Projektets känslighet: EVO Monitor kognitiva mätningar till farmakologiska medel
3 november 2016 uppdaterad av: Akili Interactive Labs, Inc.
En studie för att bedöma projektets känslighet: EVO-övervakar kognitiva funktionsmätningar för metylfenidat och triazolam hos vuxna 40-55 år gamla
Detta är en studie på vuxna för att bedöma känsligheten hos Projekt: EVO Monitor kognitiva mätningar för två kortverkande kognitivt aktiva farmakologiska medel.
Deltagarna kommer att få en placebo och två farmakologiska medel i randomiserad ordning under tre klinikdagar.
Under varje studiedag på kliniken kommer deltagarna att använda Project: EVO Monitor och en annan kognitiv uppgift under dagen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en studie på vuxna i åldrarna 40 till 55 för att bedöma känsligheten hos Projekt: EVO Monitor kognitiva mätningar för två kortverkande kognitivt aktiva farmakologiska medel, metylfenidat (MPH) och triazolam (TRZ).
Deltagarna kommer att få placebo, MPH och TRZ i randomiserad ordning under tre klinikdagar.
All läkemedelsadministration och kognitiv testning kommer att ske på kliniken under överinseende av medicinsk personal.
Under varje studiedag på kliniken kommer deltagarna att använda Project: EVO Monitor och göra en kortsiffrig symbolsubstitutionsuppgift (DSST) 8 gånger under dagen.
Minst 48 timmar kommer att behövas mellan varje studiedag.
Utredarna planerar att utvärdera 18 deltagare i denna studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 40-55 vid tidpunkten för informerat samtycke
- Förmåga att följa skriftliga och muntliga instruktioner (engelska).
- Vikt mellan 140 lbs och 240 lbs.
- Man och hona (könsmatchad).
- Förmåga att uppfylla alla tester och krav.
Exklusions kriterier:
- Känd biverkning av studiemediciner.
- Känt bortfall eller paradoxalt svar på studiemediciner.
- Aktuell, kontrollerad (kräver en begränsad medicinering) eller okontrollerad, självrapporterad psykiatrisk diagnos med betydande symtom som posttraumatisk stressyndrom, psykos, bipolär sjukdom, genomgripande utvecklingsstörning, svår tvångssyndrom, svår depressiv eller ångestsyndrom, beteendestörning , uppmärksamhetsstörning, autismspektrumstörning eller andra symtomatiska manifestationer som enligt utredarens åsikt kan förväxla studiedata/bedömningar.
- Aktuell självrapporterad samhällsdiagnos av kognitiva åkommor såsom demens, Alzheimers sjukdom, stroke, traumatisk hjärnskada eller andra sjukdomar som enligt utredarens åsikt kan förväxla studiedata/bedömningar.
- Aktuell diagnos av allvarlig inlärningsstörning, dyslexi eller dyskalkuli.
- Aktuella subjektiva klagomål om ouppmärksamhet eller minnesförlust.
- Genomgår för närvarande psykoterapi, beteendeterapi eller arbetsterapi.
- Nuvarande användning av psykotropa läkemedel, receptbelagda eller annat.
- Motoriskt tillstånd som förhindrar spelande, som rapporterats av förälder eller observerats av utredare.
- Nedsatt synskärpa, som definieras av svårigheter att läsa det informerade samtycket även med korrigerande linser.
- Livstidshistoria av misstänkt missbruk eller beroende.
- Nuvarande användning (definierad som inom de senaste 30 dagarna) av produkter med nikotin, t.ex. cigaretter, tuggtobak, e-cigaretter, nikotinplåster och nikotingummi.
- Historik med kramper (exklusive feberkramper), en tic-störning, betydande tics, en aktuell diagnos av Tourettes sjukdom.
- Deltog i en klinisk prövning inom 30 dagar före screening.
- Diagnos av eller patientrapporterad färgblindhet.
- Regelbunden användning av psykoaktiva droger som enligt utredarens uppfattning kan förvirra studiedata/bedömningar.
- Graviditet.
- Ammar eller ammar för närvarande.
- Vilopuls > 100 slag/min.
- Systoliskt blodtryck > 150 mm/Hg.
- Historik av hjärtavvikelser.
- Historia om glaukom.
- Nuvarande användning av monoaminoxidashämmare, HIV-proteashämmare, ranitidin, isoniazid, ketokonazol, itrakonazol, nefazodon och andra svampdödande medel av azoltyp eller andra läkemedel som är kontraindicerade för användning med studiemediciner.
- Alla andra medicinska tillstånd som enligt utredarens åsikt kan förvirra studiedata/bedömningar.
- Alla andra medicinska tillstånd som enligt utredarens åsikt förbjuder administrering av någon studiemedicinering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Placebo, Metylfenidat, Triazolam
Deltagarna kommer att få placebo den första dagen, 40 mg metylfenidat den andra dagen och 0,375 mg triazolam den tredje dagen.
All läkemedelsadministration och kognitiv mätning kommer att ske på kliniken under medicinsk personals överinseende.
Under varje studiedag på kliniken kommer deltagarna att använda Project: EVO Monitor och göra en kortsiffrig symbolsubstitutionsuppgift (DSST) 8 gånger under dagen.
|
Sockerpiller
Andra namn:
Metylfenidat är ett stimulerande medel i centrala nervsystemet.
Det påverkar kemikalier i hjärnan och nerver som bidrar till hyperaktivitet och impulskontroll.
Metylfenidat används för att behandla Attention Deficit Disorder (ADD), Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) och narkolepsi.
Andra namn:
Triazolam är ett bensodiazepin som liknar Valium.
Triazolam påverkar kemikalier i hjärnan som kan komma i obalans och orsaka sömnproblem (sömnlöshet).
Triazolam används för att behandla sömnlöshet (besvär att falla eller att sova).
Andra namn:
Projekt: EVO Monitor designades för att införliva en egenutvecklad multitasking-bedömning i en toppmodern mobil videospelsliknande plattform, som distribuerar modern videospelsgrafik, engagerande belöningsloopar och adaptiv mekanik i realtid för att dynamiskt anpassa svårighetsgraden för att bedöma användarens förmåga.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Placebo, Triazolam, Metylfenidat
Deltagarna kommer att få placebo den första dagen, 0,375 mg triazolam den andra dagen och 40 mg metylfenidat den tredje dagen.
All läkemedelsadministration och kognitiv mätning kommer att ske på kliniken under medicinsk personals överinseende.
Under varje studiedag på kliniken kommer deltagarna att använda Project: EVO Monitor och göra en kortsiffrig symbolsubstitutionsuppgift (DSST) 8 gånger under dagen.
|
Sockerpiller
Andra namn:
Metylfenidat är ett stimulerande medel i centrala nervsystemet.
Det påverkar kemikalier i hjärnan och nerver som bidrar till hyperaktivitet och impulskontroll.
Metylfenidat används för att behandla Attention Deficit Disorder (ADD), Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) och narkolepsi.
Andra namn:
Triazolam är ett bensodiazepin som liknar Valium.
Triazolam påverkar kemikalier i hjärnan som kan komma i obalans och orsaka sömnproblem (sömnlöshet).
Triazolam används för att behandla sömnlöshet (besvär att falla eller att sova).
Andra namn:
Projekt: EVO Monitor designades för att införliva en egenutvecklad multitasking-bedömning i en toppmodern mobil videospelsliknande plattform, som distribuerar modern videospelsgrafik, engagerande belöningsloopar och adaptiv mekanik i realtid för att dynamiskt anpassa svårighetsgraden för att bedöma användarens förmåga.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Metylfenidat, Placebo, Triazolam
Deltagarna kommer att få 40 mg metylfenidat den första dagen, placebo den andra dagen och 0,375 mg triazolam den tredje dagen.
All läkemedelsadministration och kognitiv mätning kommer att ske på kliniken under medicinsk personals överinseende.
Under varje studiedag på kliniken kommer deltagarna att använda Project: EVO Monitor och göra en kortsiffrig symbolsubstitutionsuppgift (DSST) 8 gånger under dagen.
|
Sockerpiller
Andra namn:
Metylfenidat är ett stimulerande medel i centrala nervsystemet.
Det påverkar kemikalier i hjärnan och nerver som bidrar till hyperaktivitet och impulskontroll.
Metylfenidat används för att behandla Attention Deficit Disorder (ADD), Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) och narkolepsi.
Andra namn:
Triazolam är ett bensodiazepin som liknar Valium.
Triazolam påverkar kemikalier i hjärnan som kan komma i obalans och orsaka sömnproblem (sömnlöshet).
Triazolam används för att behandla sömnlöshet (besvär att falla eller att sova).
Andra namn:
Projekt: EVO Monitor designades för att införliva en egenutvecklad multitasking-bedömning i en toppmodern mobil videospelsliknande plattform, som distribuerar modern videospelsgrafik, engagerande belöningsloopar och adaptiv mekanik i realtid för att dynamiskt anpassa svårighetsgraden för att bedöma användarens förmåga.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Metylfenidat, Triazolam, Placebo
Deltagarna kommer att få 40 mg metylfenidat den första dagen, 0,375 mg triazolam den andra dagen och placebo den tredje dagen.
All läkemedelsadministration och kognitiv mätning kommer att ske på kliniken under medicinsk personals överinseende.
Under varje studiedag på kliniken kommer deltagarna att använda Project: EVO Monitor och göra en kortsiffrig symbolsubstitutionsuppgift (DSST) 8 gånger under dagen.
|
Sockerpiller
Andra namn:
Metylfenidat är ett stimulerande medel i centrala nervsystemet.
Det påverkar kemikalier i hjärnan och nerver som bidrar till hyperaktivitet och impulskontroll.
Metylfenidat används för att behandla Attention Deficit Disorder (ADD), Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) och narkolepsi.
Andra namn:
Triazolam är ett bensodiazepin som liknar Valium.
Triazolam påverkar kemikalier i hjärnan som kan komma i obalans och orsaka sömnproblem (sömnlöshet).
Triazolam används för att behandla sömnlöshet (besvär att falla eller att sova).
Andra namn:
Projekt: EVO Monitor designades för att införliva en egenutvecklad multitasking-bedömning i en toppmodern mobil videospelsliknande plattform, som distribuerar modern videospelsgrafik, engagerande belöningsloopar och adaptiv mekanik i realtid för att dynamiskt anpassa svårighetsgraden för att bedöma användarens förmåga.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Triazolam, Placebo, Metylfenidat
Deltagarna kommer att få 0,375 mg triazolam den första dagen, placebo den andra dagen och 40 mg metylfenidat den tredje dagen.
All läkemedelsadministration och kognitiv mätning kommer att ske på kliniken under medicinsk personals överinseende.
Under varje studiedag på kliniken kommer deltagarna att använda Project: EVO Monitor och göra en kortsiffrig symbolsubstitutionsuppgift (DSST) 8 gånger under dagen.
|
Sockerpiller
Andra namn:
Metylfenidat är ett stimulerande medel i centrala nervsystemet.
Det påverkar kemikalier i hjärnan och nerver som bidrar till hyperaktivitet och impulskontroll.
Metylfenidat används för att behandla Attention Deficit Disorder (ADD), Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) och narkolepsi.
Andra namn:
Triazolam är ett bensodiazepin som liknar Valium.
Triazolam påverkar kemikalier i hjärnan som kan komma i obalans och orsaka sömnproblem (sömnlöshet).
Triazolam används för att behandla sömnlöshet (besvär att falla eller att sova).
Andra namn:
Projekt: EVO Monitor designades för att införliva en egenutvecklad multitasking-bedömning i en toppmodern mobil videospelsliknande plattform, som distribuerar modern videospelsgrafik, engagerande belöningsloopar och adaptiv mekanik i realtid för att dynamiskt anpassa svårighetsgraden för att bedöma användarens förmåga.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Triazolam, Metylfenidat, Placebo
Deltagarna kommer att få 0,375 mg triazolam den första dagen, 40 mg metylfenidat den andra dagen och placebo den tredje dagen.
All läkemedelsadministration och kognitiv mätning kommer att ske på kliniken under medicinsk personals överinseende.
Under varje studiedag på kliniken kommer deltagarna att använda Project: EVO Monitor och göra en kortsiffrig symbolsubstitutionsuppgift (DSST) 8 gånger under dagen.
|
Sockerpiller
Andra namn:
Metylfenidat är ett stimulerande medel i centrala nervsystemet.
Det påverkar kemikalier i hjärnan och nerver som bidrar till hyperaktivitet och impulskontroll.
Metylfenidat används för att behandla Attention Deficit Disorder (ADD), Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) och narkolepsi.
Andra namn:
Triazolam är ett bensodiazepin som liknar Valium.
Triazolam påverkar kemikalier i hjärnan som kan komma i obalans och orsaka sömnproblem (sömnlöshet).
Triazolam används för att behandla sömnlöshet (besvär att falla eller att sova).
Andra namn:
Projekt: EVO Monitor designades för att införliva en egenutvecklad multitasking-bedömning i en toppmodern mobil videospelsliknande plattform, som distribuerar modern videospelsgrafik, engagerande belöningsloopar och adaptiv mekanik i realtid för att dynamiskt anpassa svårighetsgraden för att bedöma användarens förmåga.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Intra-ämnesens känslighet av projektet: EVO kognitiva mätningar (tröskelbaserade) till en kognitiv förstärkare eller en kognitiv störare vid maximala läkemedelseffekter i förhållande till placebo
Tidsram: Mätningar tagna 120 minuter efter läkemedel med en jämförelse mellan 3 klinikbesök (var och en med olika läkemedel) under 2 veckor
|
Mätningar tagna 120 minuter efter läkemedel med en jämförelse mellan 3 klinikbesök (var och en med olika läkemedel) under 2 veckor
|
|
Intra-ämnesens känslighet av projektet: EVO kognitiva mätningar (reaktionstidsbaserade) till en kognitiv förstärkare eller en kognitiv störare vid toppeffekter av läkemedel i förhållande till placebo
Tidsram: Mätningar tagna 120 minuter efter läkemedel med en jämförelse mellan 3 klinikbesök (var och en med olika läkemedel) under 2 veckor
|
Mätningar tagna 120 minuter efter läkemedel med en jämförelse mellan 3 klinikbesök (var och en med olika läkemedel) under 2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Intra-ämnesens känslighet för projektet: EVO kognitiva mätningar (tröskelbaserade) till den kognitiva förstärkaren och kognitiva störningen i förhållande till placebomätningarna med användning av area-under-the-curve-analysen (AUC)
Tidsram: Mätningar tagna före dosering och 30, 60, 90, 120, 150, 180 och 240 minuter efter läkemedel med en jämförelse mellan 3 klinikbesök (var och en med olika läkemedel) under 2 veckor
|
Mätningar tagna före dosering och 30, 60, 90, 120, 150, 180 och 240 minuter efter läkemedel med en jämförelse mellan 3 klinikbesök (var och en med olika läkemedel) under 2 veckor
|
|
Intra-ämnesens känslighet för projektet: EVO kognitiva mätningar (reaktionstidsbaserade) till den kognitiva förstärkaren och kognitiva störningen i förhållande till placebomätningarna med användning av area-under-the-curve-analysen (AUC)
Tidsram: Mätningar tagna före dosering och 30, 60, 90, 120, 150, 180 och 240 minuter efter läkemedel med en jämförelse mellan 3 klinikbesök (var och en med olika läkemedel) under 2 veckor
|
Mätningar tagna före dosering och 30, 60, 90, 120, 150, 180 och 240 minuter efter läkemedel med en jämförelse mellan 3 klinikbesök (var och en med olika läkemedel) under 2 veckor
|
|
Intra-subjektskänslighet för projekt: EVO kognitiva mätningar (tröskelbaserade) med början och minskning av de förutsagda läkemedelseffekterna under studiedagen, med hjälp av en kvadratisk regressionsmodell
Tidsram: Mätningar tagna före dosering och 30, 60, 90, 120, 150, 180 och 240 minuter efter läkemedel med en jämförelse mellan 3 klinikbesök (var och en med olika läkemedel) under 2 veckor
|
Mätningar tagna före dosering och 30, 60, 90, 120, 150, 180 och 240 minuter efter läkemedel med en jämförelse mellan 3 klinikbesök (var och en med olika läkemedel) under 2 veckor
|
|
Intra-ämnesens känslighet för projekt: EVO kognitiva mätningar (reaktionstidsbaserade) med början och minskning av de förutsagda läkemedelseffekterna under studiedagen, med hjälp av en kvadratisk regressionsmodell
Tidsram: Mätningar tagna före dosering och 30, 60, 90, 120, 150, 180 och 240 minuter efter läkemedel med en jämförelse mellan 3 klinikbesök (var och en med olika läkemedel) under 2 veckor
|
Mätningar tagna före dosering och 30, 60, 90, 120, 150, 180 och 240 minuter efter läkemedel med en jämförelse mellan 3 klinikbesök (var och en med olika läkemedel) under 2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2016
Första postat (Uppskatta)
6 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Överkänslighet
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmedel
- Adjuvans, anestesi
- Anti-ångest medel
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Dopaminupptagshämmare
- Centrala nervsystemets stimulantia
- Metylfenidat
- Triazolam
Andra studie-ID-nummer
- Akili-027
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning