项目的敏感性：EVO 监测对药物制剂的认知测量
2016年11月3日 更新者：Akili Interactive Labs, Inc.
一项评估项目敏感性的研究：EVO 监测 40-55 岁成人对哌醋甲酯和三唑仑的认知功能测量
这是一项针对成人的研究，旨在评估 Project: EVO Monitor 认知测量对两种短效认知活性药物的敏感性。
参与者将在三天的临床研究中随机接受安慰剂和两种药物。
在诊所的每个学习日，参与者将使用项目：EVO Monitor 和一天中的另一项认知任务。
研究概览
详细说明
这是一项针对 40 至 55 岁成年人的研究，旨在评估项目的敏感性：EVO 监测认知测量对两种短效认知活性药理学药物哌醋甲酯 (MPH) 和三唑仑 (TRZ)。
参与者将以随机顺序接受安慰剂、MPH 和 TRZ，为期三天的临床研究。
所有药物管理和认知测试都将在医务人员的监督下在诊所进行。
在诊所的每个学习日期间，参与者将使用项目：EVO Monitor 并在一天内执行 8 次短数字符号替换任务 (DSST)。
每个学习日之间至少需要 48 小时。
研究人员计划评估本研究的 18 名参与者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Clinical Trials of Texas
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 知情同意时 40-55 岁
- 能够遵循书面和口头说明（英语）。
- 重量在 140 磅到 240 磅之间。
- 男性和女性（性别匹配）。
- 能够遵守所有测试和要求。
排除标准：
- 研究药物的已知不良反应。
- 已知对研究药物无反应或反常反应。
- 当前的、受控的（需要限制用药）或不受控的、自我报告的精神病诊断具有显着症状，例如创伤后应激障碍、精神病、双相情感障碍、广泛性发育障碍、严重强迫症、严重抑郁或焦虑症、品行障碍、注意力缺陷障碍、自闭症谱系障碍或研究者认为可能混淆研究数据/评估的其他症状表现。
- 目前自我报告的认知疾病的社区诊断，例如痴呆、阿尔茨海默病、中风、创伤性脑损伤或研究者认为可能混淆研究数据/评估的其他疾病。
- 目前诊断为严重的学习障碍、阅读障碍或计算障碍。
- 目前对注意力不集中或记忆力减退的主观抱怨。
- 目前正在接受心理治疗、行为治疗或职业治疗。
- 当前使用精神药物、处方药或其他药物。
- 父母报告或调查员观察到的妨碍玩游戏的运动状况。
- 视力受损，定义为即使使用矫正镜片也难以阅读知情同意书。
- 怀疑药物滥用或依赖的终生史。
- 当前使用（定义为最近 30 天内）含尼古丁的产品，例如 香烟、嚼烟、电子烟、尼古丁贴片和尼古丁口香糖。
- 癫痫发作史（不包括热性惊厥）、抽动症、严重抽动症、当前诊断为图雷特氏症。
- 在筛选前 30 天内参加过临床试验。
- 诊断或患者报告的色盲。
- 研究者认为经常使用精神活性药物可能会混淆研究数据/评估。
- 怀孕。
- 目前正在哺乳或哺乳。
- 静息心率 > 100 次/分钟。
- 收缩压 > 150 mm/Hg。
- 心脏异常史。
- 青光眼史。
- 当前使用单胺氧化酶抑制剂、HIV 蛋白酶抑制剂、雷尼替丁、异烟肼、酮康唑、伊曲康唑、奈法唑酮和其他唑类抗真菌剂或任何其他禁忌与研究药物一起使用的药物。
- 研究者认为可能混淆研究数据/评估的任何其他医疗状况。
- 研究者认为禁止使用任何研究药物的任何其他医疗状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：安慰剂、哌醋甲酯、三唑仑
参与者将在第一天接受安慰剂，第二天接受 40 毫克哌醋甲酯，第三天接受 0.375 毫克三唑仑。
所有药物管理和认知测量都将在医务人员的监督下在诊所进行。
在诊所的每个学习日期间，参与者将使用项目：EVO Monitor 并在一天内执行 8 次短数字符号替换任务 (DSST)。
|
糖丸
其他名称：
哌醋甲酯是一种中枢神经系统兴奋剂。
它会影响大脑和神经中导致多动和冲动控制的化学物质。
哌醋甲酯用于治疗注意力缺陷障碍 (ADD)、注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 和发作性睡病。
其他名称：
三唑仑是一种类似于安定的苯二氮卓类药物。
三唑仑影响大脑中可能变得不平衡并导致睡眠问题（失眠）的化学物质。
三唑仑用于治疗失眠（难以入睡或难以入睡）。
其他名称：
项目：EVO Monitor 旨在将专有的多任务评估整合到最先进的移动视频游戏类平台中，该平台部署了现代视频游戏图形、引人入胜的奖励循环和实时自适应机制以动态个性化难度以评估用户的能力。
其他名称：
|
|
实验性的：安慰剂、三唑仑、哌醋甲酯
参与者将在第一天接受安慰剂，第二天接受 0.375 毫克三唑仑，第三天接受 40 毫克哌醋甲酯。
所有药物管理和认知测量都将在医务人员的监督下在诊所进行。
在诊所的每个研究日，参与者将使用项目：EVO 监视器并在一天内执行 8 次短数字符号替换任务 (DSST)。
|
糖丸
其他名称：
哌醋甲酯是一种中枢神经系统兴奋剂。
它会影响大脑和神经中导致多动和冲动控制的化学物质。
哌醋甲酯用于治疗注意力缺陷障碍 (ADD)、注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 和发作性睡病。
其他名称：
三唑仑是一种类似于安定的苯二氮卓类药物。
三唑仑影响大脑中可能变得不平衡并导致睡眠问题（失眠）的化学物质。
三唑仑用于治疗失眠（难以入睡或难以入睡）。
其他名称：
项目：EVO Monitor 旨在将专有的多任务评估整合到最先进的移动视频游戏类平台中，该平台部署了现代视频游戏图形、引人入胜的奖励循环和实时自适应机制以动态个性化难度以评估用户的能力。
其他名称：
|
|
实验性的：哌醋甲酯、安慰剂、三唑仑
参与者将在第一天接受 40 毫克哌醋甲酯，第二天接受安慰剂，第三天接受 0.375 毫克三唑仑。
所有药物管理和认知测量都将在医务人员的监督下在诊所进行。
在诊所的每个学习日期间，参与者将使用项目：EVO Monitor 并在一天内执行 8 次短数字符号替换任务 (DSST)。
|
糖丸
其他名称：
哌醋甲酯是一种中枢神经系统兴奋剂。
它会影响大脑和神经中导致多动和冲动控制的化学物质。
哌醋甲酯用于治疗注意力缺陷障碍 (ADD)、注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 和发作性睡病。
其他名称：
三唑仑是一种类似于安定的苯二氮卓类药物。
三唑仑影响大脑中可能变得不平衡并导致睡眠问题（失眠）的化学物质。
三唑仑用于治疗失眠（难以入睡或难以入睡）。
其他名称：
项目：EVO Monitor 旨在将专有的多任务评估整合到最先进的移动视频游戏类平台中，该平台部署了现代视频游戏图形、引人入胜的奖励循环和实时自适应机制以动态个性化难度以评估用户的能力。
其他名称：
|
|
实验性的：哌醋甲酯、三唑仑、安慰剂
参与者将在第一天接受 40 毫克哌醋甲酯，第二天接受 0.375 毫克三唑仑，第三天接受安慰剂。
所有药物管理和认知测量都将在医务人员的监督下在诊所进行。
在诊所的每个学习日期间，参与者将使用项目：EVO Monitor 并在一天内执行 8 次短数字符号替换任务 (DSST)。
|
糖丸
其他名称：
哌醋甲酯是一种中枢神经系统兴奋剂。
它会影响大脑和神经中导致多动和冲动控制的化学物质。
哌醋甲酯用于治疗注意力缺陷障碍 (ADD)、注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 和发作性睡病。
其他名称：
三唑仑是一种类似于安定的苯二氮卓类药物。
三唑仑影响大脑中可能变得不平衡并导致睡眠问题（失眠）的化学物质。
三唑仑用于治疗失眠（难以入睡或难以入睡）。
其他名称：
项目：EVO Monitor 旨在将专有的多任务评估整合到最先进的移动视频游戏类平台中，该平台部署了现代视频游戏图形、引人入胜的奖励循环和实时自适应机制以动态个性化难度以评估用户的能力。
其他名称：
|
|
实验性的：三唑仑、安慰剂、哌醋甲酯
参与者将在第一天接受 0.375 毫克三唑仑，第二天接受安慰剂，第三天接受 40 毫克哌醋甲酯。
所有药物管理和认知测量都将在医务人员的监督下在诊所进行。
在诊所的每个学习日期间，参与者将使用项目：EVO Monitor 并在一天内执行 8 次短数字符号替换任务 (DSST)。
|
糖丸
其他名称：
哌醋甲酯是一种中枢神经系统兴奋剂。
它会影响大脑和神经中导致多动和冲动控制的化学物质。
哌醋甲酯用于治疗注意力缺陷障碍 (ADD)、注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 和发作性睡病。
其他名称：
三唑仑是一种类似于安定的苯二氮卓类药物。
三唑仑影响大脑中可能变得不平衡并导致睡眠问题（失眠）的化学物质。
三唑仑用于治疗失眠（难以入睡或难以入睡）。
其他名称：
项目：EVO Monitor 旨在将专有的多任务评估整合到最先进的移动视频游戏类平台中，该平台部署了现代视频游戏图形、引人入胜的奖励循环和实时自适应机制以动态个性化难度以评估用户的能力。
其他名称：
|
|
实验性的：三唑仑、哌醋甲酯、安慰剂
参与者将在第一天接受 0.375 毫克三唑仑，第二天接受 40 毫克哌醋甲酯，第三天接受安慰剂。
所有药物管理和认知测量都将在医务人员的监督下在诊所进行。
在诊所的每个学习日期间，参与者将使用项目：EVO Monitor 并在一天内执行 8 次短数字符号替换任务 (DSST)。
|
糖丸
其他名称：
哌醋甲酯是一种中枢神经系统兴奋剂。
它会影响大脑和神经中导致多动和冲动控制的化学物质。
哌醋甲酯用于治疗注意力缺陷障碍 (ADD)、注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 和发作性睡病。
其他名称：
三唑仑是一种类似于安定的苯二氮卓类药物。
三唑仑影响大脑中可能变得不平衡并导致睡眠问题（失眠）的化学物质。
三唑仑用于治疗失眠（难以入睡或难以入睡）。
其他名称：
项目：EVO Monitor 旨在将专有的多任务评估整合到最先进的移动视频游戏类平台中，该平台部署了现代视频游戏图形、引人入胜的奖励循环和实时自适应机制以动态个性化难度以评估用户的能力。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
项目的受试者内敏感性：EVO 认知测量（基于阈值）对认知增强剂或认知干扰剂的峰值药物效应相对于安慰剂
大体时间：用药后 120 分钟进行的测量与 2 周内 3 次门诊就诊（每次使用不同药物）之间的比较
|
用药后 120 分钟进行的测量与 2 周内 3 次门诊就诊（每次使用不同药物）之间的比较
|
|
项目的受试者内敏感性：EVO 认知测量（基于反应时间）对认知增强剂或认知干扰剂的峰值药物效应相对于安慰剂
大体时间：用药后 120 分钟进行的测量与 2 周内 3 次门诊就诊（每次使用不同药物）之间的比较
|
用药后 120 分钟进行的测量与 2 周内 3 次门诊就诊（每次使用不同药物）之间的比较
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
项目的受试者内敏感性：EVO 认知测量（基于阈值）对认知增强剂和认知破坏者相对于使用曲线下面积 (AUC) 分析的安慰剂测量
大体时间：给药前和给药后 30、60、90、120、150、180 和 240 分钟进行的测量，并比较 2 周内 3 次门诊就诊（每次使用不同的药物）
|
给药前和给药后 30、60、90、120、150、180 和 240 分钟进行的测量，并比较 2 周内 3 次门诊就诊（每次使用不同的药物）
|
|
项目的受试者内敏感性：EVO 认知测量（基于反应时间）对认知增强剂和认知破坏者相对于使用曲线下面积 (AUC) 分析的安慰剂测量
大体时间：给药前和给药后 30、60、90、120、150、180 和 240 分钟进行的测量，并比较 2 周内 3 次门诊就诊（每次使用不同的药物）
|
给药前和给药后 30、60、90、120、150、180 和 240 分钟进行的测量，并比较 2 周内 3 次门诊就诊（每次使用不同的药物）
|
|
受试者对项目的敏感性：EVO 认知测量（基于阈值）与研究日预测药物效应的发生和下降，使用二次回归模型
大体时间：给药前和给药后 30、60、90、120、150、180 和 240 分钟进行的测量，并比较 2 周内 3 次门诊就诊（每次使用不同的药物）
|
给药前和给药后 30、60、90、120、150、180 和 240 分钟进行的测量，并比较 2 周内 3 次门诊就诊（每次使用不同的药物）
|
|
受试者对项目的敏感性：EVO 认知测量（基于反应时间）与研究日预测药物效应的发生和下降，使用二次回归模型
大体时间：给药前和给药后 30、60、90、120、150、180 和 240 分钟进行的测量，并比较 2 周内 3 次门诊就诊（每次使用不同的药物）
|
给药前和给药后 30、60、90、120、150、180 和 240 分钟进行的测量，并比较 2 周内 3 次门诊就诊（每次使用不同的药物）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年11月1日
研究完成 (实际的)
2016年11月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月5日
首次发布 (估计)
2016年7月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月3日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.