Gevoeligheid van project: EVO Monitor cognitieve metingen voor farmacologische agentia
3 november 2016 bijgewerkt door: Akili Interactive Labs, Inc.
Een studie om de gevoeligheid van het project te beoordelen: EVO Monitor Cognitieve functiemetingen voor methylfenidaat en triazolam bij volwassenen van 40-55 jaar oud
Dit is een onderzoek bij volwassenen om de gevoeligheid te beoordelen van cognitieve metingen van Project: EVO Monitor voor twee kortwerkende cognitief actieve farmacologische middelen.
De deelnemers krijgen een placebo en twee farmacologische middelen in een willekeurige volgorde gedurende drie studiedagen in de kliniek.
Tijdens elke studiedag in de kliniek gebruiken de deelnemers Project: EVO Monitor en een andere cognitieve taak gedurende de dag.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een studie bij volwassenen van 40 tot 55 jaar om de gevoeligheid te beoordelen van Project: EVO Monitor cognitieve metingen voor twee kortwerkende cognitief actieve farmacologische middelen, methylfenidaat (MPH) en triazolam (TRZ).
De deelnemers krijgen gedurende drie studiedagen in de kliniek een placebo, MPH en TRZ in een willekeurige volgorde.
Alle medicijntoediening en cognitieve tests vinden plaats in de kliniek onder toezicht van medisch personeel.
Tijdens elke studiedag in de kliniek zullen de deelnemers Project: EVO Monitor gebruiken en 8 keer per dag een Short Digit Symbol Substitution Task (DSST) uitvoeren.
Tussen elke studiedag zit minimaal 48 uur.
De onderzoekers zijn van plan om 18 deelnemers aan deze studie te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 40-55 op het moment van geïnformeerde toestemming
- Vaardigheid om schriftelijke en mondelinge instructies op te volgen (Engels).
- Gewicht tussen 140 lbs en 240 lbs.
- Mannelijk en vrouwelijk (geslachtsafhankelijk).
- Mogelijkheid om te voldoen aan alle tests en vereisten.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende bijwerking op studiemedicatie.
- Bekende non-respons of paradoxale respons op studiemedicatie.
- Huidige, gecontroleerde (beperkte medicatie nodig) of ongecontroleerde, zelfgerapporteerde psychiatrische diagnose met significante symptomen zoals posttraumatische stressstoornis, psychose, bipolaire stoornis, pervasieve ontwikkelingsstoornis, ernstige obsessieve-compulsieve stoornis, ernstige depressieve of angststoornis, gedragsstoornis , aandachtstekortstoornis, autismespectrumstoornis of andere symptomatische manifestaties die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksgegevens/beoordelingen kunnen verwarren.
- Huidige zelfgerapporteerde gemeenschapsdiagnose van cognitieve aandoeningen zoals dementie, de ziekte van Alzheimer, beroerte, traumatisch hersenletsel of andere ziekten die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksgegevens/beoordelingen kunnen verwarren.
- Huidige diagnose van ernstige leerstoornis, dyslexie of dyscalculie.
- Huidige subjectieve klachten van onoplettendheid of geheugenverlies.
- Momenteel ondergaat psychotherapie, gedragstherapie of ergotherapie.
- Actueel gebruik van psychotrope medicatie, al dan niet op recept.
- Motorische aandoening die het spelen van games verhindert, zoals gerapporteerd door de ouder of waargenomen door de onderzoeker.
- Verminderde gezichtsscherpte, zoals gedefinieerd door moeite met het lezen van de geïnformeerde toestemming, zelfs met corrigerende lenzen.
- Levenslange geschiedenis van vermoedelijk middelenmisbruik of afhankelijkheid.
- Actueel gebruik (gedefinieerd als binnen de laatste 30 dagen) van producten met nicotine, b.v. sigaretten, pruimtabak, e-sigaretten, nicotinepleisters en nicotinekauwgom.
- Geschiedenis van toevallen (exclusief koortsstuipen), een ticstoornis, significante tics, een huidige diagnose van de stoornis van Gilles de la Tourette.
- Deelgenomen aan een klinische proef binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
- Diagnose van of door de patiënt gemelde kleurenblindheid.
- Regelmatig gebruik van psychoactieve drugs dat naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksgegevens/beoordelingen kan verstoren.
- Zwangerschap.
- Momenteel borstvoeding of borstvoeding.
- Hartslag in rust > 100 slagen/min.
- Systolische bloeddruk > 150 mm/Hg.
- Geschiedenis van hartafwijkingen.
- Geschiedenis van glaucoom.
- Huidig gebruik van monoamineoxidaseremmers, HIV-proteaseremmers, ranitidine, isoniazide, ketoconazol, itraconazol, nefazodon en andere antischimmelmiddelen van het azol-type of andere geneesmiddelen die gecontra-indiceerd zijn voor gebruik met studiemedicatie.
- Elke andere medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksgegevens/beoordelingen kan verstoren.
- Elke andere medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de toediening van onderzoeksmedicatie verbiedt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Placebo, methylfenidaat, triazolam
De deelnemers krijgen op de eerste dag een placebo, op de tweede dag 40 mg methylfenidaat en op de derde dag 0,375 mg triazolam.
Alle medicijntoediening en cognitieve metingen vinden plaats in de kliniek onder toezicht van medisch personeel.
Tijdens elke studiedag in de kliniek zullen de deelnemers Project: EVO Monitor gebruiken en 8 keer per dag een Short Digit Symbol Substitution Task (DSST) uitvoeren.
|
Suiker pil
Andere namen:
Methylfenidaat is een stimulerend middel voor het centrale zenuwstelsel.
Het beïnvloedt chemicaliën in de hersenen en zenuwen die bijdragen aan hyperactiviteit en impulsbeheersing.
Methylfenidaat wordt gebruikt voor de behandeling van aandachtstekortstoornis (ADD), aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) en narcolepsie.
Andere namen:
Triazolam is een benzodiazepine vergelijkbaar met Valium.
Triazolam beïnvloedt chemicaliën in de hersenen die uit balans kunnen raken en slaapproblemen (slapeloosheid) kunnen veroorzaken.
Triazolam wordt gebruikt om slapeloosheid (moeite met inslapen of doorslapen) te behandelen.
Andere namen:
Project: EVO Monitor is ontworpen om een eigen multi-tasking assessment op te nemen in een state-of-the-art mobiel videogame-achtig platform, dat gebruik maakt van moderne videogame-graphics, boeiende beloningsloops en real-time adaptieve mechanismen om de moeilijkheidsgraad dynamisch te personaliseren om het vermogen van de gebruiker te beoordelen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Placebo, Triazolam, Methylfenidaat
De deelnemers krijgen op de eerste dag een placebo, op de tweede dag 0,375 mg triazolam en op de derde dag 40 mg methylfenidaat.
Alle medicijntoediening en cognitieve metingen vinden plaats in de kliniek onder toezicht van medisch personeel.
Tijdens elke studiedag in de kliniek zullen de deelnemers Project: EVO Monitor gebruiken en 8 keer per dag een Short Digit Symbol Substitution Task (DSST) uitvoeren.
|
Suiker pil
Andere namen:
Methylfenidaat is een stimulerend middel voor het centrale zenuwstelsel.
Het beïnvloedt chemicaliën in de hersenen en zenuwen die bijdragen aan hyperactiviteit en impulsbeheersing.
Methylfenidaat wordt gebruikt voor de behandeling van aandachtstekortstoornis (ADD), aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) en narcolepsie.
Andere namen:
Triazolam is een benzodiazepine vergelijkbaar met Valium.
Triazolam beïnvloedt chemicaliën in de hersenen die uit balans kunnen raken en slaapproblemen (slapeloosheid) kunnen veroorzaken.
Triazolam wordt gebruikt om slapeloosheid (moeite met inslapen of doorslapen) te behandelen.
Andere namen:
Project: EVO Monitor is ontworpen om een eigen multi-tasking assessment op te nemen in een state-of-the-art mobiel videogame-achtig platform, dat gebruik maakt van moderne videogame-graphics, boeiende beloningsloops en real-time adaptieve mechanismen om de moeilijkheidsgraad dynamisch te personaliseren om het vermogen van de gebruiker te beoordelen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Methylfenidaat, Placebo, Triazolam
De deelnemers krijgen op de eerste dag 40 mg methylfenidaat, op de tweede dag een placebo en op de derde dag 0,375 mg triazolam.
Alle medicijntoediening en cognitieve metingen vinden plaats in de kliniek onder toezicht van medisch personeel.
Tijdens elke studiedag in de kliniek zullen de deelnemers Project: EVO Monitor gebruiken en 8 keer per dag een Short Digit Symbol Substitution Task (DSST) uitvoeren.
|
Suiker pil
Andere namen:
Methylfenidaat is een stimulerend middel voor het centrale zenuwstelsel.
Het beïnvloedt chemicaliën in de hersenen en zenuwen die bijdragen aan hyperactiviteit en impulsbeheersing.
Methylfenidaat wordt gebruikt voor de behandeling van aandachtstekortstoornis (ADD), aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) en narcolepsie.
Andere namen:
Triazolam is een benzodiazepine vergelijkbaar met Valium.
Triazolam beïnvloedt chemicaliën in de hersenen die uit balans kunnen raken en slaapproblemen (slapeloosheid) kunnen veroorzaken.
Triazolam wordt gebruikt om slapeloosheid (moeite met inslapen of doorslapen) te behandelen.
Andere namen:
Project: EVO Monitor is ontworpen om een eigen multi-tasking assessment op te nemen in een state-of-the-art mobiel videogame-achtig platform, dat gebruik maakt van moderne videogame-graphics, boeiende beloningsloops en real-time adaptieve mechanismen om de moeilijkheidsgraad dynamisch te personaliseren om het vermogen van de gebruiker te beoordelen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Methylfenidaat, Triazolam, Placebo
De deelnemers krijgen op de eerste dag 40 mg methylfenidaat, op de tweede dag 0,375 mg triazolam en op de derde dag een placebo.
Alle medicijntoediening en cognitieve metingen vinden plaats in de kliniek onder toezicht van medisch personeel.
Tijdens elke studiedag in de kliniek zullen de deelnemers Project: EVO Monitor gebruiken en 8 keer per dag een Short Digit Symbol Substitution Task (DSST) uitvoeren.
|
Suiker pil
Andere namen:
Methylfenidaat is een stimulerend middel voor het centrale zenuwstelsel.
Het beïnvloedt chemicaliën in de hersenen en zenuwen die bijdragen aan hyperactiviteit en impulsbeheersing.
Methylfenidaat wordt gebruikt voor de behandeling van aandachtstekortstoornis (ADD), aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) en narcolepsie.
Andere namen:
Triazolam is een benzodiazepine vergelijkbaar met Valium.
Triazolam beïnvloedt chemicaliën in de hersenen die uit balans kunnen raken en slaapproblemen (slapeloosheid) kunnen veroorzaken.
Triazolam wordt gebruikt om slapeloosheid (moeite met inslapen of doorslapen) te behandelen.
Andere namen:
Project: EVO Monitor is ontworpen om een eigen multi-tasking assessment op te nemen in een state-of-the-art mobiel videogame-achtig platform, dat gebruik maakt van moderne videogame-graphics, boeiende beloningsloops en real-time adaptieve mechanismen om de moeilijkheidsgraad dynamisch te personaliseren om het vermogen van de gebruiker te beoordelen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Triazolam, Placebo, Methylfenidaat
De deelnemers krijgen op de eerste dag 0,375 mg triazolam, op de tweede dag een placebo en op de derde dag 40 mg methylfenidaat.
Alle medicijntoediening en cognitieve metingen vinden plaats in de kliniek onder toezicht van medisch personeel.
Tijdens elke studiedag in de kliniek zullen de deelnemers Project: EVO Monitor gebruiken en 8 keer per dag een Short Digit Symbol Substitution Task (DSST) uitvoeren.
|
Suiker pil
Andere namen:
Methylfenidaat is een stimulerend middel voor het centrale zenuwstelsel.
Het beïnvloedt chemicaliën in de hersenen en zenuwen die bijdragen aan hyperactiviteit en impulsbeheersing.
Methylfenidaat wordt gebruikt voor de behandeling van aandachtstekortstoornis (ADD), aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) en narcolepsie.
Andere namen:
Triazolam is een benzodiazepine vergelijkbaar met Valium.
Triazolam beïnvloedt chemicaliën in de hersenen die uit balans kunnen raken en slaapproblemen (slapeloosheid) kunnen veroorzaken.
Triazolam wordt gebruikt om slapeloosheid (moeite met inslapen of doorslapen) te behandelen.
Andere namen:
Project: EVO Monitor is ontworpen om een eigen multi-tasking assessment op te nemen in een state-of-the-art mobiel videogame-achtig platform, dat gebruik maakt van moderne videogame-graphics, boeiende beloningsloops en real-time adaptieve mechanismen om de moeilijkheidsgraad dynamisch te personaliseren om het vermogen van de gebruiker te beoordelen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Triazolam, Methylfenidaat, Placebo
De deelnemers krijgen op de eerste dag 0,375 mg triazolam, op de tweede dag 40 mg methylfenidaat en op de derde dag een placebo.
Alle medicijntoediening en cognitieve metingen vinden plaats in de kliniek onder toezicht van medisch personeel.
Tijdens elke studiedag in de kliniek zullen de deelnemers Project: EVO Monitor gebruiken en 8 keer per dag een Short Digit Symbol Substitution Task (DSST) uitvoeren.
|
Suiker pil
Andere namen:
Methylfenidaat is een stimulerend middel voor het centrale zenuwstelsel.
Het beïnvloedt chemicaliën in de hersenen en zenuwen die bijdragen aan hyperactiviteit en impulsbeheersing.
Methylfenidaat wordt gebruikt voor de behandeling van aandachtstekortstoornis (ADD), aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) en narcolepsie.
Andere namen:
Triazolam is een benzodiazepine vergelijkbaar met Valium.
Triazolam beïnvloedt chemicaliën in de hersenen die uit balans kunnen raken en slaapproblemen (slapeloosheid) kunnen veroorzaken.
Triazolam wordt gebruikt om slapeloosheid (moeite met inslapen of doorslapen) te behandelen.
Andere namen:
Project: EVO Monitor is ontworpen om een eigen multi-tasking assessment op te nemen in een state-of-the-art mobiel videogame-achtig platform, dat gebruik maakt van moderne videogame-graphics, boeiende beloningsloops en real-time adaptieve mechanismen om de moeilijkheidsgraad dynamisch te personaliseren om het vermogen van de gebruiker te beoordelen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Intra-subjectgevoeligheid van Project: EVO cognitieve metingen (drempelgebaseerd) voor een cognitieve versterker of een cognitieve ontregelaar bij piekgeneesmiddeleffecten in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Metingen die 120 minuten na het medicijn zijn uitgevoerd met een vergelijking tussen 3 kliniekbezoeken (elk met een ander medicijn) gedurende 2 weken
|
Metingen die 120 minuten na het medicijn zijn uitgevoerd met een vergelijking tussen 3 kliniekbezoeken (elk met een ander medicijn) gedurende 2 weken
|
|
Intra-subjectgevoeligheid van Project: EVO cognitieve metingen (gebaseerd op reactietijd) voor een cognitieve versterker of een cognitieve ontregelaar bij piekmedicatie-effecten in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Metingen die 120 minuten na het medicijn zijn uitgevoerd met een vergelijking tussen 3 kliniekbezoeken (elk met een ander medicijn) gedurende 2 weken
|
Metingen die 120 minuten na het medicijn zijn uitgevoerd met een vergelijking tussen 3 kliniekbezoeken (elk met een ander medicijn) gedurende 2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Intra-subjectgevoeligheid van Project: EVO cognitieve metingen (drempelgebaseerd) voor de cognitieve versterker en cognitieve verstoorder ten opzichte van de placebometingen met behulp van de area-under-the-curve (AUC)-analyse
Tijdsspanne: Metingen genomen vóór de dosis en 30, 60, 90, 120, 150, 180 en 240 minuten na het medicijn met een vergelijking tussen 3 kliniekbezoeken (elk met een ander medicijn) gedurende 2 weken
|
Metingen genomen vóór de dosis en 30, 60, 90, 120, 150, 180 en 240 minuten na het medicijn met een vergelijking tussen 3 kliniekbezoeken (elk met een ander medicijn) gedurende 2 weken
|
|
Intra-subjectgevoeligheid van Project: EVO cognitieve metingen (gebaseerd op reactietijd) voor de cognitieve versterker en cognitieve verstoorder in vergelijking met de placebometingen met behulp van de area-under-the-curve (AUC)-analyse
Tijdsspanne: Metingen genomen vóór de dosis en 30, 60, 90, 120, 150, 180 en 240 minuten na het medicijn met een vergelijking tussen 3 kliniekbezoeken (elk met een ander medicijn) gedurende 2 weken
|
Metingen genomen vóór de dosis en 30, 60, 90, 120, 150, 180 en 240 minuten na het medicijn met een vergelijking tussen 3 kliniekbezoeken (elk met een ander medicijn) gedurende 2 weken
|
|
Gevoeligheid binnen proefpersonen voor Project: EVO cognitieve metingen (gebaseerd op drempel) met het begin en de afname van de voorspelde medicijneffecten gedurende de studiedag, met behulp van een kwadratisch regressiemodel
Tijdsspanne: Metingen genomen vóór de dosis en 30, 60, 90, 120, 150, 180 en 240 minuten na het medicijn met een vergelijking tussen 3 kliniekbezoeken (elk met een ander medicijn) gedurende 2 weken
|
Metingen genomen vóór de dosis en 30, 60, 90, 120, 150, 180 en 240 minuten na het medicijn met een vergelijking tussen 3 kliniekbezoeken (elk met een ander medicijn) gedurende 2 weken
|
|
Gevoeligheid binnen proefpersonen voor Project: EVO cognitieve metingen (gebaseerd op reactietijd) met het begin en de afname van de voorspelde medicijneffecten gedurende de studiedag, met behulp van een kwadratisch regressiemodel
Tijdsspanne: Metingen genomen vóór de dosis en 30, 60, 90, 120, 150, 180 en 240 minuten na het medicijn met een vergelijking tussen 3 kliniekbezoeken (elk met een ander medicijn) gedurende 2 weken
|
Metingen genomen vóór de dosis en 30, 60, 90, 120, 150, 180 en 240 minuten na het medicijn met een vergelijking tussen 3 kliniekbezoeken (elk met een ander medicijn) gedurende 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
6 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Overgevoeligheid
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Dopamine-agenten
- Adjuvantia, anesthesie
- Middelen tegen angst
- GABA-modulatoren
- GABA-agenten
- Dopamine-opnameremmers
- Stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel
- Methylfenidaat
- Triazolam
Andere studie-ID-nummers
- Akili-027
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .