Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sofosbuvir/Velpatasvir Fixed-Dose Combination and Ribavirin for 12 or 24 Weeks in Participants With Chronic Genotype 1 or 2 Hepatitis C Virus Infection Who Have Previously Failed a Direct-Acting Antiviral-Containing Regimen

19 oktober 2018 uppdaterad av: Gilead Sciences

A Phase 3, Multicenter, Randomized, Open-Label Study to Investigate the Efficacy and Safety of Sofosbuvir/Velpatasvir Fixed-Dose Combination and Ribavirin for 12 or 24 Weeks in Subjects With Chronic Genotype 1 or 2 HCV Infection Who Have Previously Failed a Direct-Acting Antiviral-Containing Regimen

The primary objective of this study is to evaluate the antiviral efficacy, safety, and tolerability of therapy with sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL) fixed-dose combination (FDC) and ribavirin (RBV) in participants with chronic genotype 1 or 2 hepatitis C virus (HCV) infection who have previously failed a direct-acting antiviral (DAA)-containing regimen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

117

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Ehime, Japan
      • Hiroshima, Japan
      • Ichikawa-shi, Japan
      • Iruma-gun, Japan
      • Kashihara, Japan
      • Kurume-shi, Japan
      • Kyoto, Japan
      • Maebashi, Japan
      • Musashino-shi, Japan
      • Nagoya, Japan
      • Nishinomiya, Japan
      • Ogaki City, Japan
      • Okayama, Japan
      • Omura, Japan
      • Sapporo, Japan
      • Suita, Japan
      • Takamatsu-shi, Japan
      • Yamagata, Japan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Key Inclusion Criteria:

  • Genotype 1 or 2 HCV infection
  • Chronic HCV infection (≥ 6 months prior to screening) documented by prior medical history or liver biopsy
  • Previously treated with a DAA-containing regimen of at least 4 week duration

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SOF/VEL FDC + RBV 12 weeks
SOF/VEL FDC + RBV for 12 weeks in participants with genotype 1 or 2 HCV infection
Läkemedel: SOF/VEL
400/100 mg tablet administered orally once daily
Andra namn:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Läkemedel: RBV
Capsules administered orally in a divided daily dose according to package insert weight-based dosing recommendations (≤ 60 kg = 600 mg, > 60 kg to ≤ 80 kg = 800 mg, and ≥ 80 kg = 1000 mg)
Andra namn:
  • REBETOL®
Experimentell: SOF/VEL FDC + RBV 24 weeks
SOF/VEL FDC + RBV for 24 weeks in participants with genotype 1 or 2 HCV infection
Läkemedel: SOF/VEL
400/100 mg tablet administered orally once daily
Andra namn:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Läkemedel: RBV
Capsules administered orally in a divided daily dose according to package insert weight-based dosing recommendations (≤ 60 kg = 600 mg, > 60 kg to ≤ 80 kg = 800 mg, and ≥ 80 kg = 1000 mg)
Andra namn:
  • REBETOL®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med ihållande virologisk respons (SVR) 12 veckor efter avslutad terapi (SVR12)
Tidsram: Efterbehandling vecka 12
SVR12 definierades som HCV RNA < den nedre gränsen för kvantifiering (LLOQ; dvs 15 IE/ml) 12 veckor efter avslutad studiebehandling.
Efterbehandling vecka 12
Andel av deltagare som permanent avbröt någon studiedrog på grund av en negativ händelse
Tidsram: Upp till 24 veckor
Upp till 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med HCV RNA < LLOQ vid vecka 2
Tidsram: Vecka 2
Vecka 2
Andel deltagare med HCV RNA < LLOQ vid vecka 4
Tidsram: Vecka 4
Vecka 4
Andel deltagare med HCV RNA < LLOQ vid vecka 8
Tidsram: Vecka 8
Vecka 8
Andel deltagare med HCV RNA < LLOQ vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12
Förändring från baslinjen i HCV RNA vid vecka 2
Tidsram: Baslinje; Vecka 2
Baslinje; Vecka 2
Förändring från baslinjen i HCV RNA vid vecka 4
Tidsram: Baslinje; Vecka 4
Baslinje; Vecka 4
Förändring från baslinjen i HCV RNA vid vecka 8
Tidsram: Baslinje; Vecka 8
Baslinje; Vecka 8
Ändring från baslinjen i HCV RNA vid vecka 12
Tidsram: Baslinje; Vecka 12
Baslinje; Vecka 12
Andel deltagare med SVR vid 4 veckor efter avslutad terapi (SVR4)
Tidsram: Efterbehandling vecka 4
SVR4 definierades som HCV RNA < LLOQ 4 veckor efter avslutad studiebehandling.
Efterbehandling vecka 4
Andel deltagare med HCV RNA < LLOQ vid vecka 1
Tidsram: Vecka 1
Vecka 1
Andel deltagare med HCV RNA < LLOQ vid vecka 6
Tidsram: Vecka 6
Vecka 6
Andel deltagare med HCV RNA < LLOQ vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
Vecka 16
Andel deltagare med HCV RNA < LLOQ vid vecka 20
Tidsram: Vecka 20
Vecka 20
Andel deltagare med HCV RNA < LLOQ vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
Vecka 24
Andel deltagare med totalt virologiskt misslyckande
Tidsram: Fram till efterbehandling vecka 24

Virologisk misslyckande definierades som:

  • Virologisk misslyckande under behandling:

    • Genombrott (bekräftat HCV RNA ≥ LLOQ efter att tidigare ha haft HCV RNA < LLOQ under behandling), eller
    • Rebound (bekräftat > 1 log10 IE/ml ökning av HCV RNA från nadir under behandling), eller
    • Bortfall (HCV RNA ihållande ≥ LLOQ under 8 veckors behandling)

  • Virologiskt återfall:

    • Bekräftat HCV RNA ≥ LLOQ under efterbehandlingsperioden efter att ha uppnått HCV RNA < LLOQ vid sista behandlingsbesöket.
Fram till efterbehandling vecka 24
Förändring från baslinjen i HCV RNA vid vecka 1
Tidsram: Baslinje; Vecka 1
Baslinje; Vecka 1
Förändring från baslinjen i HCV RNA vid vecka 6
Tidsram: Baslinje; Vecka 6
Baslinje; Vecka 6
Andel deltagare med SVR vid 24 veckor efter avslutad terapi (SVR24)
Tidsram: Efterbehandling vecka 24
SVR 24 definierades som HCV RNA < LLOQ 24 veckor efter avslutad studiebehandling.
Efterbehandling vecka 24
Andel deltagare med HCV RNA < LLOQ vid vecka 3
Tidsram: Vecka 3
Vecka 3
Andel deltagare med HCV RNA < LLOQ vid vecka 5
Tidsram: Vecka 5
Vecka 5
Andel deltagare med HCV RNA < LLOQ vid vecka 10
Tidsram: Vecka 10
Vecka 10
Förändring från baslinjen i HCV RNA vid vecka 3
Tidsram: Baslinje; Vecka 3
Baslinje; Vecka 3
Ändring från baslinjen i HCV RNA vid vecka 5
Tidsram: Baslinje; Vecka 5
Baslinje; Vecka 5
Ändring från baslinjen i HCV RNA vid vecka 10
Tidsram: Baslinje; Vecka 10
Baslinje; Vecka 10
Change From Baseline in HCV RNA at Week 16
Tidsram: Baseline; Week 16
Baseline; Week 16
Change From Baseline in HCV RNA at Week 20
Tidsram: Baseline; Week 20
Baseline; Week 20
Change From Baseline in HCV RNA at Week 24
Tidsram: Baseline; Week 24
Baseline; Week 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gilead Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

2 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

25 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

4 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GS-US-342-3921

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Qualified external researchers may request IPD for this study after study completion. For more information, please visit our website at http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Tidsram för IPD-delning

18 months after study completion

Kriterier för IPD Sharing Access

A secured external environment with username, password, and RSA code.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit C-virusinfektion

Kliniska prövningar på SOF/VEL

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera