Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sofosbuvir/Velpatasvir Fixed-Dose Combination and Ribavirin for 12 or 24 Weeks in Participants With Chronic Genotype 1 or 2 Hepatitis C Virus Infection Who Have Previously Failed a Direct-Acting Antiviral-Containing Regimen

19 oktober 2018 bijgewerkt door: Gilead Sciences

A Phase 3, Multicenter, Randomized, Open-Label Study to Investigate the Efficacy and Safety of Sofosbuvir/Velpatasvir Fixed-Dose Combination and Ribavirin for 12 or 24 Weeks in Subjects With Chronic Genotype 1 or 2 HCV Infection Who Have Previously Failed a Direct-Acting Antiviral-Containing Regimen

The primary objective of this study is to evaluate the antiviral efficacy, safety, and tolerability of therapy with sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL) fixed-dose combination (FDC) and ribavirin (RBV) in participants with chronic genotype 1 or 2 hepatitis C virus (HCV) infection who have previously failed a direct-acting antiviral (DAA)-containing regimen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

117

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Ehime, Japan
      • Hiroshima, Japan
      • Ichikawa-shi, Japan
      • Iruma-gun, Japan
      • Kashihara, Japan
      • Kurume-shi, Japan
      • Kyoto, Japan
      • Maebashi, Japan
      • Musashino-shi, Japan
      • Nagoya, Japan
      • Nishinomiya, Japan
      • Ogaki City, Japan
      • Okayama, Japan
      • Omura, Japan
      • Sapporo, Japan
      • Suita, Japan
      • Takamatsu-shi, Japan
      • Yamagata, Japan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Key Inclusion Criteria:

  • Genotype 1 or 2 HCV infection
  • Chronic HCV infection (≥ 6 months prior to screening) documented by prior medical history or liver biopsy
  • Previously treated with a DAA-containing regimen of at least 4 week duration

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SOF/VEL FDC + RBV 12 weeks
SOF/VEL FDC + RBV for 12 weeks in participants with genotype 1 or 2 HCV infection
Geneesmiddel: SOF/VEL
400/100 mg tablet administered orally once daily
Andere namen:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Geneesmiddel: RBV
Capsules administered orally in a divided daily dose according to package insert weight-based dosing recommendations (≤ 60 kg = 600 mg, > 60 kg to ≤ 80 kg = 800 mg, and ≥ 80 kg = 1000 mg)
Andere namen:
  • REBETOL®
Experimenteel: SOF/VEL FDC + RBV 24 weeks
SOF/VEL FDC + RBV for 24 weeks in participants with genotype 1 or 2 HCV infection
Geneesmiddel: SOF/VEL
400/100 mg tablet administered orally once daily
Andere namen:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Geneesmiddel: RBV
Capsules administered orally in a divided daily dose according to package insert weight-based dosing recommendations (≤ 60 kg = 600 mg, > 60 kg to ≤ 80 kg = 800 mg, and ≥ 80 kg = 1000 mg)
Andere namen:
  • REBETOL®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons (SVR) 12 weken na stopzetting van de therapie (SVR12)
Tijdsspanne: Nabehandeling Week 12
SVR12 werd gedefinieerd als HCV-RNA < de ondergrens van kwantificering (LLOQ; dwz 15 IE/ml) 12 weken na stopzetting van de onderzoeksbehandeling.
Nabehandeling Week 12
Percentage van de deelnemers dat definitief stopte met een studiegeneesmiddel vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Tot 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met HCV-RNA < LLOQ in week 2
Tijdsspanne: Week 2
Week 2
Percentage deelnemers met HCV-RNA < LLOQ in week 4
Tijdsspanne: Week 4
Week 4
Percentage deelnemers met HCV-RNA < LLOQ in week 8
Tijdsspanne: Week 8
Week 8
Percentage deelnemers met HCV-RNA < LLOQ in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Verandering ten opzichte van baseline in HCV-RNA in week 2
Tijdsspanne: Basislijn; Week 2
Basislijn; Week 2
Verandering ten opzichte van baseline in HCV-RNA in week 4
Tijdsspanne: Basislijn; Week 4
Basislijn; Week 4
Verandering ten opzichte van baseline in HCV-RNA in week 8
Tijdsspanne: Basislijn; Week 8
Basislijn; Week 8
Verandering ten opzichte van baseline in HCV-RNA in week 12
Tijdsspanne: Basislijn; Week 12
Basislijn; Week 12
Percentage deelnemers met SVR 4 weken na stopzetting van de therapie (SVR4)
Tijdsspanne: Nabehandeling Week 4
SVR4 werd gedefinieerd als HCV RNA < LLOQ 4 weken na stopzetting van de studiebehandeling.
Nabehandeling Week 4
Percentage deelnemers met HCV-RNA < LLOQ in week 1
Tijdsspanne: Week 1
Week 1
Percentage deelnemers met HCV-RNA < LLOQ in week 6
Tijdsspanne: Week 6
Week 6
Percentage deelnemers met HCV-RNA < LLOQ in week 16
Tijdsspanne: Week 16
Week 16
Percentage deelnemers met HCV-RNA < LLOQ in week 20
Tijdsspanne: Week 20
Week 20
Percentage deelnemers met HCV-RNA < LLOQ in week 24
Tijdsspanne: Week 24
Week 24
Percentage deelnemers met algeheel virologisch falen
Tijdsspanne: Tot nabehandelingsweek 24

Virologisch falen werd gedefinieerd als:

  • Virologisch falen tijdens de behandeling:

    • Doorbraak (bevestigd HCV RNA ≥ LLOQ na eerder HCV RNA < LLOQ te hebben gehad tijdens behandeling), of
    • Rebound (bevestigde > 1 log10 IE/ml toename in HCV RNA vanaf dieptepunt tijdens behandeling), of
    • Non-respons (HCV RNA aanhoudend ≥ LLOQ gedurende 8 weken behandeling)

  • Virologische terugval:

    • Bevestigd HCV RNA ≥ LLOQ tijdens de periode na de behandeling waarbij HCV RNA < LLOQ is bereikt bij het laatste bezoek aan de behandeling.
Tot nabehandelingsweek 24
Verandering ten opzichte van baseline in HCV-RNA in week 1
Tijdsspanne: Basislijn; Week 1
Basislijn; Week 1
Verandering ten opzichte van baseline in HCV-RNA in week 6
Tijdsspanne: Basislijn; Week 6
Basislijn; Week 6
Percentage deelnemers met SVR 24 weken na stopzetting van de therapie (SVR24)
Tijdsspanne: Nabehandeling Week 24
SVR 24 werd gedefinieerd als HCV RNA < LLOQ 24 weken na stopzetting van de studiebehandeling.
Nabehandeling Week 24
Percentage deelnemers met HCV-RNA < LLOQ in week 3
Tijdsspanne: Week 3
Week 3
Percentage deelnemers met HCV-RNA < LLOQ in week 5
Tijdsspanne: Week 5
Week 5
Percentage deelnemers met HCV-RNA < LLOQ in week 10
Tijdsspanne: Week 10
Week 10
Verandering ten opzichte van baseline in HCV-RNA in week 3
Tijdsspanne: Basislijn; Week 3
Basislijn; Week 3
Verandering ten opzichte van baseline in HCV-RNA in week 5
Tijdsspanne: Basislijn; Week 5
Basislijn; Week 5
Verandering ten opzichte van baseline in HCV-RNA in week 10
Tijdsspanne: Basislijn; Week 10
Basislijn; Week 10
Change From Baseline in HCV RNA at Week 16
Tijdsspanne: Baseline; Week 16
Baseline; Week 16
Change From Baseline in HCV RNA at Week 20
Tijdsspanne: Baseline; Week 20
Baseline; Week 20
Change From Baseline in HCV RNA at Week 24
Tijdsspanne: Baseline; Week 24
Baseline; Week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GS-US-342-3921

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Qualified external researchers may request IPD for this study after study completion. For more information, please visit our website at http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD-tijdsbestek voor delen

18 months after study completion

IPD-toegangscriteria voor delen

A secured external environment with username, password, and RSA code.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren