このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

プロジェクトの感度: 薬理学的エージェントに対する EVO モニターの認知測定

2016年11月3日 更新者:Akili Interactive Labs, Inc.

プロジェクトの感度を評価するための研究: 40 ~ 55 歳の成人におけるメチルフェニデートおよびトリアゾラムに対する EVO モニター認知機能測定

これは、プロジェクトの感度を評価するための成人を対象とした研究です。2 つの短時間作用型認知活性薬理学的薬剤に対する EVO モニター認知測定。 参加者は、プラセボと 2 つの薬剤を無作為に 3 日間の臨床試験で受け取ります。 診療所での各研究日の間、参加者は Project: EVO Monitor と 1 日を通して別の認知タスクを使用します。

調査の概要

詳細な説明

これは、40 歳から 55 歳の成人を対象としたプロジェクトの感度を評価するための研究です。2 つの短時間作用型認知活性薬理学的薬剤、メチルフェニデート (MPH) およびトリアゾラム (TRZ) に対する EVO モニター認知測定。 参加者は、プラセボ、MPH、および TRZ を無作為に 3 日間の臨床試験で受け取ります。 すべての薬物投与と認知テストは、医療スタッフの監督下でクリニックで行われます。 診療所での各研究日の間に、参加者は Project: EVO Monitor を使用し、短い数字の記号置換タスク (DSST) を 1 日 8 回行います。 各学習日の間に最低 48 時間必要です。 研究者は、この研究で 18 人の参加者を評価する予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Clinical Trials of Texas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 同意取得時の年齢が40~55歳
  2. 書面および口頭での指示に従う能力 (英語)。
  3. 重量は 140 ポンドから 240 ポンドです。
  4. 男性と女性(性別一致)。
  5. すべてのテストと要件に準拠する能力。

除外基準:

  1. -研究薬に対する既知の有害反応。
  2. -研究薬に対する既知の無反応または逆説的な反応。
  3. -心的外傷後ストレス障害、精神病、双極性障害、広汎性発達障害、重度の強迫性障害、重度のうつ病または不安障害、素行障害、注意欠陥障害、自閉症スペクトラム障害、または研究データ/評価を混乱させる可能性がある治験責任医師の意見である他の症状の発現。
  4. -認知症、アルツハイマー病、脳卒中、外傷性脳損傷、または研究データ/評価を混乱させる可能性がある研究者の意見であるその他の疾患などの認知疾患の現在の自己報告コミュニティ診断。
  5. -重度の学習障害、失読症、または計算力障害の現在の診断。
  6. 不注意または記憶喪失の現在の主観的な苦情。
  7. 現在、心理療法、行動療法、または作業療法を受けている。
  8. -向精神薬、処方箋またはその他の現在の使用。
  9. -親から報告された、または調査員によって観察された、ゲームのプレイを妨げる運動状態。
  10. 矯正レンズを使用してもインフォームドコンセントを読むことが困難であると定義される視力障害。
  11. -薬物乱用または依存が疑われる生涯の歴史。
  12. ニコチンを含む製品の現在の使用 (過去 30 日以内と定義)。 タバコ、噛みタバコ、電子タバコ、ニコチンパッチ、ニコチンガム。
  13. -発作の病歴(熱性発作を除く)、チック障害、重大なチック、トゥレット障害の現在の診断。
  14. -スクリーニング前の30日以内に臨床試験に参加した。
  15. 色覚異常の診断または患者からの報告。
  16. -治験責任医師の意見では、研究データ/評価を混乱させる可能性のある向精神薬の定期的な使用。
  17. 妊娠。
  18. 現在、授乳中または授乳中。
  19. 安静時心拍数 > 100 拍/分。
  20. 収縮期血圧 > 150 mm/Hg。
  21. 心臓異常の病歴。
  22. 緑内障の病歴。
  23. -モノアミンオキシダーゼ阻害剤、HIVプロテアーゼ阻害剤、ラニチジン、イソニアジド、ケトコナゾール、イトラコナゾール、ネファゾドンおよびその他のアゾール型抗真菌剤、または研究薬との使用が禁忌であるその他の薬物の現在の使用。
  24. -研究者の意見では、研究データ/評価を混乱させる可能性のあるその他の病状。
  25. -治験責任医師の意見では、治験薬の投与を禁止するその他の病状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プラセボ、メチルフェニデート、トリアゾラム
参加者は、1 日目にプラセボ、2 日目に 40mg のメチルフェニデート、3 日目に 0.375mg のトリアゾラムを受け取ります。 すべての薬物投与と認知測定は、医療スタッフの監督下でクリニックで行われます。 診療所での各研究日の間に、参加者は Project: EVO Monitor を使用し、短い数字の記号置換タスク (DSST) を 1 日 8 回行います。
シュガーピル
他の名前:
  • シュガーピル
メチルフェニデートは中枢神経刺激剤です。 それは、多動と衝動制御に寄与する脳と神経の化学物質に影響を与えます. メチルフェニデートは、注意欠陥障害 (ADD)、注意欠陥多動性障害 (ADHD)、およびナルコレプシーの治療に使用されます。
他の名前:
  • リタリン
トリアゾラムは、バリウムと同様のベンゾジアゼピンです。 トリアゾラムは脳内の化学物質に影響を与え、バランスを崩して睡眠障害 (不眠症) を引き起こす可能性があります。 トリアゾラムは、不眠症 (入眠障害または睡眠障害) の治療に使用されます。
他の名前:
  • ハルシオン
プロジェクト: EVO Monitor は、独自のマルチタスク評価を最先端のモバイル ビデオ ゲームのようなプラットフォームに組み込むように設計されており、最新のビデオゲーム グラフィックス、魅力的な報酬ループ、リアルタイムの適応メカニズムを展開して、難易度を動的にパーソナライズします。ユーザーの能力を評価するため。
他の名前:
  • 認知モニター
実験的:プラセボ、トリアゾラム、メチルフェニデート
参加者は、1日目にプラセボ、2日目に0.375mgのトリアゾラム、3日目に40mgのメチルフェニデートを受け取ります。 すべての薬物投与と認知測定は、医療スタッフの監督下でクリニックで行われます。 診療所での各研究日の間に、参加者は Project: EVO Monitor を使用し、短い数字の記号置換タスク (DSST) を 1 日 8 回行います。
シュガーピル
他の名前:
  • シュガーピル
メチルフェニデートは中枢神経刺激剤です。 それは、多動と衝動制御に寄与する脳と神経の化学物質に影響を与えます. メチルフェニデートは、注意欠陥障害 (ADD)、注意欠陥多動性障害 (ADHD)、およびナルコレプシーの治療に使用されます。
他の名前:
  • リタリン
トリアゾラムは、バリウムと同様のベンゾジアゼピンです。 トリアゾラムは脳内の化学物質に影響を与え、バランスを崩して睡眠障害 (不眠症) を引き起こす可能性があります。 トリアゾラムは、不眠症 (入眠障害または睡眠障害) の治療に使用されます。
他の名前:
  • ハルシオン
プロジェクト: EVO Monitor は、独自のマルチタスク評価を最先端のモバイル ビデオ ゲームのようなプラットフォームに組み込むように設計されており、最新のビデオゲーム グラフィックス、魅力的な報酬ループ、リアルタイムの適応メカニズムを展開して、難易度を動的にパーソナライズします。ユーザーの能力を評価するため。
他の名前:
  • 認知モニター
実験的:メチルフェニデート、プラセボ、トリアゾラム
参加者は、初日に40mgのメチルフェニデート、2日目にプラセボ、3日目に0.375mgのトリアゾラムを受け取ります。 すべての薬物投与と認知測定は、医療スタッフの監督下でクリニックで行われます。 診療所での各研究日の間に、参加者は Project: EVO Monitor を使用し、短い数字の記号置換タスク (DSST) を 1 日 8 回行います。
シュガーピル
他の名前:
  • シュガーピル
メチルフェニデートは中枢神経刺激剤です。 それは、多動と衝動制御に寄与する脳と神経の化学物質に影響を与えます. メチルフェニデートは、注意欠陥障害 (ADD)、注意欠陥多動性障害 (ADHD)、およびナルコレプシーの治療に使用されます。
他の名前:
  • リタリン
トリアゾラムは、バリウムと同様のベンゾジアゼピンです。 トリアゾラムは脳内の化学物質に影響を与え、バランスを崩して睡眠障害 (不眠症) を引き起こす可能性があります。 トリアゾラムは、不眠症 (入眠障害または睡眠障害) の治療に使用されます。
他の名前:
  • ハルシオン
プロジェクト: EVO Monitor は、独自のマルチタスク評価を最先端のモバイル ビデオ ゲームのようなプラットフォームに組み込むように設計されており、最新のビデオゲーム グラフィックス、魅力的な報酬ループ、リアルタイムの適応メカニズムを展開して、難易度を動的にパーソナライズします。ユーザーの能力を評価するため。
他の名前:
  • 認知モニター
実験的:メチルフェニデート、トリアゾラム、プラセボ
参加者は、初日に40mgのメチルフェニデート、2日目に0.375mgのトリアゾラム、3日目にプラセボを受け取ります。 すべての薬物投与と認知測定は、医療スタッフの監督下でクリニックで行われます。 診療所での各研究日の間に、参加者は Project: EVO Monitor を使用し、短い数字の記号置換タスク (DSST) を 1 日 8 回行います。
シュガーピル
他の名前:
  • シュガーピル
メチルフェニデートは中枢神経刺激剤です。 それは、多動と衝動制御に寄与する脳と神経の化学物質に影響を与えます. メチルフェニデートは、注意欠陥障害 (ADD)、注意欠陥多動性障害 (ADHD)、およびナルコレプシーの治療に使用されます。
他の名前:
  • リタリン
トリアゾラムは、バリウムと同様のベンゾジアゼピンです。 トリアゾラムは脳内の化学物質に影響を与え、バランスを崩して睡眠障害 (不眠症) を引き起こす可能性があります。 トリアゾラムは、不眠症 (入眠障害または睡眠障害) の治療に使用されます。
他の名前:
  • ハルシオン
プロジェクト: EVO Monitor は、独自のマルチタスク評価を最先端のモバイル ビデオ ゲームのようなプラットフォームに組み込むように設計されており、最新のビデオゲーム グラフィックス、魅力的な報酬ループ、リアルタイムの適応メカニズムを展開して、難易度を動的にパーソナライズします。ユーザーの能力を評価するため。
他の名前:
  • 認知モニター
実験的:トリアゾラム、プラセボ、メチルフェニデート
参加者は、1日目に0.375mgのトリアゾラム、2日目にプラセボ、3日目に40mgのメチルフェニデートを受け取ります。 すべての薬物投与と認知測定は、医療スタッフの監督下でクリニックで行われます。 診療所での各研究日の間に、参加者は Project: EVO Monitor を使用し、短い数字の記号置換タスク (DSST) を 1 日 8 回行います。
シュガーピル
他の名前:
  • シュガーピル
メチルフェニデートは中枢神経刺激剤です。 それは、多動と衝動制御に寄与する脳と神経の化学物質に影響を与えます. メチルフェニデートは、注意欠陥障害 (ADD)、注意欠陥多動性障害 (ADHD)、およびナルコレプシーの治療に使用されます。
他の名前:
  • リタリン
トリアゾラムは、バリウムと同様のベンゾジアゼピンです。 トリアゾラムは脳内の化学物質に影響を与え、バランスを崩して睡眠障害 (不眠症) を引き起こす可能性があります。 トリアゾラムは、不眠症 (入眠障害または睡眠障害) の治療に使用されます。
他の名前:
  • ハルシオン
プロジェクト: EVO Monitor は、独自のマルチタスク評価を最先端のモバイル ビデオ ゲームのようなプラットフォームに組み込むように設計されており、最新のビデオゲーム グラフィックス、魅力的な報酬ループ、リアルタイムの適応メカニズムを展開して、難易度を動的にパーソナライズします。ユーザーの能力を評価するため。
他の名前:
  • 認知モニター
実験的:トリアゾラム、メチルフェニデート、プラセボ
参加者は、初日に0.375mgのトリアゾラム、2日目に40mgのメチルフェニデート、3日目にプラセボを受け取ります。 すべての薬物投与と認知測定は、医療スタッフの監督下でクリニックで行われます。 診療所での各研究日の間に、参加者は Project: EVO Monitor を使用し、短い数字の記号置換タスク (DSST) を 1 日 8 回行います。
シュガーピル
他の名前:
  • シュガーピル
メチルフェニデートは中枢神経刺激剤です。 それは、多動と衝動制御に寄与する脳と神経の化学物質に影響を与えます. メチルフェニデートは、注意欠陥障害 (ADD)、注意欠陥多動性障害 (ADHD)、およびナルコレプシーの治療に使用されます。
他の名前:
  • リタリン
トリアゾラムは、バリウムと同様のベンゾジアゼピンです。 トリアゾラムは脳内の化学物質に影響を与え、バランスを崩して睡眠障害 (不眠症) を引き起こす可能性があります。 トリアゾラムは、不眠症 (入眠障害または睡眠障害) の治療に使用されます。
他の名前:
  • ハルシオン
プロジェクト: EVO Monitor は、独自のマルチタスク評価を最先端のモバイル ビデオ ゲームのようなプラットフォームに組み込むように設計されており、最新のビデオゲーム グラフィックス、魅力的な報酬ループ、リアルタイムの適応メカニズムを展開して、難易度を動的にパーソナライズします。ユーザーの能力を評価するため。
他の名前:
  • 認知モニター

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
プロジェクトの被験者内感度: プラセボと比較したピーク時の薬物効果における認知増強剤または認知撹乱剤に対する EVO 認知測定 (閾値ベース)
時間枠:投薬後 120 分に測定を行い、2 週間にわたる 3 回の診療所訪問 (それぞれ異なる薬剤を使用) との比較
投薬後 120 分に測定を行い、2 週間にわたる 3 回の診療所訪問 (それぞれ異なる薬剤を使用) との比較
プロジェクトの被験者内感受性: プラセボと比較したピーク時の薬物効果における認知増強剤または認知撹乱剤に対する EVO 認知測定 (反応時間ベース)
時間枠:投薬後 120 分に測定を行い、2 週間にわたる 3 回の診療所訪問 (それぞれ異なる薬剤を使用) との比較
投薬後 120 分に測定を行い、2 週間にわたる 3 回の診療所訪問 (それぞれ異なる薬剤を使用) との比較

二次結果の測定

結果測定
時間枠
プロジェクトの被験者内感度: 曲線下面積 (AUC) 分析を使用したプラセボ測定値と比較した、認知増強剤および認知撹乱剤に対する EVO 認知測定値 (しきい値ベース)
時間枠:投薬前と投薬後 30、60、90、120、150、180、および 240 分後に測定値を取得し、2 週間にわたる 3 回の診療所訪問 (それぞれ異なる薬剤を使用) の比較
投薬前と投薬後 30、60、90、120、150、180、および 240 分後に測定値を取得し、2 週間にわたる 3 回の診療所訪問 (それぞれ異なる薬剤を使用) の比較
プロジェクトの被験者内感度: 曲線下面積 (AUC) 分析を使用したプラセボ測定値と比較した、認知増強剤および認知撹乱剤に対する EVO 認知測定値 (反応時間ベース)
時間枠:投薬前と投薬後 30、60、90、120、150、180、および 240 分後に測定値を取得し、2 週間にわたる 3 回の診療所訪問 (それぞれ異なる薬剤を使用) の比較
投薬前と投薬後 30、60、90、120、150、180、および 240 分後に測定値を取得し、2 週間にわたる 3 回の診療所訪問 (それぞれ異なる薬剤を使用) の比較
プロジェクトに対する被験者内の感度: 二次回帰モデルを使用した、試験日の予測薬物効果の開始と減少を伴う EVO 認知測定 (しきい値ベース)
時間枠:投薬前と投薬後 30、60、90、120、150、180、および 240 分後に測定値を取得し、2 週間にわたる 3 回の診療所訪問 (それぞれ異なる薬剤を使用) の比較
投薬前と投薬後 30、60、90、120、150、180、および 240 分後に測定値を取得し、2 週間にわたる 3 回の診療所訪問 (それぞれ異なる薬剤を使用) の比較
プロジェクトに対する被験者内の感度: 二次回帰モデルを使用した、試験日の予測薬物効果の開始と減少に関する EVO 認知測定 (反応時間ベース)
時間枠:投薬前と投薬後 30、60、90、120、150、180、および 240 分後に測定値を取得し、2 週間にわたる 3 回の診療所訪問 (それぞれ異なる薬剤を使用) の比較
投薬前と投薬後 30、60、90、120、150、180、および 240 分後に測定値を取得し、2 週間にわたる 3 回の診療所訪問 (それぞれ異なる薬剤を使用) の比較

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年7月1日

一次修了 (実際)

2016年11月1日

研究の完了 (実際)

2016年11月1日

試験登録日

最初に提出

2016年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月5日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月3日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する