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Sofosbuvir/Velpatasvir Fixed-Dose Combination and Ribavirin for 12 or 24 Weeks in Participants With Chronic Genotype 1 or 2 Hepatitis C Virus Infection Who Have Previously Failed a Direct-Acting Antiviral-Containing Regimen

19 de octubre de 2018 actualizado por: Gilead Sciences

A Phase 3, Multicenter, Randomized, Open-Label Study to Investigate the Efficacy and Safety of Sofosbuvir/Velpatasvir Fixed-Dose Combination and Ribavirin for 12 or 24 Weeks in Subjects With Chronic Genotype 1 or 2 HCV Infection Who Have Previously Failed a Direct-Acting Antiviral-Containing Regimen

The primary objective of this study is to evaluate the antiviral efficacy, safety, and tolerability of therapy with sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL) fixed-dose combination (FDC) and ribavirin (RBV) in participants with chronic genotype 1 or 2 hepatitis C virus (HCV) infection who have previously failed a direct-acting antiviral (DAA)-containing regimen.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

117

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Ehime, Japón
      • Hiroshima, Japón
      • Ichikawa-shi, Japón
      • Iruma-gun, Japón
      • Kashihara, Japón
      • Kurume-shi, Japón
      • Kyoto, Japón
      • Maebashi, Japón
      • Musashino-shi, Japón
      • Nagoya, Japón
      • Nishinomiya, Japón
      • Ogaki City, Japón
      • Okayama, Japón
      • Omura, Japón
      • Sapporo, Japón
      • Suita, Japón
      • Takamatsu-shi, Japón
      • Yamagata, Japón

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Key Inclusion Criteria:

  • Genotype 1 or 2 HCV infection
  • Chronic HCV infection (≥ 6 months prior to screening) documented by prior medical history or liver biopsy
  • Previously treated with a DAA-containing regimen of at least 4 week duration

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SOF/VEL FDC + RBV 12 weeks
SOF/VEL FDC + RBV for 12 weeks in participants with genotype 1 or 2 HCV infection
Droga: SOF/VEL
400/100 mg tablet administered orally once daily
Otros nombres:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Droga: RBV
Capsules administered orally in a divided daily dose according to package insert weight-based dosing recommendations (≤ 60 kg = 600 mg, > 60 kg to ≤ 80 kg = 800 mg, and ≥ 80 kg = 1000 mg)
Otros nombres:
  • REBETOL®
Experimental: SOF/VEL FDC + RBV 24 weeks
SOF/VEL FDC + RBV for 24 weeks in participants with genotype 1 or 2 HCV infection
Droga: SOF/VEL
400/100 mg tablet administered orally once daily
Otros nombres:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Droga: RBV
Capsules administered orally in a divided daily dose according to package insert weight-based dosing recommendations (≤ 60 kg = 600 mg, > 60 kg to ≤ 80 kg = 800 mg, and ≥ 80 kg = 1000 mg)
Otros nombres:
  • REBETOL®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida (SVR) 12 semanas después de la interrupción de la terapia (SVR12)
Periodo de tiempo: Postratamiento Semana 12
SVR12 se definió como ARN del VHC < el límite inferior de cuantificación (LLOQ; es decir, 15 UI/mL) a las 12 semanas después de suspender el tratamiento del estudio.
Postratamiento Semana 12
Porcentaje de participantes que discontinuaron permanentemente cualquier fármaco del estudio debido a un evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Hasta 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con ARN del VHC < LLOQ en la semana 2
Periodo de tiempo: Semana 2
Semana 2
Porcentaje de participantes con ARN del VHC < LLOQ en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
Semana 4
Porcentaje de participantes con ARN del VHC < LLOQ en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
Semana 8
Porcentaje de participantes con ARN del VHC < LLOQ en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
Cambio desde el inicio en el ARN del VHC en la semana 2
Periodo de tiempo: Base; Semana 2
Base; Semana 2
Cambio desde el inicio en el ARN del VHC en la semana 4
Periodo de tiempo: Base; Semana 4
Base; Semana 4
Cambio desde el inicio en el ARN del VHC en la semana 8
Periodo de tiempo: Base; Semana 8
Base; Semana 8
Cambio desde el inicio en el ARN del VHC en la semana 12
Periodo de tiempo: Base; semana 12
Base; semana 12
Porcentaje de participantes con RVS a las 4 semanas después de la interrupción del tratamiento (RVS4)
Periodo de tiempo: Postratamiento Semana 4
SVR4 se definió como HCV RNA < LLOQ a las 4 semanas después de suspender el tratamiento del estudio.
Postratamiento Semana 4
Porcentaje de participantes con ARN del VHC < LLOQ en la semana 1
Periodo de tiempo: Semana 1
Semana 1
Porcentaje de participantes con ARN del VHC < LLOQ en la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 6
Semana 6
Porcentaje de participantes con ARN del VHC < LLOQ en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
Semana 16
Porcentaje de participantes con ARN del VHC < LLOQ en la semana 20
Periodo de tiempo: Semana 20
Semana 20
Porcentaje de participantes con ARN del VHC < LLOQ en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
Semana 24
Porcentaje de participantes con falla virológica general
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24 de postratamiento

El fracaso virológico se definió como:

  • Fracaso virológico durante el tratamiento:

    • Avance (confirmado ARN del VHC ≥ LLOQ después de haber tenido previamente ARN del VHC < LLOQ durante el tratamiento), o
    • Rebote (confirmado > 1 log10 UI/ml de aumento en el ARN del VHC desde el punto más bajo durante el tratamiento), o
    • Falta de respuesta (ARN del VHC persistentemente ≥ LLOQ durante 8 semanas de tratamiento)

  • Recaída virológica:

    • ARN del VHC confirmado ≥ LLOQ durante el período posterior al tratamiento habiendo alcanzado ARN del VHC < LLOQ en la última visita de tratamiento.
Hasta la semana 24 de postratamiento
Cambio desde el inicio en el ARN del VHC en la semana 1
Periodo de tiempo: Base; Semana 1
Base; Semana 1
Cambio desde el inicio en el ARN del VHC en la semana 6
Periodo de tiempo: Base; Semana 6
Base; Semana 6
Porcentaje de participantes con RVS a las 24 semanas después de la interrupción del tratamiento (RVS24)
Periodo de tiempo: Postratamiento Semana 24
RVS 24 se definió como ARN del VHC < LLOQ a las 24 semanas después de suspender el tratamiento del estudio.
Postratamiento Semana 24
Porcentaje de participantes con ARN del VHC < LLOQ en la semana 3
Periodo de tiempo: Semana 3
Semana 3
Porcentaje de participantes con ARN del VHC < LLOQ en la semana 5
Periodo de tiempo: Semana 5
Semana 5
Porcentaje de participantes con ARN del VHC < LLOQ en la semana 10
Periodo de tiempo: Semana 10
Semana 10
Cambio desde el inicio en el ARN del VHC en la semana 3
Periodo de tiempo: Base; Semana 3
Base; Semana 3
Cambio desde el inicio en el ARN del VHC en la semana 5
Periodo de tiempo: Base; Semana 5
Base; Semana 5
Cambio desde el inicio en el ARN del VHC en la semana 10
Periodo de tiempo: Base; Semana 10
Base; Semana 10
Change From Baseline in HCV RNA at Week 16
Periodo de tiempo: Baseline; Week 16
Baseline; Week 16
Change From Baseline in HCV RNA at Week 20
Periodo de tiempo: Baseline; Week 20
Baseline; Week 20
Change From Baseline in HCV RNA at Week 24
Periodo de tiempo: Baseline; Week 24
Baseline; Week 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Gilead Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

2 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

25 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GS-US-342-3921

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Qualified external researchers may request IPD for this study after study completion. For more information, please visit our website at http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Marco de tiempo para compartir IPD

18 months after study completion

Criterios de acceso compartido de IPD

A secured external environment with username, password, and RSA code.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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