Sofosbuvir/Velpatasvir Fixed-Dose Combination and Ribavirin for 12 or 24 Weeks in Participants With Chronic Genotype 1 or 2 Hepatitis C Virus Infection Who Have Previously Failed a Direct-Acting Antiviral-Containing Regimen
2018년 10월 19일 업데이트: Gilead Sciences
A Phase 3, Multicenter, Randomized, Open-Label Study to Investigate the Efficacy and Safety of Sofosbuvir/Velpatasvir Fixed-Dose Combination and Ribavirin for 12 or 24 Weeks in Subjects With Chronic Genotype 1 or 2 HCV Infection Who Have Previously Failed a Direct-Acting Antiviral-Containing Regimen
The primary objective of this study is to evaluate the antiviral efficacy, safety, and tolerability of therapy with sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL) fixed-dose combination (FDC) and ribavirin (RBV) in participants with chronic genotype 1 or 2 hepatitis C virus (HCV) infection who have previously failed a direct-acting antiviral (DAA)-containing regimen.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
117
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ehime, 일본
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Hiroshima, 일본
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Ichikawa-shi, 일본
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Iruma-gun, 일본
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Kashihara, 일본
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Kurume-shi, 일본
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Kyoto, 일본
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Maebashi, 일본
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Musashino-shi, 일본
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Nagoya, 일본
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Nishinomiya, 일본
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Ogaki City, 일본
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Okayama, 일본
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Omura, 일본
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Sapporo, 일본
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Suita, 일본
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Takamatsu-shi, 일본
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Yamagata, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Key Inclusion Criteria:
- Genotype 1 or 2 HCV infection
- Chronic HCV infection (≥ 6 months prior to screening) documented by prior medical history or liver biopsy
- Previously treated with a DAA-containing regimen of at least 4 week duration
Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SOF/VEL FDC + RBV 12 weeks
SOF/VEL FDC + RBV for 12 weeks in participants with genotype 1 or 2 HCV infection
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400/100 mg tablet administered orally once daily
다른 이름들:
Capsules administered orally in a divided daily dose according to package insert weight-based dosing recommendations (≤ 60 kg = 600 mg, > 60 kg to ≤ 80 kg = 800 mg, and ≥ 80 kg = 1000 mg)
다른 이름들:
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실험적: SOF/VEL FDC + RBV 24 weeks
SOF/VEL FDC + RBV for 24 weeks in participants with genotype 1 or 2 HCV infection
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400/100 mg tablet administered orally once daily
다른 이름들:
Capsules administered orally in a divided daily dose according to package insert weight-based dosing recommendations (≤ 60 kg = 600 mg, > 60 kg to ≤ 80 kg = 800 mg, and ≥ 80 kg = 1000 mg)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 중단 12주 후 지속적인 바이러스 반응(SVR)을 보인 참가자의 비율(SVR12)
기간: 후처리 12주차
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SVR12는 연구 치료 중단 후 12주에 HCV RNA < 정량 하한(LLOQ, 즉 15 IU/mL)으로 정의되었습니다.
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후처리 12주차
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부작용으로 인해 연구 약물을 영구적으로 중단한 참가자의 비율
기간: 최대 24주
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최대 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2주차에 HCV RNA < LLOQ인 참가자 비율
기간: 2주차
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2주차
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4주차에 HCV RNA < LLOQ인 참가자 비율
기간: 4주차
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4주차
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8주차에 HCV RNA < LLOQ인 참가자 비율
기간: 8주차
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8주차
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12주차에 HCV RNA < LLOQ인 참가자 비율
기간: 12주차
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12주차
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2주차에 기준선에서 HCV RNA의 변화
기간: 기준선 2주차
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기준선 2주차
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4주차에 기준선에서 HCV RNA의 변화
기간: 기준선 4주차
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기준선 4주차
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8주차에 HCV RNA의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 8주차
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기준선 8주차
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12주차에 HCV RNA의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 12주차
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기준선 12주차
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치료 중단 4주 후 SVR이 있는 참가자의 비율(SVR4)
기간: 후처리 4주차
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SVR4는 연구 치료 중단 4주 후 HCV RNA < LLOQ로 정의되었습니다.
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후처리 4주차
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1주차에 HCV RNA < LLOQ인 참가자 비율
기간: 1주차
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1주차
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6주차에 HCV RNA < LLOQ인 참가자 비율
기간: 6주차
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6주차
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16주차에 HCV RNA < LLOQ인 참가자 비율
기간: 16주차
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16주차
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20주차에 HCV RNA < LLOQ인 참가자 비율
기간: 20주차
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20주차
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24주차에 HCV RNA < LLOQ인 참가자 비율
기간: 24주차
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24주차
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전반적인 바이러스학적 실패가 있는 참가자의 비율
기간: 치료 후 24주까지
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바이러스학적 실패는 다음과 같이 정의되었습니다.
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치료 후 24주까지
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1주차에 HCV RNA의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 1주차
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기준선 1주차
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6주차에 기준선에서 HCV RNA의 변화
기간: 기준선 6주차
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기준선 6주차
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치료 중단 후 24주에 SVR이 있는 참가자의 비율(SVR24)
기간: 후처리 24주차
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SVR 24는 연구 치료 중단 후 24주에 HCV RNA < LLOQ로 정의되었습니다.
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후처리 24주차
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3주차에 HCV RNA < LLOQ인 참가자 비율
기간: 3주차
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3주차
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5주차에 HCV RNA < LLOQ인 참가자 비율
기간: 5주차
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5주차
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10주차에 HCV RNA < LLOQ인 참가자 비율
기간: 10주차
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10주차
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3주차에 기준선에서 HCV RNA의 변화
기간: 기준선 3주차
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기준선 3주차
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5주차에 HCV RNA의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 5주차
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기준선 5주차
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10주차에 HCV RNA의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 10주차
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기준선 10주차
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Change From Baseline in HCV RNA at Week 16
기간: Baseline; Week 16
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Baseline; Week 16
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Change From Baseline in HCV RNA at Week 20
기간: Baseline; Week 20
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Baseline; Week 20
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Change From Baseline in HCV RNA at Week 24
기간: Baseline; Week 24
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Baseline; Week 24
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 7월 25일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 2일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 30일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GS-US-342-3921
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Qualified external researchers may request IPD for this study after study completion.
For more information, please visit our website at http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.
IPD 공유 기간
18 months after study completion
IPD 공유 액세스 기준
A secured external environment with username, password, and RSA code.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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