Projektets følsomhed: EVO-monitor kognitive målinger til farmakologiske midler
3. november 2016 opdateret af: Akili Interactive Labs, Inc.
En undersøgelse for at vurdere følsomheden af projektet: EVO monitor kognitive funktionsmålinger til methylphenidat og triazolam hos voksne 40-55 år gamle
Dette er en undersøgelse hos voksne for at vurdere følsomheden af Projekt: EVO Monitor kognitive målinger over for to korttidsvirkende kognitivt aktive farmakologiske midler.
Deltagerne vil modtage en placebo og to farmakologiske midler i en randomiseret rækkefølge i tre klinikdage.
Under hver studiedag i klinikken vil deltagerne bruge Projekt: EVO Monitor og en anden kognitiv opgave gennem dagen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en undersøgelse i voksne i alderen 40 til 55 for at vurdere følsomheden af Projekt: EVO Monitor kognitive målinger over for to korttidsvirkende kognitivt aktive farmakologiske midler, methylphenidat (MPH) og triazolam (TRZ).
Deltagerne vil modtage placebo, MPH og TRZ i en randomiseret rækkefølge i tre klinikdage.
Al lægemiddeladministration og kognitiv testning vil foregå i klinikken under opsyn af medicinsk personale.
Under hver studiedag i klinikken vil deltagerne bruge Project: EVO Monitor og lave en kortcifret symbolsubstitutionsopgave (DSST) 8 gange i løbet af dagen.
Der skal minimum 48 timer mellem hver studiedag.
Efterforskerne planlægger at evaluere 18 deltagere i denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 40-55 på tidspunktet for informeret samtykke
- Evne til at følge skriftlige og mundtlige instruktioner (engelsk).
- Vægt mellem 140 lbs og 240 lbs.
- Mand og kvinde (kønsmatchet).
- Evne til at overholde alle test og krav.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt bivirkning til undersøgelsesmedicin.
- Kendt non-respons eller paradoksal respons på undersøgelsesmedicin.
- Aktuel, kontrolleret (kræver en begrænset medicin) eller ukontrolleret, selvrapporteret psykiatrisk diagnose med betydelige symptomer såsom posttraumatisk stresslidelse, psykose, bipolar sygdom, gennemgribende udviklingsforstyrrelse, svær obsessiv-kompulsiv lidelse, svær depressiv eller angstlidelse, adfærdsforstyrrelse , opmærksomhedsforstyrrelse, autismespektrumforstyrrelse eller andre symptomatiske manifestationer, som efter investigatorens mening kan forvirre undersøgelsesdata/vurderinger.
- Aktuel selvrapporteret samfundsdiagnose af kognitive lidelser såsom demens, Alzheimers sygdom, slagtilfælde, traumatisk hjerneskade eller andre sygdomme, som efter efterforskerens mening kan forvirre undersøgelsesdata/vurderinger.
- Nuværende diagnose af svær indlæringsforstyrrelse, ordblindhed eller dyskalkuli.
- Aktuelle subjektive klager over uopmærksomhed eller hukommelsestab.
- I øjeblikket gennemgår psykoterapi, adfærdsterapi eller ergoterapi.
- Nuværende brug af psykotrop medicin, recept eller andet.
- Motorisk tilstand, der forhindrer spil, som rapporteret af forældre eller observeret af efterforsker.
- Nedsat synsstyrke, som defineret ved vanskeligheder med at læse det informerede samtykke selv med korrigerende linser.
- Livstidshistorie med mistanke om stofmisbrug eller afhængighed.
- Nuværende brug (defineret som inden for de sidste 30 dage) af produkter med nikotin, f.eks. cigaretter, tyggetobak, e-cigaretter, nikotinplaster og nikotintyggegummi.
- Anamnese med anfald (eksklusive feberkramper), en tic-lidelse, betydelige tics, en aktuel diagnose af Tourettes lidelse.
- Deltog i et klinisk forsøg inden for 30 dage før screening.
- Diagnose af eller patientrapporteret farveblindhed.
- Regelmæssig brug af psykoaktive stoffer, der efter investigatorens opfattelse kan forvirre undersøgelsesdata/vurderinger.
- Graviditet.
- I øjeblikket ammer eller ammer.
- Hvilepuls > 100 slag/min.
- Systolisk blodtryk > 150 mm/Hg.
- Anamnese med hjerteabnormiteter.
- Historien om glaukom.
- Nuværende brug af monoaminoxidasehæmmere, HIV-proteasehæmmere, ranitidin, isoniazid, ketoconazol, itraconazol, nefazodon og andre antisvampemidler af azoltypen eller andre lægemidler, der er kontraindiceret til brug med undersøgelsesmedicin.
- Enhver anden medicinsk tilstand, som efter investigators mening kan forvirre undersøgelsesdata/vurderinger.
- Enhver anden medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening forbyder administration af nogen undersøgelsesmedicin.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Placebo, Methylphenidat, Triazolam
Deltagerne vil modtage placebo på den første dag, 40 mg Methylphenidat på den anden dag og 0,375 mg Triazolam på den tredje dag.
Al lægemiddeladministration og kognitiv måling vil foregå i klinikken under medicinsk personales supervision.
Under hver studiedag i klinikken vil deltagerne bruge Project: EVO Monitor og lave en kortcifret symbolsubstitutionsopgave (DSST) 8 gange i løbet af dagen.
|
Sukker pille
Andre navne:
Methylphenidat er et centralnervesystemstimulerende middel.
Det påvirker kemikalier i hjernen og nerver, der bidrager til hyperaktivitet og impulskontrol.
Methylphenidat bruges til at behandle opmærksomhedsforstyrrelser (ADD), opmærksomhedsunderskudshyperaktivitetsforstyrrelser (ADHD) og narkolepsi.
Andre navne:
Triazolam er et benzodiazepin, der ligner Valium.
Triazolam påvirker kemikalier i hjernen, som kan komme i ubalance og forårsage søvnproblemer (søvnløshed).
Triazolam bruges til at behandle søvnløshed (besvær med at falde eller forblive i søvn).
Andre navne:
Projekt: EVO Monitor blev designet til at inkorporere en proprietær multitasking-vurdering i en avanceret mobil videospillignende platform, som implementerer moderne videospilsgrafik, engagerende belønningsløkker og adaptiv mekanik i realtid for dynamisk at tilpasse sværhedsgraden med henblik på at vurdere brugerens formåen.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Placebo, Triazolam, Methylphenidat
Deltagerne vil modtage placebo på den første dag, 0,375 mg triazolam på den anden dag og 40 mg methylphenidat på den tredje dag.
Al lægemiddeladministration og kognitiv måling vil foregå i klinikken under medicinsk personales supervision.
Under hver studiedag i klinikken vil deltagerne bruge Project: EVO Monitor og lave en kortcifret symbolsubstitutionsopgave (DSST) 8 gange i løbet af dagen.
|
Sukker pille
Andre navne:
Methylphenidat er et centralnervesystemstimulerende middel.
Det påvirker kemikalier i hjernen og nerver, der bidrager til hyperaktivitet og impulskontrol.
Methylphenidat bruges til at behandle opmærksomhedsforstyrrelser (ADD), opmærksomhedsunderskudshyperaktivitetsforstyrrelser (ADHD) og narkolepsi.
Andre navne:
Triazolam er et benzodiazepin, der ligner Valium.
Triazolam påvirker kemikalier i hjernen, som kan komme i ubalance og forårsage søvnproblemer (søvnløshed).
Triazolam bruges til at behandle søvnløshed (besvær med at falde eller forblive i søvn).
Andre navne:
Projekt: EVO Monitor blev designet til at inkorporere en proprietær multitasking-vurdering i en avanceret mobil videospillignende platform, som implementerer moderne videospilsgrafik, engagerende belønningsløkker og adaptiv mekanik i realtid for dynamisk at tilpasse sværhedsgraden med henblik på at vurdere brugerens formåen.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Methylphenidat, Placebo, Triazolam
Deltagerne vil modtage 40 mg methylphenidat på den første dag, placebo på den anden dag og 0,375 mg triazolam på den tredje dag.
Al lægemiddeladministration og kognitiv måling vil foregå i klinikken under medicinsk personales supervision.
Under hver studiedag i klinikken vil deltagerne bruge Project: EVO Monitor og lave en kortcifret symbolsubstitutionsopgave (DSST) 8 gange i løbet af dagen.
|
Sukker pille
Andre navne:
Methylphenidat er et centralnervesystemstimulerende middel.
Det påvirker kemikalier i hjernen og nerver, der bidrager til hyperaktivitet og impulskontrol.
Methylphenidat bruges til at behandle opmærksomhedsforstyrrelser (ADD), opmærksomhedsunderskudshyperaktivitetsforstyrrelser (ADHD) og narkolepsi.
Andre navne:
Triazolam er et benzodiazepin, der ligner Valium.
Triazolam påvirker kemikalier i hjernen, som kan komme i ubalance og forårsage søvnproblemer (søvnløshed).
Triazolam bruges til at behandle søvnløshed (besvær med at falde eller forblive i søvn).
Andre navne:
Projekt: EVO Monitor blev designet til at inkorporere en proprietær multitasking-vurdering i en avanceret mobil videospillignende platform, som implementerer moderne videospilsgrafik, engagerende belønningsløkker og adaptiv mekanik i realtid for dynamisk at tilpasse sværhedsgraden med henblik på at vurdere brugerens formåen.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Methylphenidat, Triazolam, Placebo
Deltagerne vil modtage 40 mg Methylphenidat på den første dag, 0,375 mg Triazolam på den anden dag og placebo på den tredje dag.
Al lægemiddeladministration og kognitiv måling vil foregå i klinikken under medicinsk personales supervision.
Under hver studiedag i klinikken vil deltagerne bruge Project: EVO Monitor og lave en kortcifret symbolsubstitutionsopgave (DSST) 8 gange i løbet af dagen.
|
Sukker pille
Andre navne:
Methylphenidat er et centralnervesystemstimulerende middel.
Det påvirker kemikalier i hjernen og nerver, der bidrager til hyperaktivitet og impulskontrol.
Methylphenidat bruges til at behandle opmærksomhedsforstyrrelser (ADD), opmærksomhedsunderskudshyperaktivitetsforstyrrelser (ADHD) og narkolepsi.
Andre navne:
Triazolam er et benzodiazepin, der ligner Valium.
Triazolam påvirker kemikalier i hjernen, som kan komme i ubalance og forårsage søvnproblemer (søvnløshed).
Triazolam bruges til at behandle søvnløshed (besvær med at falde eller forblive i søvn).
Andre navne:
Projekt: EVO Monitor blev designet til at inkorporere en proprietær multitasking-vurdering i en avanceret mobil videospillignende platform, som implementerer moderne videospilsgrafik, engagerende belønningsløkker og adaptiv mekanik i realtid for dynamisk at tilpasse sværhedsgraden med henblik på at vurdere brugerens formåen.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Triazolam, Placebo, Methylphenidat
Deltagerne vil modtage 0,375 mg triazolam på den første dag, placebo på den anden dag og 40 mg methylphenidat på den tredje dag.
Al lægemiddeladministration og kognitiv måling vil foregå i klinikken under medicinsk personales supervision.
Under hver studiedag i klinikken vil deltagerne bruge Project: EVO Monitor og lave en kortcifret symbolsubstitutionsopgave (DSST) 8 gange i løbet af dagen.
|
Sukker pille
Andre navne:
Methylphenidat er et centralnervesystemstimulerende middel.
Det påvirker kemikalier i hjernen og nerver, der bidrager til hyperaktivitet og impulskontrol.
Methylphenidat bruges til at behandle opmærksomhedsforstyrrelser (ADD), opmærksomhedsunderskudshyperaktivitetsforstyrrelser (ADHD) og narkolepsi.
Andre navne:
Triazolam er et benzodiazepin, der ligner Valium.
Triazolam påvirker kemikalier i hjernen, som kan komme i ubalance og forårsage søvnproblemer (søvnløshed).
Triazolam bruges til at behandle søvnløshed (besvær med at falde eller forblive i søvn).
Andre navne:
Projekt: EVO Monitor blev designet til at inkorporere en proprietær multitasking-vurdering i en avanceret mobil videospillignende platform, som implementerer moderne videospilsgrafik, engagerende belønningsløkker og adaptiv mekanik i realtid for dynamisk at tilpasse sværhedsgraden med henblik på at vurdere brugerens formåen.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Triazolam, Methylphenidat, Placebo
Deltagerne vil modtage 0,375 mg triazolam på den første dag, 40 mg methylphenidat på den anden dag og placebo på den tredje dag.
Al lægemiddeladministration og kognitiv måling vil foregå i klinikken under medicinsk personales supervision.
Under hver studiedag i klinikken vil deltagerne bruge Project: EVO Monitor og lave en kortcifret symbolsubstitutionsopgave (DSST) 8 gange i løbet af dagen.
|
Sukker pille
Andre navne:
Methylphenidat er et centralnervesystemstimulerende middel.
Det påvirker kemikalier i hjernen og nerver, der bidrager til hyperaktivitet og impulskontrol.
Methylphenidat bruges til at behandle opmærksomhedsforstyrrelser (ADD), opmærksomhedsunderskudshyperaktivitetsforstyrrelser (ADHD) og narkolepsi.
Andre navne:
Triazolam er et benzodiazepin, der ligner Valium.
Triazolam påvirker kemikalier i hjernen, som kan komme i ubalance og forårsage søvnproblemer (søvnløshed).
Triazolam bruges til at behandle søvnløshed (besvær med at falde eller forblive i søvn).
Andre navne:
Projekt: EVO Monitor blev designet til at inkorporere en proprietær multitasking-vurdering i en avanceret mobil videospillignende platform, som implementerer moderne videospilsgrafik, engagerende belønningsløkker og adaptiv mekanik i realtid for dynamisk at tilpasse sværhedsgraden med henblik på at vurdere brugerens formåen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Intra-subjekt sensitivitet af projektet: EVO kognitive målinger (tærskelbaseret) til en kognitiv forstærker eller en kognitiv forstyrrer ved maksimale lægemiddeleffekter i forhold til placebo
Tidsramme: Målinger taget 120 minutter efter medicin med en sammenligning mellem 3 klinikbesøg (hver med forskellig medicin) over 2 uger
|
Målinger taget 120 minutter efter medicin med en sammenligning mellem 3 klinikbesøg (hver med forskellig medicin) over 2 uger
|
|
Intra-subjekt sensitivitet af projektet: EVO kognitive målinger (baseret på reaktionstid) til en kognitiv forstærker eller en kognitiv forstyrrer ved maksimale lægemiddeleffekter i forhold til placebo
Tidsramme: Målinger taget 120 minutter efter medicin med en sammenligning mellem 3 klinikbesøg (hver med forskellig medicin) over 2 uger
|
Målinger taget 120 minutter efter medicin med en sammenligning mellem 3 klinikbesøg (hver med forskellig medicin) over 2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Intra-emne sensitivitet af projektet: EVO kognitive målinger (tærskelbaseret) til den kognitive forstærker og kognitive forstyrrer i forhold til placebomålingerne ved hjælp af area-under-the-curve (AUC)-analysen
Tidsramme: Målinger taget før dosis og 30, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter efter medicin med en sammenligning mellem 3 klinikbesøg (hver med forskellig medicin) over 2 uger
|
Målinger taget før dosis og 30, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter efter medicin med en sammenligning mellem 3 klinikbesøg (hver med forskellig medicin) over 2 uger
|
|
Intra-emne sensitivitet af projektet: EVO kognitive målinger (baseret på reaktionstid) til den kognitive forstærker og kognitive forstyrrer i forhold til placebomålingerne ved hjælp af area-under-the-curve (AUC)-analysen
Tidsramme: Målinger taget før dosis og 30, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter efter medicin med en sammenligning mellem 3 klinikbesøg (hver med forskellig medicin) over 2 uger
|
Målinger taget før dosis og 30, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter efter medicin med en sammenligning mellem 3 klinikbesøg (hver med forskellig medicin) over 2 uger
|
|
Intra-subjekt følsomhed over for projekt: EVO kognitive målinger (tærskelbaseret) med indtræden og fald i de forudsagte lægemiddeleffekter i løbet af studiedagen, ved brug af en kvadratisk regressionsmodel
Tidsramme: Målinger taget før dosis og 30, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter efter medicin med en sammenligning mellem 3 klinikbesøg (hver med forskellig medicin) over 2 uger
|
Målinger taget før dosis og 30, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter efter medicin med en sammenligning mellem 3 klinikbesøg (hver med forskellig medicin) over 2 uger
|
|
Intra-subjekt følsomhed over for projekt: EVO kognitive målinger (baseret på reaktionstid) med indtræden og fald i de forudsagte lægemiddeleffekter i løbet af undersøgelsesdagen, ved brug af en kvadratisk regressionsmodel
Tidsramme: Målinger taget før dosis og 30, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter efter medicin med en sammenligning mellem 3 klinikbesøg (hver med forskellig medicin) over 2 uger
|
Målinger taget før dosis og 30, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter efter medicin med en sammenligning mellem 3 klinikbesøg (hver med forskellig medicin) over 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juni 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juli 2016
Først opslået (Skøn)
6. juli 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. november 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. november 2016
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Overfølsomhed
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Adjuvanser, anæstesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Dopaminoptagelseshæmmere
- Centralnervesystemets stimulanser
- Methylphenidat
- Triazolam
Andre undersøgelses-id-numre
- Akili-027
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering