • REBETOL®
Kokeellinen: SOF/VEL FDC + RBV 24 weeks
SOF/VEL FDC + RBV for 24 weeks in participants with genotype 1 or 2 HCV infection
Lääke: SOF/VEL
400/100 mg tablet administered orally once daily
Muut nimet:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Lääke: RBV
Capsules administered orally in a divided daily dose according to package insert weight-based dosing recommendations (≤ 60 kg = 600 mg, > 60 kg to ≤ 80 kg = 800 mg, and ≥ 80 kg = 1000 mg)
Muut nimet:
  • REBETOL®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste (SVR) 12 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen (SVR12)
Aikaikkuna: Jälkihoitoviikko 12
SVR12 määriteltiin HCV RNA:ksi < kvantitoinnin alaraja (LLOQ; eli 15 IU/ml) 12 viikon kuluttua tutkimushoidon lopettamisesta.
Jälkihoitoviikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät pysyvästi minkä tahansa tutkimuslääkkeen käytön haittatapahtuman vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Jopa 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HCV-RNA < LLOQ viikolla 2
Aikaikkuna: Viikko 2
Viikko 2
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HCV RNA < LLOQ viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
Viikko 4
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HCV-RNA < LLOQ viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
Viikko 8
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HCV-RNA < LLOQ viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12
Muutos lähtötasosta HCV RNA:ssa viikolla 2
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 2
Perustaso; Viikko 2
Muutos lähtötasosta HCV RNA:ssa viikolla 4
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 4
Perustaso; Viikko 4
Muutos lähtötasosta HCV RNA:ssa viikolla 8
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 8
Perustaso; Viikko 8
Muutos lähtötasosta HCV RNA:ssa viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 12
Perustaso; Viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on SVR 4 viikon kuluttua hoidon lopettamisesta (SVR4)
Aikaikkuna: Jälkihoitoviikko 4
SVR4 määriteltiin HCV RNA:ksi < LLOQ 4 viikkoa tutkimushoidon lopettamisen jälkeen.
Jälkihoitoviikko 4
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HCV-RNA on < LLOQ viikolla 1
Aikaikkuna: Viikko 1
Viikko 1
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HCV-RNA < LLOQ viikolla 6
Aikaikkuna: Viikko 6
Viikko 6
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HCV-RNA < LLOQ viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
Viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HCV-RNA < LLOQ viikolla 20
Aikaikkuna: Viikko 20
Viikko 20
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HCV-RNA < LLOQ viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yleinen virologinen epäonnistuminen
Aikaikkuna: Hoidon jälkeiseen viikkoon 24 asti

Virologinen epäonnistuminen määriteltiin seuraavasti:

  • Virologinen epäonnistuminen hoidon aikana:

    • Läpimurto (vahvistettu HCV RNA ≥ LLOQ sen jälkeen, kun sinulla on aiemmin ollut HCV RNA < LLOQ hoidon aikana), tai
    • Rebound (vahvistettu > 1 log10 IU/ml HCV RNA:n lisäys pohjasta hoidon aikana) tai
    • Ei vastetta (HCV RNA jatkuvasti ≥ LLOQ 8 viikon hoidon ajan)

  • Virologinen relapsi:

    • Vahvistettu HCV RNA ≥ LLOQ hoidon jälkeisellä jaksolla saavutettuaan HCV RNA < LLOQ viimeisellä hoitokäynnillä.
Hoidon jälkeiseen viikkoon 24 asti
Muutos lähtötasosta HCV RNA:ssa viikolla 1
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 1
Perustaso; Viikko 1
Muutos lähtötasosta HCV RNA:ssa viikolla 6
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 6
Perustaso; Viikko 6
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on SVR 24 viikon kuluttua hoidon lopettamisesta (SVR24)
Aikaikkuna: Jälkihoitoviikko 24
SVR 24 määriteltiin HCV RNA:ksi < LLOQ 24 viikon kuluttua tutkimushoidon lopettamisesta.
Jälkihoitoviikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HCV-RNA < LLOQ viikolla 3
Aikaikkuna: Viikko 3
Viikko 3
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HCV-RNA < LLOQ viikolla 5
Aikaikkuna: Viikko 5
Viikko 5
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HCV RNA < LLOQ viikolla 10
Aikaikkuna: Viikko 10
Viikko 10
Muutos lähtötasosta HCV RNA:ssa viikolla 3
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 3
Perustaso; Viikko 3
Muutos lähtötasosta HCV RNA:ssa viikolla 5
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 5
Perustaso; Viikko 5
Muutos lähtötasosta HCV RNA:ssa viikolla 10
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 10
Perustaso; Viikko 10
Change From Baseline in HCV RNA at Week 16
Aikaikkuna: Baseline; Week 16
Baseline; Week 16
Change From Baseline in HCV RNA at Week 20
Aikaikkuna: Baseline; Week 20
Baseline; Week 20
Change From Baseline in HCV RNA at Week 24
Aikaikkuna: Baseline; Week 24
Baseline; Week 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 4. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GS-US-342-3921

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Qualified external researchers may request IPD for this study after study completion. For more information, please visit our website at http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD-jaon aikakehys

18 months after study completion

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

A secured external environment with username, password, and RSA code.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa