Чувствительность проекта: когнитивные измерения EVO Monitor к фармакологическим агентам
3 ноября 2016 г. обновлено: Akili Interactive Labs, Inc.
Исследование для оценки чувствительности проекта: измерения когнитивных функций EVO Monitor к метилфенидату и триазоламу у взрослых в возрасте 40–55 лет
Это исследование на взрослых для оценки чувствительности когнитивных измерений Project: EVO Monitor к двум когнитивно активным фармакологическим агентам короткого действия.
Участники будут получать плацебо и два фармакологических агента в случайном порядке в течение трех дней исследования в клинике.
В течение каждого учебного дня в клинике участники будут использовать Project: EVO Monitor и еще одно когнитивное задание в течение дня.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование с участием взрослых в возрасте от 40 до 55 лет для оценки чувствительности когнитивных измерений Project: EVO Monitor к двум когнитивно-активным фармакологическим агентам короткого действия, метилфенидату (MPH) и триазоламу (TRZ).
Участники будут получать плацебо, MPH и TRZ в случайном порядке в течение трех дней исследования в клинике.
Все приемы лекарств и когнитивные тесты будут проходить в клинике под наблюдением медицинского персонала.
В течение каждого учебного дня в клинике участники будут использовать Project: EVO Monitor и выполнять задачу замены коротких цифр (DSST) 8 раз в течение дня.
Между каждым учебным днем должно пройти не менее 48 часов.
Исследователи планируют оценить 18 участников этого исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 40-55 лет на момент информированного согласия
- Способность следовать письменным и устным инструкциям (английский).
- Вес от 140 до 240 фунтов.
- Мужчина и женщина (по полу).
- Способность выполнять все испытания и требования.
Критерий исключения:
- Известные побочные реакции на исследуемые препараты.
- Известное отсутствие ответа или парадоксальный ответ на исследуемые препараты.
- Текущий, контролируемый (требующий ограниченного приема лекарств) или неконтролируемый психиатрический диагноз, о котором сообщают сами пациенты, со значительными симптомами, такими как посттравматическое стрессовое расстройство, психоз, биполярное расстройство, первазивное расстройство развития, тяжелое обсессивно-компульсивное расстройство, тяжелое депрессивное или тревожное расстройство, расстройство поведения , синдром дефицита внимания, расстройство аутистического спектра или другие симптоматические проявления, которые, по мнению исследователя, могут исказить данные/оценки исследования.
- Текущий, по сообщениям сообщества, диагноз когнитивных расстройств, таких как деменция, болезнь Альцгеймера, инсульт, черепно-мозговая травма или другие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут исказить данные/оценки исследования.
- Текущий диагноз тяжелого расстройства обучения, дислексии или дискалькулии.
- Текущие субъективные жалобы на невнимательность или ухудшение памяти.
- В настоящее время проходит курс психотерапии, поведенческой терапии или трудотерапии.
- Текущее использование психотропных препаратов, отпускаемых по рецепту или иным образом.
- Двигательное расстройство, препятствующее игре, по словам родителя или по наблюдению следователя.
- Нарушение остроты зрения, определяемое трудностями при чтении информированного согласия даже с корригирующими линзами.
- Пожизненный анамнез подозрения на злоупотребление психоактивными веществами или зависимость.
- Текущее использование (определяемое как в течение последних 30 дней) продуктов с никотином, т.е. сигареты, жевательный табак, электронные сигареты, никотиновый пластырь и никотиновая жевательная резинка.
- Судороги в анамнезе (исключая фебрильные судороги), тиковое расстройство, выраженные тики, текущий диагноз синдрома Туретта.
- Принимал участие в клиническом исследовании в течение 30 дней до скрининга.
- Диагноз или сообщение пациента о дальтонизме.
- Регулярное употребление психоактивных препаратов, которые, по мнению исследователя, могут исказить данные/оценки исследования.
- Беременность.
- В настоящее время кормит грудью или кормит грудью.
- ЧСС в покое > 100 уд/мин.
- Систолическое артериальное давление > 150 мм/рт.ст.
- История сердечных аномалий.
- История глаукомы.
- Текущее использование ингибиторов моноаминоксидазы, ингибиторов протеазы ВИЧ, ранитидина, изониазида, кетоконазола, итраконазола, нефазодона и других противогрибковых средств азольного типа или любых других препаратов, которые противопоказаны для использования с исследуемыми препаратами.
- Любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, может исказить данные/оценки исследования.
- Любое другое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, запрещает введение любого исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Плацебо, Метилфенидат, Триазолам
Участники получат плацебо в первый день, 40 мг метилфенидата во второй день и 0,375 мг триазолама в третий день.
Все введение лекарств и когнитивные измерения будут проходить в клинике под наблюдением медицинского персонала.
В течение каждого учебного дня в клинике участники будут использовать Project: EVO Monitor и выполнять задачу замены коротких цифр (DSST) 8 раз в течение дня.
|
Сахарная таблетка
Другие имена:
Метилфенидат является стимулятором центральной нервной системы.
Он влияет на химические вещества в мозге и нервах, которые способствуют гиперактивности и контролю импульсов.
Метилфенидат используется для лечения синдрома дефицита внимания (СДВ), синдрома дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) и нарколепсии.
Другие имена:
Триазолам — бензодиазепин, аналогичный валиуму.
Триазолам воздействует на химические вещества в головном мозге, которые могут стать неуравновешенными и вызвать проблемы со сном (бессонницу).
Триазолам используется для лечения бессонницы (проблемы с засыпанием или сном).
Другие имена:
Проект: EVO Monitor был разработан для включения запатентованной многозадачной оценки в современную платформу, похожую на мобильную видеоигру, которая использует современную графику видеоигр, задействует циклы вознаграждения и адаптивную механику в реальном времени для динамической персонализации сложности. чтобы оценить возможности пользователя.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Плацебо, Триазолам, Метилфенидат
Участники получат плацебо в первый день, 0,375 мг триазолама во второй день и 40 мг метилфенидата в третий день.
Все введение лекарств и когнитивные измерения будут проходить в клинике под наблюдением медицинского персонала.
В течение каждого учебного дня в клинике участники будут использовать Project: EVO Monitor и выполнять задачу замены коротких цифр (DSST) 8 раз в течение дня.
|
Сахарная таблетка
Другие имена:
Метилфенидат является стимулятором центральной нервной системы.
Он влияет на химические вещества в мозге и нервах, которые способствуют гиперактивности и контролю импульсов.
Метилфенидат используется для лечения синдрома дефицита внимания (СДВ), синдрома дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) и нарколепсии.
Другие имена:
Триазолам — бензодиазепин, аналогичный валиуму.
Триазолам воздействует на химические вещества в головном мозге, которые могут стать неуравновешенными и вызвать проблемы со сном (бессонницу).
Триазолам используется для лечения бессонницы (проблемы с засыпанием или сном).
Другие имена:
Проект: EVO Monitor был разработан для включения запатентованной многозадачной оценки в современную платформу, похожую на мобильную видеоигру, которая использует современную графику видеоигр, задействует циклы вознаграждения и адаптивную механику в реальном времени для динамической персонализации сложности. чтобы оценить возможности пользователя.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Метилфенидат, Плацебо, Триазолам
Участники получат 40 мг метилфенидата в первый день, плацебо во второй день и 0,375 мг триазолама в третий день.
Все введение лекарств и когнитивные измерения будут проходить в клинике под наблюдением медицинского персонала.
В течение каждого учебного дня в клинике участники будут использовать Project: EVO Monitor и выполнять задачу замены коротких цифр (DSST) 8 раз в течение дня.
|
Сахарная таблетка
Другие имена:
Метилфенидат является стимулятором центральной нервной системы.
Он влияет на химические вещества в мозге и нервах, которые способствуют гиперактивности и контролю импульсов.
Метилфенидат используется для лечения синдрома дефицита внимания (СДВ), синдрома дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) и нарколепсии.
Другие имена:
Триазолам — бензодиазепин, аналогичный валиуму.
Триазолам воздействует на химические вещества в головном мозге, которые могут стать неуравновешенными и вызвать проблемы со сном (бессонницу).
Триазолам используется для лечения бессонницы (проблемы с засыпанием или сном).
Другие имена:
Проект: EVO Monitor был разработан для включения запатентованной многозадачной оценки в современную платформу, похожую на мобильную видеоигру, которая использует современную графику видеоигр, задействует циклы вознаграждения и адаптивную механику в реальном времени для динамической персонализации сложности. чтобы оценить возможности пользователя.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Метилфенидат, Триазолам, Плацебо
Участники получат 40 мг метилфенидата в первый день, 0,375 мг триазолама во второй день и плацебо в третий день.
Все введение лекарств и когнитивные измерения будут проходить в клинике под наблюдением медицинского персонала.
В течение каждого учебного дня в клинике участники будут использовать Project: EVO Monitor и выполнять задачу замены коротких цифр (DSST) 8 раз в течение дня.
|
Сахарная таблетка
Другие имена:
Метилфенидат является стимулятором центральной нервной системы.
Он влияет на химические вещества в мозге и нервах, которые способствуют гиперактивности и контролю импульсов.
Метилфенидат используется для лечения синдрома дефицита внимания (СДВ), синдрома дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) и нарколепсии.
Другие имена:
Триазолам — бензодиазепин, аналогичный валиуму.
Триазолам воздействует на химические вещества в головном мозге, которые могут стать неуравновешенными и вызвать проблемы со сном (бессонницу).
Триазолам используется для лечения бессонницы (проблемы с засыпанием или сном).
Другие имена:
Проект: EVO Monitor был разработан для включения запатентованной многозадачной оценки в современную платформу, похожую на мобильную видеоигру, которая использует современную графику видеоигр, задействует циклы вознаграждения и адаптивную механику в реальном времени для динамической персонализации сложности. чтобы оценить возможности пользователя.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Триазолам, Плацебо, Метилфенидат
Участники получат 0,375 мг триазолама в первый день, плацебо во второй день и 40 мг метилфенидата в третий день.
Все введение лекарств и когнитивные измерения будут проходить в клинике под наблюдением медицинского персонала.
В течение каждого учебного дня в клинике участники будут использовать Project: EVO Monitor и выполнять задачу замены коротких цифр (DSST) 8 раз в течение дня.
|
Сахарная таблетка
Другие имена:
Метилфенидат является стимулятором центральной нервной системы.
Он влияет на химические вещества в мозге и нервах, которые способствуют гиперактивности и контролю импульсов.
Метилфенидат используется для лечения синдрома дефицита внимания (СДВ), синдрома дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) и нарколепсии.
Другие имена:
Триазолам — бензодиазепин, аналогичный валиуму.
Триазолам воздействует на химические вещества в головном мозге, которые могут стать неуравновешенными и вызвать проблемы со сном (бессонницу).
Триазолам используется для лечения бессонницы (проблемы с засыпанием или сном).
Другие имена:
Проект: EVO Monitor был разработан для включения запатентованной многозадачной оценки в современную платформу, похожую на мобильную видеоигру, которая использует современную графику видеоигр, задействует циклы вознаграждения и адаптивную механику в реальном времени для динамической персонализации сложности. чтобы оценить возможности пользователя.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Триазолам, Метилфенидат, Плацебо
Участники получат 0,375 мг триазолама в первый день, 40 мг метилфенидата во второй день и плацебо в третий день.
Все введение лекарств и когнитивные измерения будут проходить в клинике под наблюдением медицинского персонала.
В течение каждого учебного дня в клинике участники будут использовать Project: EVO Monitor и выполнять задачу замены коротких цифр (DSST) 8 раз в течение дня.
|
Сахарная таблетка
Другие имена:
Метилфенидат является стимулятором центральной нервной системы.
Он влияет на химические вещества в мозге и нервах, которые способствуют гиперактивности и контролю импульсов.
Метилфенидат используется для лечения синдрома дефицита внимания (СДВ), синдрома дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) и нарколепсии.
Другие имена:
Триазолам — бензодиазепин, аналогичный валиуму.
Триазолам воздействует на химические вещества в головном мозге, которые могут стать неуравновешенными и вызвать проблемы со сном (бессонницу).
Триазолам используется для лечения бессонницы (проблемы с засыпанием или сном).
Другие имена:
Проект: EVO Monitor был разработан для включения запатентованной многозадачной оценки в современную платформу, похожую на мобильную видеоигру, которая использует современную графику видеоигр, задействует циклы вознаграждения и адаптивную механику в реальном времени для динамической персонализации сложности. чтобы оценить возможности пользователя.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Внутрисубъектная чувствительность проекта: когнитивные измерения EVO (на основе порога) к когнитивным усилителям или когнитивным разрушителям при пиковых эффектах препарата по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Измерения, проведенные через 120 минут после приема препарата, со сравнением 3 визитов в клинику (каждый с другим препаратом) в течение 2 недель.
|
Измерения, проведенные через 120 минут после приема препарата, со сравнением 3 визитов в клинику (каждый с другим препаратом) в течение 2 недель.
|
|
Внутрисубъектная чувствительность проекта: когнитивные измерения EVO (на основе времени реакции) на когнитивный усилитель или когнитивный разрушитель при пиковых эффектах препарата по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Измерения, проведенные через 120 минут после приема препарата, со сравнением 3 визитов в клинику (каждый с другим препаратом) в течение 2 недель.
|
Измерения, проведенные через 120 минут после приема препарата, со сравнением 3 визитов в клинику (каждый с другим препаратом) в течение 2 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Внутрисубъектная чувствительность проекта: когнитивные измерения EVO (на основе порога) к когнитивным усилителям и когнитивным разрушителям по сравнению с измерениями плацебо с использованием анализа площади под кривой (AUC)
Временное ограничение: Измерения, проведенные до введения дозы и через 30, 60, 90, 120, 150, 180 и 240 минут после приема препарата, со сравнением 3 визитов в клинику (каждое с другим препаратом) в течение 2 недель.
|
Измерения, проведенные до введения дозы и через 30, 60, 90, 120, 150, 180 и 240 минут после приема препарата, со сравнением 3 визитов в клинику (каждое с другим препаратом) в течение 2 недель.
|
|
Внутрисубъектная чувствительность проекта: когнитивные измерения EVO (на основе времени реакции) на когнитивный усилитель и когнитивный разрушитель по сравнению с измерениями плацебо с использованием анализа площади под кривой (AUC)
Временное ограничение: Измерения, проведенные до введения дозы и через 30, 60, 90, 120, 150, 180 и 240 минут после приема препарата, со сравнением 3 визитов в клинику (каждое с другим препаратом) в течение 2 недель.
|
Измерения, проведенные до введения дозы и через 30, 60, 90, 120, 150, 180 и 240 минут после приема препарата, со сравнением 3 визитов в клинику (каждое с другим препаратом) в течение 2 недель.
|
|
Внутрисубъектная чувствительность к Проекту: когнитивные измерения EVO (на основе порога) с началом и снижением прогнозируемых эффектов препарата в течение дня исследования с использованием модели квадратичной регрессии.
Временное ограничение: Измерения, проведенные до введения дозы и через 30, 60, 90, 120, 150, 180 и 240 минут после приема препарата, со сравнением 3 визитов в клинику (каждое с другим препаратом) в течение 2 недель.
|
Измерения, проведенные до введения дозы и через 30, 60, 90, 120, 150, 180 и 240 минут после приема препарата, со сравнением 3 визитов в клинику (каждое с другим препаратом) в течение 2 недель.
|
|
Внутрисубъектная чувствительность к Проекту: когнитивные измерения EVO (на основе времени реакции) с началом и снижением прогнозируемых эффектов препарата в течение дня исследования с использованием модели квадратичной регрессии.
Временное ограничение: Измерения, проведенные до введения дозы и через 30, 60, 90, 120, 150, 180 и 240 минут после приема препарата, со сравнением 3 визитов в клинику (каждое с другим препаратом) в течение 2 недель.
|
Измерения, проведенные до введения дозы и через 30, 60, 90, 120, 150, 180 и 240 минут после приема препарата, со сравнением 3 визитов в клинику (каждое с другим препаратом) в течение 2 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Дофаминовые агенты
- Адъюванты, Анестезия
- Противотревожные агенты
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Ингибиторы захвата дофамина
- Стимуляторы центральной нервной системы
- Метилфенидат
- Триазолам
Другие идентификационные номера исследования
- Akili-027
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .