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Sofosbuvir/Velpatasvir Fixed-Dose Combination and Ribavirin for 12 or 24 Weeks in Participants With Chronic Genotype 1 or 2 Hepatitis C Virus Infection Who Have Previously Failed a Direct-Acting Antiviral-Containing Regimen

19 ottobre 2018 aggiornato da: Gilead Sciences

A Phase 3, Multicenter, Randomized, Open-Label Study to Investigate the Efficacy and Safety of Sofosbuvir/Velpatasvir Fixed-Dose Combination and Ribavirin for 12 or 24 Weeks in Subjects With Chronic Genotype 1 or 2 HCV Infection Who Have Previously Failed a Direct-Acting Antiviral-Containing Regimen

The primary objective of this study is to evaluate the antiviral efficacy, safety, and tolerability of therapy with sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL) fixed-dose combination (FDC) and ribavirin (RBV) in participants with chronic genotype 1 or 2 hepatitis C virus (HCV) infection who have previously failed a direct-acting antiviral (DAA)-containing regimen.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

117

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Ehime, Giappone
      • Hiroshima, Giappone
      • Ichikawa-shi, Giappone
      • Iruma-gun, Giappone
      • Kashihara, Giappone
      • Kurume-shi, Giappone
      • Kyoto, Giappone
      • Maebashi, Giappone
      • Musashino-shi, Giappone
      • Nagoya, Giappone
      • Nishinomiya, Giappone
      • Ogaki City, Giappone
      • Okayama, Giappone
      • Omura, Giappone
      • Sapporo, Giappone
      • Suita, Giappone
      • Takamatsu-shi, Giappone
      • Yamagata, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Key Inclusion Criteria:

  • Genotype 1 or 2 HCV infection
  • Chronic HCV infection (≥ 6 months prior to screening) documented by prior medical history or liver biopsy
  • Previously treated with a DAA-containing regimen of at least 4 week duration

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SOF/VEL FDC + RBV 12 weeks
SOF/VEL FDC + RBV for 12 weeks in participants with genotype 1 or 2 HCV infection
Droga: SOF/VEL
400/100 mg tablet administered orally once daily
Altri nomi:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Droga: RBV
Capsules administered orally in a divided daily dose according to package insert weight-based dosing recommendations (≤ 60 kg = 600 mg, > 60 kg to ≤ 80 kg = 800 mg, and ≥ 80 kg = 1000 mg)
Altri nomi:
  • REBETOL®
Sperimentale: SOF/VEL FDC + RBV 24 weeks
SOF/VEL FDC + RBV for 24 weeks in participants with genotype 1 or 2 HCV infection
Droga: SOF/VEL
400/100 mg tablet administered orally once daily
Altri nomi:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Droga: RBV
Capsules administered orally in a divided daily dose according to package insert weight-based dosing recommendations (≤ 60 kg = 600 mg, > 60 kg to ≤ 80 kg = 800 mg, and ≥ 80 kg = 1000 mg)
Altri nomi:
  • REBETOL®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta (SVR) 12 settimane dopo l'interruzione della terapia (SVR12)
Lasso di tempo: Settimana 12 post-trattamento
SVR12 è stato definito come HCV RNA < limite inferiore di quantificazione (LLOQ; cioè 15 IU/mL) a 12 settimane dopo l'interruzione del trattamento in studio.
Settimana 12 post-trattamento
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto definitivamente qualsiasi farmaco in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con HCV RNA < LLOQ alla settimana 2
Lasso di tempo: Settimana 2
Settimana 2
Percentuale di partecipanti con HCV RNA < LLOQ alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
Settimana 4
Percentuale di partecipanti con HCV RNA < LLOQ alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Settimana 8
Percentuale di partecipanti con HCV RNA < LLOQ alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Variazione rispetto al basale nell'RNA dell'HCV alla settimana 2
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 2
Linea di base; Settimana 2
Variazione rispetto al basale nell'RNA dell'HCV alla settimana 4
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 4
Linea di base; Settimana 4
Variazione rispetto al basale dell'RNA dell'HCV alla settimana 8
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 8
Linea di base; Settimana 8
Variazione rispetto al basale nell'RNA dell'HCV alla settimana 12
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 12
Linea di base; Settimana 12
Percentuale di partecipanti con SVR a 4 settimane dopo l'interruzione della terapia (SVR4)
Lasso di tempo: Settimana 4 post-trattamento
SVR4 è stato definito come HCV RNA < LLOQ a 4 settimane dopo l'interruzione del trattamento in studio.
Settimana 4 post-trattamento
Percentuale di partecipanti con HCV RNA < LLOQ alla settimana 1
Lasso di tempo: Settimana 1
Settimana 1
Percentuale di partecipanti con HCV RNA < LLOQ alla settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 6
Settimana 6
Percentuale di partecipanti con HCV RNA < LLOQ alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Settimana 16
Percentuale di partecipanti con HCV RNA < LLOQ alla settimana 20
Lasso di tempo: Settimana 20
Settimana 20
Percentuale di partecipanti con HCV RNA < LLOQ alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Percentuale di partecipanti con fallimento virologico complessivo
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24 post-trattamento

Il fallimento virologico è stato definito come:

  • Fallimento virologico in trattamento:

    • Breakthrough (HCV RNA ≥ LLOQ confermato dopo aver precedentemente avuto HCV RNA < LLOQ durante il trattamento), o
    • Rebound (aumento confermato > 1 log10 IU/mL dell'RNA dell'HCV dal nadir durante il trattamento) o
    • Mancata risposta (HCV RNA persistentemente ≥ LLOQ per 8 settimane di trattamento)

  • Recidiva virologica:

    • HCV RNA confermato ≥ LLOQ durante il periodo post-trattamento avendo raggiunto HCV RNA < LLOQ all'ultima visita durante il trattamento.
Fino alla settimana 24 post-trattamento
Variazione rispetto al basale dell'RNA dell'HCV alla settimana 1
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 1
Linea di base; Settimana 1
Variazione rispetto al basale nell'RNA dell'HCV alla settimana 6
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 6
Linea di base; Settimana 6
Percentuale di partecipanti con SVR a 24 settimane dopo l'interruzione della terapia (SVR24)
Lasso di tempo: Settimana 24 post-trattamento
SVR 24 è stato definito come HCV RNA < LLOQ a 24 settimane dopo l'interruzione del trattamento in studio.
Settimana 24 post-trattamento
Percentuale di partecipanti con HCV RNA < LLOQ alla settimana 3
Lasso di tempo: Settimana 3
Settimana 3
Percentuale di partecipanti con HCV RNA < LLOQ alla settimana 5
Lasso di tempo: Settimana 5
Settimana 5
Percentuale di partecipanti con HCV RNA < LLOQ alla settimana 10
Lasso di tempo: Settimana 10
Settimana 10
Variazione rispetto al basale nell'RNA dell'HCV alla settimana 3
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 3
Linea di base; Settimana 3
Variazione rispetto al basale nell'RNA dell'HCV alla settimana 5
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 5
Linea di base; Settimana 5
Variazione rispetto al basale nell'RNA dell'HCV alla settimana 10
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 10
Linea di base; Settimana 10
Change From Baseline in HCV RNA at Week 16
Lasso di tempo: Baseline; Week 16
Baseline; Week 16
Change From Baseline in HCV RNA at Week 20
Lasso di tempo: Baseline; Week 20
Baseline; Week 20
Change From Baseline in HCV RNA at Week 24
Lasso di tempo: Baseline; Week 24
Baseline; Week 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

2 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

25 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

4 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-342-3921

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Qualified external researchers may request IPD for this study after study completion. For more information, please visit our website at http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Periodo di condivisione IPD

18 months after study completion

Criteri di accesso alla condivisione IPD

A secured external environment with username, password, and RSA code.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da virus dell'epatite C

Prove cliniche su SOF/VEL

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