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Sofosbuvir/Velpatasvir Fixed-Dose Combination and Ribavirin for 12 or 24 Weeks in Participants With Chronic Genotype 1 or 2 Hepatitis C Virus Infection Who Have Previously Failed a Direct-Acting Antiviral-Containing Regimen

19. Oktober 2018 aktualisiert von: Gilead Sciences

A Phase 3, Multicenter, Randomized, Open-Label Study to Investigate the Efficacy and Safety of Sofosbuvir/Velpatasvir Fixed-Dose Combination and Ribavirin for 12 or 24 Weeks in Subjects With Chronic Genotype 1 or 2 HCV Infection Who Have Previously Failed a Direct-Acting Antiviral-Containing Regimen

The primary objective of this study is to evaluate the antiviral efficacy, safety, and tolerability of therapy with sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL) fixed-dose combination (FDC) and ribavirin (RBV) in participants with chronic genotype 1 or 2 hepatitis C virus (HCV) infection who have previously failed a direct-acting antiviral (DAA)-containing regimen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

117

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Ehime, Japan
      • Hiroshima, Japan
      • Ichikawa-shi, Japan
      • Iruma-gun, Japan
      • Kashihara, Japan
      • Kurume-shi, Japan
      • Kyoto, Japan
      • Maebashi, Japan
      • Musashino-shi, Japan
      • Nagoya, Japan
      • Nishinomiya, Japan
      • Ogaki City, Japan
      • Okayama, Japan
      • Omura, Japan
      • Sapporo, Japan
      • Suita, Japan
      • Takamatsu-shi, Japan
      • Yamagata, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Key Inclusion Criteria:

  • Genotype 1 or 2 HCV infection
  • Chronic HCV infection (≥ 6 months prior to screening) documented by prior medical history or liver biopsy
  • Previously treated with a DAA-containing regimen of at least 4 week duration

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SOF/VEL FDC + RBV 12 weeks
SOF/VEL FDC + RBV for 12 weeks in participants with genotype 1 or 2 HCV infection
Arzneimittel: SOF/VEL
400/100 mg tablet administered orally once daily
Andere Namen:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Arzneimittel: RBV
Capsules administered orally in a divided daily dose according to package insert weight-based dosing recommendations (≤ 60 kg = 600 mg, > 60 kg to ≤ 80 kg = 800 mg, and ≥ 80 kg = 1000 mg)
Andere Namen:
  • REBETOL®
Experimental: SOF/VEL FDC + RBV 24 weeks
SOF/VEL FDC + RBV for 24 weeks in participants with genotype 1 or 2 HCV infection
Arzneimittel: SOF/VEL
400/100 mg tablet administered orally once daily
Andere Namen:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Arzneimittel: RBV
Capsules administered orally in a divided daily dose according to package insert weight-based dosing recommendations (≤ 60 kg = 600 mg, > 60 kg to ≤ 80 kg = 800 mg, and ≥ 80 kg = 1000 mg)
Andere Namen:
  • REBETOL®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem virologischem Ansprechen (SVR) 12 Wochen nach Absetzen der Therapie (SVR12)
Zeitfenster: Nachbehandlung Woche 12
SVR12 war definiert als HCV-RNA < der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ; dh 15 IE/ml) 12 Wochen nach Beendigung der Studienbehandlung.
Nachbehandlung Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein Studienmedikament aufgrund eines unerwünschten Ereignisses dauerhaft abgesetzt haben
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit HCV-RNA < LLOQ in Woche 2
Zeitfenster: Woche 2
Woche 2
Prozentsatz der Teilnehmer mit HCV-RNA < LLOQ in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer mit HCV-RNA < LLOQ in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer mit HCV-RNA < LLOQ in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Veränderung der HCV-RNA gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 2
Grundlinie; Woche 2
Veränderung der HCV-RNA gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 4
Grundlinie; Woche 4
Veränderung der HCV-RNA gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 8
Grundlinie; Woche 8
Änderung der HCV-RNA gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 12
Grundlinie; Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit SVR 4 Wochen nach Absetzen der Therapie (SVR4)
Zeitfenster: Nachbehandlung Woche 4
SVR4 wurde 4 Wochen nach Beendigung der Studienbehandlung als HCV-RNA < LLOQ definiert.
Nachbehandlung Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer mit HCV-RNA < LLOQ in Woche 1
Zeitfenster: Woche 1
Woche 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit HCV-RNA < LLOQ in Woche 6
Zeitfenster: Woche 6
Woche 6
Prozentsatz der Teilnehmer mit HCV-RNA < LLOQ in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit HCV-RNA < LLOQ in Woche 20
Zeitfenster: Woche 20
Woche 20
Prozentsatz der Teilnehmer mit HCV-RNA < LLOQ in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Gesamtversagen
Zeitfenster: Bis zur Nachbehandlungswoche 24

Virologisches Versagen wurde definiert als:

  • Virologisches Versagen während der Behandlung:

    • Durchbruch (bestätigte HCV-RNA ≥ LLOQ nach vorheriger HCV-RNA < LLOQ während der Behandlung) oder
    • Rebound (bestätigter Anstieg der HCV-RNA um > 1 log10 IE/ml gegenüber dem Nadir während der Behandlung) oder
    • Non-Response (HCV-RNA dauerhaft ≥ LLOQ über 8 Behandlungswochen)

  • Virologischer Rückfall:

    • Bestätigte HCV-RNA ≥ LLOQ während der Nachbehandlungsphase, nachdem beim letzten Behandlungsbesuch HCV-RNA < LLOQ erreicht wurde.
Bis zur Nachbehandlungswoche 24
Veränderung der HCV-RNA gegenüber dem Ausgangswert in Woche 1
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 1
Grundlinie; Woche 1
Veränderung der HCV-RNA gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 6
Grundlinie; Woche 6
Prozentsatz der Teilnehmer mit SVR 24 Wochen nach Absetzen der Therapie (SVR24)
Zeitfenster: Nachbehandlungswoche 24
SVR 24 wurde als HCV-RNA < LLOQ 24 Wochen nach Beendigung der Studienbehandlung definiert.
Nachbehandlungswoche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit HCV-RNA < LLOQ in Woche 3
Zeitfenster: Woche 3
Woche 3
Prozentsatz der Teilnehmer mit HCV-RNA < LLOQ in Woche 5
Zeitfenster: Woche 5
Woche 5
Prozentsatz der Teilnehmer mit HCV-RNA < LLOQ in Woche 10
Zeitfenster: Woche 10
Woche 10
Veränderung der HCV-RNA gegenüber dem Ausgangswert in Woche 3
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 3
Grundlinie; Woche 3
Veränderung der HCV-RNA gegenüber dem Ausgangswert in Woche 5
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 5
Grundlinie; Woche 5
Änderung der HCV-RNA gegenüber dem Ausgangswert in Woche 10
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 10
Grundlinie; Woche 10
Change From Baseline in HCV RNA at Week 16
Zeitfenster: Baseline; Week 16
Baseline; Week 16
Change From Baseline in HCV RNA at Week 20
Zeitfenster: Baseline; Week 20
Baseline; Week 20
Change From Baseline in HCV RNA at Week 24
Zeitfenster: Baseline; Week 24
Baseline; Week 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-342-3921

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualified external researchers may request IPD for this study after study completion. For more information, please visit our website at http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

18 months after study completion

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

A secured external environment with username, password, and RSA code.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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