Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A projekt érzékenysége: EVO Monitor Kognitív mérések farmakológiai ágensekkel szemben

2016. november 3. frissítette: Akili Interactive Labs, Inc.

Tanulmány a projekt érzékenységének felmérésére: Az EVO Monitor kognitív funkcióinak mérése metilfenidátra és triazolámra 40-55 éves felnőtteknél

Ez egy felnőtteken végzett vizsgálat a Project: EVO Monitor kognitív mérések két rövid hatású kognitívan aktív farmakológiai hatóanyagra való érzékenységének felmérésére. A résztvevők placebót és két farmakológiai szert kapnak randomizált sorrendben három klinikai vizsgálati napon keresztül. A klinikán eltöltött minden egyes tanulmányi nap során a résztvevők a Project: EVO Monitort és egy másik kognitív feladatot fognak használni a nap folyamán.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez egy 40 és 55 év közötti felnőttek körében végzett vizsgálat a Project érzékenységének felmérésére: EVO Monitor kognitív mérések két rövid hatású kognitívan aktív farmakológiai hatóanyaggal, a metilfenidáttal (MPH) és a triazolámmal (TRZ) szemben. A résztvevők placebót, MPH-t és TRZ-t kapnak randomizált sorrendben három klinikai vizsgálati napon keresztül. Minden gyógyszer beadása és kognitív tesztelése a klinikán történik, egészségügyi személyzet felügyelete mellett. A klinikán eltöltött minden egyes tanulmányi nap során a résztvevők a Project: EVO Monitor alkalmazást használják, és a nap folyamán nyolcszor rövid számjegyű szimbólumhelyettesítő feladatot (DSST) hajtanak végre. Az egyes tanulmányi napok között legalább 48 órának kell eltelnie. A kutatók 18 résztvevőt terveznek értékelni ebben a tanulmányban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Clinical Trials of Texas

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 40-55 év a tájékozott beleegyezés időpontjában
  2. Írásbeli és szóbeli utasítások követésének képessége (angol).
  3. Súlya 140 és 240 font között van.
  4. Férfi és nő (nemhez igazított).
  5. Képes megfelelni az összes vizsgálatnak és követelménynek.

Kizárási kritériumok:

  1. A vizsgált gyógyszerek ismert mellékhatásai.
  2. Ismert nem-válasz vagy paradox válasz a vizsgált gyógyszerekre.
  3. Jelenlegi, ellenőrzött (korlátozott gyógyszeres kezelést igénylő) vagy nem kontrollált, önbeszámoló pszichiátriai diagnózis jelentős tünetekkel, mint például poszttraumás stressz-zavar, pszichózis, bipoláris betegség, pervazív fejlődési rendellenesség, súlyos rögeszmés-kényszeres rendellenesség, súlyos depressziós vagy szorongásos zavar, magatartászavar , figyelemhiányos zavar, autizmus spektrum zavar vagy egyéb olyan tüneti megnyilvánulások, amelyek a Vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a vizsgálati adatokat/értékeléseket.
  4. A kognitív betegségek, például a demencia, az Alzheimer-kór, az agyvérzés, a traumás agysérülés vagy más olyan betegségek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a vizsgálati adatokat/értékeléseket, jelenlegi önbevallású közösségi diagnózisa.
  5. Súlyos tanulási zavar, diszlexia vagy diszkalkulia jelenlegi diagnózisa.
  6. Aktuális figyelmetlenség vagy memóriavesztés szubjektív panaszai.
  7. Jelenleg pszichoterápián, viselkedésterápián vagy foglalkozásterápián vesz részt.
  8. Pszichotróp gyógyszerek jelenlegi használata, vényköteles vagy más módon.
  9. A játékot akadályozó motoros állapot, amelyet a szülő jelentett vagy a vizsgáló megfigyelt.
  10. Csökkent látásélesség, amelyet a beleegyezés elolvasásának nehézsége határoz meg még korrekciós lencsék esetén is.
  11. Életre szóló, feltételezett kábítószer-használat vagy függőség.
  12. Nikotintartalmú termékek jelenlegi felhasználása (meghatározás szerint az elmúlt 30 napban), pl. cigaretta, rágódohány, e-cigaretta, nikotin tapasz és nikotin gumi.
  13. A kórtörténetben előforduló görcsrohamok (kivéve a lázas rohamokat), tic-zavar, jelentős tics, a Tourette-kór jelenlegi diagnózisa.
  14. Klinikai vizsgálatban vett részt a szűrést megelőző 30 napon belül.
  15. A színvakság diagnózisa vagy a betegek által bejelentett színvakság.
  16. Pszichoaktív szerek rendszeres használata, amely a Vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati adatokat/értékeléseket.
  17. Terhesség.
  18. Jelenleg szoptat vagy szoptat.
  19. Nyugalmi pulzusszám > 100 ütés/perc.
  20. A szisztolés vérnyomás > 150 mm/Hg.
  21. Szívelégtelenség anamnézisében.
  22. A glaukóma története.
  23. Monoamin-oxidáz-gátlók, HIV-proteáz-gátlók, ranitidin, izoniazid, ketokonazol, itrakonazol, nefazodon és más azol típusú gombaellenes szerek vagy bármely más olyan gyógyszer jelenlegi alkalmazása, amelyek ellenjavallt a vizsgálati gyógyszerekkel együtt.
  24. Bármilyen egyéb egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati adatokat/értékeléseket.
  25. Bármilyen egyéb egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megtiltja bármely vizsgálati gyógyszer alkalmazását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Placebo, metilfenidát, triazolam
A résztvevők az első napon placebót, a második napon 40 mg metilfenidátot, a harmadik napon 0,375 mg triazolámot kapnak. Minden gyógyszeradagolás és kognitív mérés a klinikán történik, egészségügyi személyzet felügyelete mellett. A klinikán eltöltött minden egyes tanulmányi nap során a résztvevők a Project: EVO Monitor alkalmazást használják, és a nap folyamán nyolcszor rövid számjegyű szimbólumhelyettesítő feladatot (DSST) hajtanak végre.
Cukor pirula
Más nevek:
  • Cukor tabletta
A metilfenidát egy központi idegrendszeri stimuláns. Befolyásolja az agyban és az idegekben lévő vegyi anyagokat, amelyek hozzájárulnak a hiperaktivitáshoz és az impulzuskontrollhoz. A metilfenidátot figyelemhiányos rendellenesség (ADD), figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenesség (ADHD) és narkolepszia kezelésére használják.
Más nevek:
  • Ritalin
A triazolam a Valiumhoz hasonló benzodiazepin. A triazolám hatással van az agyban lévő vegyi anyagokra, amelyek kiegyensúlyozatlanná válhatnak, és alvási problémákat (álmatlanságot) okozhatnak. A triazolámot álmatlanság (elalvás vagy elalvási nehézség) kezelésére használják.
Más nevek:
  • Halcion
Projekt: Az EVO Monitort úgy tervezték, hogy egy szabadalmaztatott többfeladatos értékelést építsen be egy korszerű mobil videojáték-szerű platformba, amely modern videojáték-grafikát, vonzó jutalomhurkokat és valós idejű adaptív mechanikát alkalmaz a nehézségek dinamikus személyre szabása érdekében. a felhasználó képességeinek felmérése érdekében.
Más nevek:
  • Kognitív monitor
Kísérleti: Placebo, triazolam, metilfenidát
A résztvevők az első napon placebót, a második napon 0,375 mg triazolámot, a harmadik napon pedig 40 mg metilfenidátot kapnak. Minden gyógyszeradagolás és kognitív mérés a klinikán történik, egészségügyi személyzet felügyelete mellett. A klinikán eltöltött minden egyes tanulmányi nap során a résztvevők a Project: EVO Monitor alkalmazást használják, és a nap folyamán nyolcszor rövid számjegyű szimbólumhelyettesítő feladatot (DSST) hajtanak végre.
Cukor pirula
Más nevek:
  • Cukor tabletta
A metilfenidát egy központi idegrendszeri stimuláns. Befolyásolja az agyban és az idegekben lévő vegyi anyagokat, amelyek hozzájárulnak a hiperaktivitáshoz és az impulzuskontrollhoz. A metilfenidátot figyelemhiányos rendellenesség (ADD), figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenesség (ADHD) és narkolepszia kezelésére használják.
Más nevek:
  • Ritalin
A triazolam a Valiumhoz hasonló benzodiazepin. A triazolám hatással van az agyban lévő vegyi anyagokra, amelyek kiegyensúlyozatlanná válhatnak, és alvási problémákat (álmatlanságot) okozhatnak. A triazolámot álmatlanság (elalvás vagy elalvási nehézség) kezelésére használják.
Más nevek:
  • Halcion
Projekt: Az EVO Monitort úgy tervezték, hogy egy szabadalmaztatott többfeladatos értékelést építsen be egy korszerű mobil videojáték-szerű platformba, amely modern videojáték-grafikát, vonzó jutalomhurkokat és valós idejű adaptív mechanikát alkalmaz a nehézségek dinamikus személyre szabása érdekében. a felhasználó képességeinek felmérése érdekében.
Más nevek:
  • Kognitív monitor
Kísérleti: Metilfenidát, placebo, triazolam
A résztvevők az első napon 40 mg metilfenidátot, a második napon placebót, a harmadik napon pedig 0,375 mg triazolámot kapnak. Minden gyógyszeradagolás és kognitív mérés a klinikán történik, egészségügyi személyzet felügyelete mellett. A klinikán eltöltött minden egyes tanulmányi nap során a résztvevők a Project: EVO Monitor alkalmazást használják, és a nap folyamán nyolcszor rövid számjegyű szimbólumhelyettesítő feladatot (DSST) hajtanak végre.
Cukor pirula
Más nevek:
  • Cukor tabletta
A metilfenidát egy központi idegrendszeri stimuláns. Befolyásolja az agyban és az idegekben lévő vegyi anyagokat, amelyek hozzájárulnak a hiperaktivitáshoz és az impulzuskontrollhoz. A metilfenidátot figyelemhiányos rendellenesség (ADD), figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenesség (ADHD) és narkolepszia kezelésére használják.
Más nevek:
  • Ritalin
A triazolam a Valiumhoz hasonló benzodiazepin. A triazolám hatással van az agyban lévő vegyi anyagokra, amelyek kiegyensúlyozatlanná válhatnak, és alvási problémákat (álmatlanságot) okozhatnak. A triazolámot álmatlanság (elalvás vagy elalvási nehézség) kezelésére használják.
Más nevek:
  • Halcion
Projekt: Az EVO Monitort úgy tervezték, hogy egy szabadalmaztatott többfeladatos értékelést építsen be egy korszerű mobil videojáték-szerű platformba, amely modern videojáték-grafikát, vonzó jutalomhurkokat és valós idejű adaptív mechanikát alkalmaz a nehézségek dinamikus személyre szabása érdekében. a felhasználó képességeinek felmérése érdekében.
Más nevek:
  • Kognitív monitor
Kísérleti: Metilfenidát, Triazolam, Placebo
A résztvevők az első napon 40 mg metilfenidátot, a második napon 0,375 mg triazolámot, a harmadik napon pedig placebót kapnak. Minden gyógyszeradagolás és kognitív mérés a klinikán történik, egészségügyi személyzet felügyelete mellett. A klinikán eltöltött minden egyes tanulmányi nap során a résztvevők a Project: EVO Monitor alkalmazást használják, és a nap folyamán nyolcszor rövid számjegyű szimbólumhelyettesítő feladatot (DSST) hajtanak végre.
Cukor pirula
Más nevek:
  • Cukor tabletta
A metilfenidát egy központi idegrendszeri stimuláns. Befolyásolja az agyban és az idegekben lévő vegyi anyagokat, amelyek hozzájárulnak a hiperaktivitáshoz és az impulzuskontrollhoz. A metilfenidátot figyelemhiányos rendellenesség (ADD), figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenesség (ADHD) és narkolepszia kezelésére használják.
Más nevek:
  • Ritalin
A triazolam a Valiumhoz hasonló benzodiazepin. A triazolám hatással van az agyban lévő vegyi anyagokra, amelyek kiegyensúlyozatlanná válhatnak, és alvási problémákat (álmatlanságot) okozhatnak. A triazolámot álmatlanság (elalvás vagy elalvási nehézség) kezelésére használják.
Más nevek:
  • Halcion
Projekt: Az EVO Monitort úgy tervezték, hogy egy szabadalmaztatott többfeladatos értékelést építsen be egy korszerű mobil videojáték-szerű platformba, amely modern videojáték-grafikát, vonzó jutalomhurkokat és valós idejű adaptív mechanikát alkalmaz a nehézségek dinamikus személyre szabása érdekében. a felhasználó képességeinek felmérése érdekében.
Más nevek:
  • Kognitív monitor
Kísérleti: Triazolam, Placebo, Metilfenidát
A résztvevők az első napon 0,375 mg triazolamot, a második napon placebót, a harmadik napon pedig 40 mg metilfenidátot kapnak. Minden gyógyszeradagolás és kognitív mérés a klinikán történik, egészségügyi személyzet felügyelete mellett. A klinikán eltöltött minden egyes tanulmányi nap során a résztvevők a Project: EVO Monitor alkalmazást használják, és a nap folyamán nyolcszor rövid számjegyű szimbólumhelyettesítő feladatot (DSST) hajtanak végre.
Cukor pirula
Más nevek:
  • Cukor tabletta
A metilfenidát egy központi idegrendszeri stimuláns. Befolyásolja az agyban és az idegekben lévő vegyi anyagokat, amelyek hozzájárulnak a hiperaktivitáshoz és az impulzuskontrollhoz. A metilfenidátot figyelemhiányos rendellenesség (ADD), figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenesség (ADHD) és narkolepszia kezelésére használják.
Más nevek:
  • Ritalin
A triazolam a Valiumhoz hasonló benzodiazepin. A triazolám hatással van az agyban lévő vegyi anyagokra, amelyek kiegyensúlyozatlanná válhatnak, és alvási problémákat (álmatlanságot) okozhatnak. A triazolámot álmatlanság (elalvás vagy elalvási nehézség) kezelésére használják.
Más nevek:
  • Halcion
Projekt: Az EVO Monitort úgy tervezték, hogy egy szabadalmaztatott többfeladatos értékelést építsen be egy korszerű mobil videojáték-szerű platformba, amely modern videojáték-grafikát, vonzó jutalomhurkokat és valós idejű adaptív mechanikát alkalmaz a nehézségek dinamikus személyre szabása érdekében. a felhasználó képességeinek felmérése érdekében.
Más nevek:
  • Kognitív monitor
Kísérleti: Triazolam, metilfenidát, placebo
A résztvevők az első napon 0,375 mg triazolamot, a második napon 40 mg metilfenidátot, a harmadik napon placebót kapnak. Minden gyógyszeradagolás és kognitív mérés a klinikán történik, egészségügyi személyzet felügyelete mellett. A klinikán eltöltött minden egyes tanulmányi nap során a résztvevők a Project: EVO Monitor alkalmazást használják, és a nap folyamán nyolcszor rövid számjegyű szimbólumhelyettesítő feladatot (DSST) hajtanak végre.
Cukor pirula
Más nevek:
  • Cukor tabletta
A metilfenidát egy központi idegrendszeri stimuláns. Befolyásolja az agyban és az idegekben lévő vegyi anyagokat, amelyek hozzájárulnak a hiperaktivitáshoz és az impulzuskontrollhoz. A metilfenidátot figyelemhiányos rendellenesség (ADD), figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenesség (ADHD) és narkolepszia kezelésére használják.
Más nevek:
  • Ritalin
A triazolam a Valiumhoz hasonló benzodiazepin. A triazolám hatással van az agyban lévő vegyi anyagokra, amelyek kiegyensúlyozatlanná válhatnak, és alvási problémákat (álmatlanságot) okozhatnak. A triazolámot álmatlanság (elalvás vagy elalvási nehézség) kezelésére használják.
Más nevek:
  • Halcion
Projekt: Az EVO Monitort úgy tervezték, hogy egy szabadalmaztatott többfeladatos értékelést építsen be egy korszerű mobil videojáték-szerű platformba, amely modern videojáték-grafikát, vonzó jutalomhurkokat és valós idejű adaptív mechanikát alkalmaz a nehézségek dinamikus személyre szabása érdekében. a felhasználó képességeinek felmérése érdekében.
Más nevek:
  • Kognitív monitor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A projekt alanyon belüli érzékenysége: EVO kognitív mérések (küszöb alapú) egy kognitív fokozó vagy kognitív zavaró anyagra a placebóhoz viszonyított maximális gyógyszerhatások mellett
Időkeret: A gyógyszer szedése után 120 perccel végzett mérések 3 klinikai látogatás összehasonlításával (mindegyik más gyógyszerrel) 2 hét alatt
A gyógyszer szedése után 120 perccel végzett mérések 3 klinikai látogatás összehasonlításával (mindegyik más gyógyszerrel) 2 hét alatt
A projekt alanyon belüli érzékenysége: EVO kognitív mérések (reakcióidő alapú) egy kognitív fokozóval vagy kognitív zavart okozó anyaggal szemben, a placebóhoz viszonyított maximális gyógyszerhatás mellett
Időkeret: A gyógyszer szedése után 120 perccel végzett mérések 3 klinikai látogatás összehasonlításával (mindegyik más gyógyszerrel) 2 hét alatt
A gyógyszer szedése után 120 perccel végzett mérések 3 klinikai látogatás összehasonlításával (mindegyik más gyógyszerrel) 2 hét alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A projekt alanyon belüli érzékenysége: EVO kognitív mérések (küszöb alapú) a kognitív fokozóhoz és a kognitív zavaróhoz képest a placebó mérésekhez viszonyítva a görbe alatti terület (AUC) elemzésével
Időkeret: Az adagolás előtt és a gyógyszer bevétele után 30, 60, 90, 120, 150, 180 és 240 perccel végzett mérések 3 klinikai látogatás (mindegyik más gyógyszerrel) összehasonlításával 2 hét alatt
Az adagolás előtt és a gyógyszer bevétele után 30, 60, 90, 120, 150, 180 és 240 perccel végzett mérések 3 klinikai látogatás (mindegyik más gyógyszerrel) összehasonlításával 2 hét alatt
A projekt alanyon belüli érzékenysége: EVO kognitív mérések (reakcióidő alapú) a kognitív fokozóhoz és a kognitív zavaróhoz képest a placebo mérésekhez képest a görbe alatti (AUC) analízis segítségével
Időkeret: Az adagolás előtt és a gyógyszer bevétele után 30, 60, 90, 120, 150, 180 és 240 perccel végzett mérések 3 klinikai látogatás (mindegyik más gyógyszerrel) összehasonlításával 2 hét alatt
Az adagolás előtt és a gyógyszer bevétele után 30, 60, 90, 120, 150, 180 és 240 perccel végzett mérések 3 klinikai látogatás (mindegyik más gyógyszerrel) összehasonlításával 2 hét alatt
Az alanyon belüli érzékenység a projektre: EVO kognitív mérések (küszöb alapú) a várható gyógyszerhatások kezdetével és csökkenésével a vizsgálati napon, kvadratikus regressziós modell segítségével
Időkeret: Az adagolás előtt és a gyógyszer bevétele után 30, 60, 90, 120, 150, 180 és 240 perccel végzett mérések 3 klinikai látogatás (mindegyik más gyógyszerrel) összehasonlításával 2 hét alatt
Az adagolás előtt és a gyógyszer bevétele után 30, 60, 90, 120, 150, 180 és 240 perccel végzett mérések 3 klinikai látogatás (mindegyik más gyógyszerrel) összehasonlításával 2 hét alatt
Az alanyon belüli érzékenység a projektre: EVO kognitív mérések (reakcióidő alapú) a várható gyógyszerhatások kezdetével és csökkenésével a vizsgálati napon, négyzetes regressziós modell segítségével
Időkeret: Az adagolás előtt és a gyógyszer bevétele után 30, 60, 90, 120, 150, 180 és 240 perccel végzett mérések 3 klinikai látogatás (mindegyik más gyógyszerrel) összehasonlításával 2 hét alatt
Az adagolás előtt és a gyógyszer bevétele után 30, 60, 90, 120, 150, 180 és 240 perccel végzett mérések 3 klinikai látogatás (mindegyik más gyógyszerrel) összehasonlításával 2 hét alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 5.

Első közzététel (Becslés)

2016. július 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

3
Iratkozz fel