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Sofosbuvir/Velpatasvir Fixed-Dose Combination and Ribavirin for 12 or 24 Weeks in Participants With Chronic Genotype 1 or 2 Hepatitis C Virus Infection Who Have Previously Failed a Direct-Acting Antiviral-Containing Regimen

19 octobre 2018 mis à jour par: Gilead Sciences

A Phase 3, Multicenter, Randomized, Open-Label Study to Investigate the Efficacy and Safety of Sofosbuvir/Velpatasvir Fixed-Dose Combination and Ribavirin for 12 or 24 Weeks in Subjects With Chronic Genotype 1 or 2 HCV Infection Who Have Previously Failed a Direct-Acting Antiviral-Containing Regimen

The primary objective of this study is to evaluate the antiviral efficacy, safety, and tolerability of therapy with sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL) fixed-dose combination (FDC) and ribavirin (RBV) in participants with chronic genotype 1 or 2 hepatitis C virus (HCV) infection who have previously failed a direct-acting antiviral (DAA)-containing regimen.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

117

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Ehime, Japon
      • Hiroshima, Japon
      • Ichikawa-shi, Japon
      • Iruma-gun, Japon
      • Kashihara, Japon
      • Kurume-shi, Japon
      • Kyoto, Japon
      • Maebashi, Japon
      • Musashino-shi, Japon
      • Nagoya, Japon
      • Nishinomiya, Japon
      • Ogaki City, Japon
      • Okayama, Japon
      • Omura, Japon
      • Sapporo, Japon
      • Suita, Japon
      • Takamatsu-shi, Japon
      • Yamagata, Japon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Key Inclusion Criteria:

  • Genotype 1 or 2 HCV infection
  • Chronic HCV infection (≥ 6 months prior to screening) documented by prior medical history or liver biopsy
  • Previously treated with a DAA-containing regimen of at least 4 week duration

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SOF/VEL FDC + RBV 12 weeks
SOF/VEL FDC + RBV for 12 weeks in participants with genotype 1 or 2 HCV infection
Médicament: SOF/VEL
400/100 mg tablet administered orally once daily
Autres noms:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Médicament: RBV
Capsules administered orally in a divided daily dose according to package insert weight-based dosing recommendations (≤ 60 kg = 600 mg, > 60 kg to ≤ 80 kg = 800 mg, and ≥ 80 kg = 1000 mg)
Autres noms:
  • REBETOL®
Expérimental: SOF/VEL FDC + RBV 24 weeks
SOF/VEL FDC + RBV for 24 weeks in participants with genotype 1 or 2 HCV infection
Médicament: SOF/VEL
400/100 mg tablet administered orally once daily
Autres noms:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Médicament: RBV
Capsules administered orally in a divided daily dose according to package insert weight-based dosing recommendations (≤ 60 kg = 600 mg, > 60 kg to ≤ 80 kg = 800 mg, and ≥ 80 kg = 1000 mg)
Autres noms:
  • REBETOL®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une réponse virologique soutenue (RVS) 12 semaines après l'arrêt du traitement (RVS12)
Délai: Post-traitement Semaine 12
La RVS12 a été définie comme l'ARN du VHC < la limite inférieure de quantification (LIQ ; c'est-à-dire 15 UI/mL) 12 semaines après l'arrêt du traitement à l'étude.
Post-traitement Semaine 12
Pourcentage de participants qui ont arrêté définitivement tout médicament à l'étude en raison d'un événement indésirable
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Jusqu'à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec ARN du VHC < LIQ à la semaine 2
Délai: Semaine 2
Semaine 2
Pourcentage de participants avec ARN du VHC < LIQ à la semaine 4
Délai: Semaine 4
Semaine 4
Pourcentage de participants avec ARN du VHC < LIQ à la semaine 8
Délai: Semaine 8
Semaine 8
Pourcentage de participants avec ARN du VHC < LIQ à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base de l'ARN du VHC à la semaine 2
Délai: Base de référence ; Semaine 2
Base de référence ; Semaine 2
Changement par rapport à la ligne de base de l'ARN du VHC à la semaine 4
Délai: Base de référence ; Semaine 4
Base de référence ; Semaine 4
Changement par rapport à la ligne de base de l'ARN du VHC à la semaine 8
Délai: Base de référence ; Semaine 8
Base de référence ; Semaine 8
Changement par rapport à la ligne de base de l'ARN du VHC à la semaine 12
Délai: Base de référence ; Semaine 12
Base de référence ; Semaine 12
Pourcentage de participants avec RVS 4 semaines après l'arrêt du traitement (RVS4)
Délai: Post-traitement Semaine 4
La RVS4 a été définie comme l'ARN du VHC < LIQ à 4 semaines après l'arrêt du traitement à l'étude.
Post-traitement Semaine 4
Pourcentage de participants avec ARN du VHC < LIQ à la semaine 1
Délai: Semaine 1
Semaine 1
Pourcentage de participants avec ARN du VHC < LIQ à la semaine 6
Délai: Semaine 6
Semaine 6
Pourcentage de participants avec ARN du VHC < LIQ à la semaine 16
Délai: Semaine 16
Semaine 16
Pourcentage de participants avec ARN du VHC < LIQ à la semaine 20
Délai: Semaine 20
Semaine 20
Pourcentage de participants avec ARN du VHC < LIQ à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Semaine 24
Pourcentage de participants présentant un échec virologique global
Délai: Jusqu'à la semaine 24 post-traitement

L'échec virologique a été défini comme :

  • Echec virologique sous traitement :

    • Percée (ARN VHC confirmé ≥ LIQ après avoir déjà eu un ARN VHC < LIQ pendant le traitement), ou
    • Rebond (augmentation confirmée > 1 log10 UI/mL de l'ARN du VHC à partir du nadir pendant le traitement), ou
    • Non-réponse (ARN du VHC ≥ LIQ en permanence pendant 8 semaines de traitement)

  • Rechute virologique :

    • ARN du VHC confirmé ≥ LIQ pendant la période de post-traitement ayant atteint un ARN du VHC < LIQ lors de la dernière visite de traitement.
Jusqu'à la semaine 24 post-traitement
Changement par rapport à la ligne de base de l'ARN du VHC à la semaine 1
Délai: Base de référence ; Semaine 1
Base de référence ; Semaine 1
Changement par rapport à la ligne de base de l'ARN du VHC à la semaine 6
Délai: Base de référence ; Semaine 6
Base de référence ; Semaine 6
Pourcentage de participants avec RVS 24 semaines après l'arrêt du traitement (RVS24)
Délai: Post-traitement Semaine 24
La RVS 24 a été définie comme l'ARN du VHC < LIQ à 24 semaines après l'arrêt du traitement à l'étude.
Post-traitement Semaine 24
Pourcentage de participants avec ARN du VHC < LIQ à la semaine 3
Délai: Semaine 3
Semaine 3
Pourcentage de participants avec ARN du VHC < LIQ à la semaine 5
Délai: Semaine 5
Semaine 5
Pourcentage de participants avec ARN du VHC < LIQ à la semaine 10
Délai: Semaine 10
Semaine 10
Changement par rapport à la ligne de base de l'ARN du VHC à la semaine 3
Délai: Base de référence ; Semaine 3
Base de référence ; Semaine 3
Changement par rapport à la ligne de base de l'ARN du VHC à la semaine 5
Délai: Base de référence ; Semaine 5
Base de référence ; Semaine 5
Changement par rapport à la ligne de base de l'ARN du VHC à la semaine 10
Délai: Base de référence ; Semaine 10
Base de référence ; Semaine 10
Change From Baseline in HCV RNA at Week 16
Délai: Baseline; Week 16
Baseline; Week 16
Change From Baseline in HCV RNA at Week 20
Délai: Baseline; Week 20
Baseline; Week 20
Change From Baseline in HCV RNA at Week 24
Délai: Baseline; Week 24
Baseline; Week 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gilead Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

2 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

25 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2016

Première publication (Estimation)

4 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GS-US-342-3921

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Qualified external researchers may request IPD for this study after study completion. For more information, please visit our website at http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Délai de partage IPD

18 months after study completion

Critères d'accès au partage IPD

A secured external environment with username, password, and RSA code.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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