Sensitivitet av prosjektet: EVO Monitor Kognitive Målinger til farmakologiske midler
3. november 2016 oppdatert av: Akili Interactive Labs, Inc.
En studie for å vurdere sensitiviteten til prosjektet: EVO Monitor kognitive funksjonsmålinger til metylfenidat og triazolam hos voksne 40-55 år gamle
Dette er en studie hos voksne for å vurdere sensitiviteten til Project: EVO Monitor kognitive målinger til to korttidsvirkende kognitivt aktive farmakologiske midler.
Deltakerne vil motta placebo og to farmakologiske midler i randomisert rekkefølge i tre klinikkstudiedager.
I løpet av hver studiedag i klinikken vil deltakerne bruke Project: EVO Monitor og en annen kognitiv oppgave gjennom dagen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en studie på voksne i alderen 40 til 55 år for å vurdere sensitiviteten til Project: EVO Monitor kognitive målinger til to korttidsvirkende kognitivt aktive farmakologiske midler, metylfenidat (MPH) og triazolam (TRZ).
Deltakerne vil motta placebo, MPH og TRZ i en randomisert rekkefølge i tre klinikkstudiedager.
All legemiddeladministrasjon og kognitiv testing vil foregå i klinikken under tilsyn av medisinsk personell.
I løpet av hver studiedag i klinikken vil deltakerne bruke Project: EVO Monitor og gjøre en kortsiffersymbolsubstitusjonsoppgave (DSST) 8 ganger i løpet av dagen.
Det vil være behov for minimum 48 timer mellom hver studiedag.
Etterforskerne planlegger å evaluere 18 deltakere i denne studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 40-55 på tidspunktet for informert samtykke
- Evne til å følge skriftlige og muntlige instruksjoner (engelsk).
- Vekt mellom 140 lbs og 240 lbs.
- Mann og kvinne (kjønnsmatchet).
- Evne til å overholde alle tester og krav.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent bivirkning på studiemedisiner.
- Kjent ikke-respons eller paradoksal respons på studiemedisiner.
- Nåværende, kontrollert (krever en begrenset medisinering) eller ukontrollert, selvrapportert psykiatrisk diagnose med betydelige symptomer som posttraumatisk stresslidelse, psykose, bipolar sykdom, gjennomgripende utviklingsforstyrrelse, alvorlig tvangslidelse, alvorlig depressiv eller angstlidelse, atferdsforstyrrelse , oppmerksomhetsforstyrrelse, autismespekterforstyrrelse eller andre symptomatiske manifestasjoner som etter etterforskeren mener kan forvirre studiedata/vurderinger.
- Gjeldende selvrapportert samfunnsdiagnose av kognitive plager som demens, Alzheimers sykdom, hjerneslag, traumatisk hjerneskade eller andre sykdommer som etter etterforskeren mener kan forvirre studiedata/vurderinger.
- Nåværende diagnose av alvorlig læringsforstyrrelse, dysleksi eller dyskalkuli.
- Aktuelle subjektive klager på uoppmerksomhet eller hukommelsestap.
- Gjennomgår for tiden psykoterapi, atferdsterapi eller ergoterapi.
- Nåværende bruk av psykotrope medisiner, reseptbelagte eller annet.
- Motorisk tilstand som forhindrer spilling, rapportert av foreldre eller observert av etterforsker.
- Nedsatt synsskarphet, som definert av problemer med å lese det informerte samtykket selv med korrigerende linser.
- Livstidshistorie med mistenkt rusmisbruk eller avhengighet.
- Gjeldende bruk (definert som innen de siste 30 dagene) av produkter med nikotin, f.eks. sigaretter, tyggetobakk, e-sigaretter, nikotinplaster og nikotintyggegummi.
- Anamnese med anfall (eksklusive feberkramper), en tic-lidelse, betydelige tics, en nåværende diagnose av Tourettes lidelse.
- Har deltatt i en klinisk studie innen 30 dager før screening.
- Diagnose av eller pasientrapportert fargeblindhet.
- Regelmessig bruk av psykoaktive stoffer som etter etterforskerens mening kan forvirre studiedata/vurderinger.
- Svangerskap.
- For tiden ammer eller ammer.
- Hvilepuls > 100 slag/min.
- Systolisk blodtrykk > 150 mm/Hg.
- Anamnese med hjerteabnormiteter.
- Historie om glaukom.
- Nåværende bruk av monoaminoksidasehemmere, HIV-proteasehemmere, ranitidin, isoniazid, ketokonazol, itrakonazol, nefazodon og andre antifungale midler av azoltypen eller andre legemidler som er kontraindisert for bruk med studiemedisiner.
- Enhver annen medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan forvirre studiedata/vurderinger.
- Enhver annen medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening forbyr administrering av noen studiemedisin.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Placebo, Metylfenidat, Triazolam
Deltakerne vil få placebo den første dagen, 40 mg metylfenidat den andre dagen og 0,375 mg triazolam den tredje dagen.
All legemiddeladministrasjon og kognitiv måling vil foregå i klinikken under tilsyn av medisinsk personell.
I løpet av hver studiedag i klinikken vil deltakerne bruke Project: EVO Monitor og gjøre en kortsiffersymbolsubstitusjonsoppgave (DSST) 8 ganger i løpet av dagen.
|
Sukkerpille
Andre navn:
Metylfenidat er et sentralnervesystemstimulerende middel.
Det påvirker kjemikalier i hjernen og nerver som bidrar til hyperaktivitet og impulskontroll.
Metylfenidat brukes til å behandle oppmerksomhetssvikt (ADD), oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) og narkolepsi.
Andre navn:
Triazolam er et benzodiazepin som ligner på Valium.
Triazolam påvirker kjemikalier i hjernen som kan komme i ubalanse og forårsake søvnproblemer (søvnløshet).
Triazolam brukes til å behandle søvnløshet (problemer med å falle eller holde seg i søvn).
Andre navn:
Prosjekt: EVO Monitor ble designet for å inkludere en proprietær multi-tasking-vurdering i en toppmoderne mobil videospill-lignende plattform, som distribuerer moderne videospillgrafikk, engasjerende belønningsløkker og sanntids adaptiv mekanikk for å dynamisk tilpasse vanskelighetsgraden for å vurdere brukerens evne.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Placebo, Triazolam, Metylfenidat
Deltakerne vil få placebo den første dagen, 0,375 mg triazolam den andre dagen og 40 mg metylfenidat den tredje dagen.
All legemiddeladministrasjon og kognitiv måling vil foregå i klinikken under tilsyn av medisinsk personell.
I løpet av hver studiedag i klinikken vil deltakerne bruke Project: EVO Monitor og gjøre en kortsiffersymbolsubstitusjonsoppgave (DSST) 8 ganger i løpet av dagen.
|
Sukkerpille
Andre navn:
Metylfenidat er et sentralnervesystemstimulerende middel.
Det påvirker kjemikalier i hjernen og nerver som bidrar til hyperaktivitet og impulskontroll.
Metylfenidat brukes til å behandle oppmerksomhetssvikt (ADD), oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) og narkolepsi.
Andre navn:
Triazolam er et benzodiazepin som ligner på Valium.
Triazolam påvirker kjemikalier i hjernen som kan komme i ubalanse og forårsake søvnproblemer (søvnløshet).
Triazolam brukes til å behandle søvnløshet (problemer med å falle eller holde seg i søvn).
Andre navn:
Prosjekt: EVO Monitor ble designet for å inkludere en proprietær multi-tasking-vurdering i en toppmoderne mobil videospill-lignende plattform, som distribuerer moderne videospillgrafikk, engasjerende belønningsløkker og sanntids adaptiv mekanikk for å dynamisk tilpasse vanskelighetsgraden for å vurdere brukerens evne.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Metylfenidat, Placebo, Triazolam
Deltakerne vil få 40 mg metylfenidat den første dagen, placebo den andre dagen og 0,375 mg triazolam den tredje dagen.
All legemiddeladministrasjon og kognitiv måling vil foregå i klinikken under tilsyn av medisinsk personell.
I løpet av hver studiedag i klinikken vil deltakerne bruke Project: EVO Monitor og gjøre en kortsiffersymbolsubstitusjonsoppgave (DSST) 8 ganger i løpet av dagen.
|
Sukkerpille
Andre navn:
Metylfenidat er et sentralnervesystemstimulerende middel.
Det påvirker kjemikalier i hjernen og nerver som bidrar til hyperaktivitet og impulskontroll.
Metylfenidat brukes til å behandle oppmerksomhetssvikt (ADD), oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) og narkolepsi.
Andre navn:
Triazolam er et benzodiazepin som ligner på Valium.
Triazolam påvirker kjemikalier i hjernen som kan komme i ubalanse og forårsake søvnproblemer (søvnløshet).
Triazolam brukes til å behandle søvnløshet (problemer med å falle eller holde seg i søvn).
Andre navn:
Prosjekt: EVO Monitor ble designet for å inkludere en proprietær multi-tasking-vurdering i en toppmoderne mobil videospill-lignende plattform, som distribuerer moderne videospillgrafikk, engasjerende belønningsløkker og sanntids adaptiv mekanikk for å dynamisk tilpasse vanskelighetsgraden for å vurdere brukerens evne.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Metylfenidat, Triazolam, Placebo
Deltakerne får 40 mg metylfenidat den første dagen, 0,375 mg triazolam den andre dagen og placebo den tredje dagen.
All legemiddeladministrasjon og kognitiv måling vil foregå i klinikken under tilsyn av medisinsk personell.
I løpet av hver studiedag i klinikken vil deltakerne bruke Project: EVO Monitor og gjøre en kortsiffersymbolsubstitusjonsoppgave (DSST) 8 ganger i løpet av dagen.
|
Sukkerpille
Andre navn:
Metylfenidat er et sentralnervesystemstimulerende middel.
Det påvirker kjemikalier i hjernen og nerver som bidrar til hyperaktivitet og impulskontroll.
Metylfenidat brukes til å behandle oppmerksomhetssvikt (ADD), oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) og narkolepsi.
Andre navn:
Triazolam er et benzodiazepin som ligner på Valium.
Triazolam påvirker kjemikalier i hjernen som kan komme i ubalanse og forårsake søvnproblemer (søvnløshet).
Triazolam brukes til å behandle søvnløshet (problemer med å falle eller holde seg i søvn).
Andre navn:
Prosjekt: EVO Monitor ble designet for å inkludere en proprietær multi-tasking-vurdering i en toppmoderne mobil videospill-lignende plattform, som distribuerer moderne videospillgrafikk, engasjerende belønningsløkker og sanntids adaptiv mekanikk for å dynamisk tilpasse vanskelighetsgraden for å vurdere brukerens evne.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Triazolam, Placebo, Metylfenidat
Deltakerne vil få 0,375 mg triazolam den første dagen, placebo den andre dagen og 40 mg metylfenidat den tredje dagen.
All legemiddeladministrasjon og kognitiv måling vil foregå i klinikken under tilsyn av medisinsk personell.
I løpet av hver studiedag i klinikken vil deltakerne bruke Project: EVO Monitor og gjøre en kortsiffersymbolsubstitusjonsoppgave (DSST) 8 ganger i løpet av dagen.
|
Sukkerpille
Andre navn:
Metylfenidat er et sentralnervesystemstimulerende middel.
Det påvirker kjemikalier i hjernen og nerver som bidrar til hyperaktivitet og impulskontroll.
Metylfenidat brukes til å behandle oppmerksomhetssvikt (ADD), oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) og narkolepsi.
Andre navn:
Triazolam er et benzodiazepin som ligner på Valium.
Triazolam påvirker kjemikalier i hjernen som kan komme i ubalanse og forårsake søvnproblemer (søvnløshet).
Triazolam brukes til å behandle søvnløshet (problemer med å falle eller holde seg i søvn).
Andre navn:
Prosjekt: EVO Monitor ble designet for å inkludere en proprietær multi-tasking-vurdering i en toppmoderne mobil videospill-lignende plattform, som distribuerer moderne videospillgrafikk, engasjerende belønningsløkker og sanntids adaptiv mekanikk for å dynamisk tilpasse vanskelighetsgraden for å vurdere brukerens evne.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Triazolam, Metylfenidat, Placebo
Deltakerne vil få 0,375 mg triazolam den første dagen, 40 mg metylfenidat den andre dagen og placebo den tredje dagen.
All legemiddeladministrasjon og kognitiv måling vil foregå i klinikken under tilsyn av medisinsk personell.
I løpet av hver studiedag i klinikken vil deltakerne bruke Project: EVO Monitor og gjøre en kortsiffersymbolsubstitusjonsoppgave (DSST) 8 ganger i løpet av dagen.
|
Sukkerpille
Andre navn:
Metylfenidat er et sentralnervesystemstimulerende middel.
Det påvirker kjemikalier i hjernen og nerver som bidrar til hyperaktivitet og impulskontroll.
Metylfenidat brukes til å behandle oppmerksomhetssvikt (ADD), oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) og narkolepsi.
Andre navn:
Triazolam er et benzodiazepin som ligner på Valium.
Triazolam påvirker kjemikalier i hjernen som kan komme i ubalanse og forårsake søvnproblemer (søvnløshet).
Triazolam brukes til å behandle søvnløshet (problemer med å falle eller holde seg i søvn).
Andre navn:
Prosjekt: EVO Monitor ble designet for å inkludere en proprietær multi-tasking-vurdering i en toppmoderne mobil videospill-lignende plattform, som distribuerer moderne videospillgrafikk, engasjerende belønningsløkker og sanntids adaptiv mekanikk for å dynamisk tilpasse vanskelighetsgraden for å vurdere brukerens evne.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Intra-subjekt sensitivitet av prosjektet: EVO kognitive målinger (terskelbasert) til en kognitiv forsterker eller en kognitiv forstyrrelse ved maksimale medikamenteffekter i forhold til placebo
Tidsramme: Målinger tatt 120 minutter etter legemiddel med en sammenligning mellom 3 klinikkbesøk (hver med forskjellig medikament) over 2 uker
|
Målinger tatt 120 minutter etter legemiddel med en sammenligning mellom 3 klinikkbesøk (hver med forskjellig medikament) over 2 uker
|
|
Intra-subjekt sensitivitet av prosjektet: EVO kognitive målinger (reaksjonstidsbasert) til en kognitiv forsterker eller en kognitiv forstyrrelse ved maksimale medikamenteffekter i forhold til placebo
Tidsramme: Målinger tatt 120 minutter etter legemiddel med en sammenligning mellom 3 klinikkbesøk (hver med forskjellig medikament) over 2 uker
|
Målinger tatt 120 minutter etter legemiddel med en sammenligning mellom 3 klinikkbesøk (hver med forskjellig medikament) over 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Intra-emnesensitivitet av prosjektet: EVO kognitive målinger (terskelbasert) til den kognitive forsterkeren og kognitiv forstyrrelse i forhold til placebomålingene ved bruk av area-under-the-curve (AUC)-analysen
Tidsramme: Målinger tatt før dose og 30, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter etter stoffet med en sammenligning mellom 3 klinikkbesøk (hver med forskjellig medikament) over 2 uker
|
Målinger tatt før dose og 30, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter etter stoffet med en sammenligning mellom 3 klinikkbesøk (hver med forskjellig medikament) over 2 uker
|
|
Intra-emnesensitivitet av prosjektet: EVO kognitive målinger (reaksjonstidsbasert) til den kognitive forsterkeren og kognitiv forstyrrelse i forhold til placebomålingene ved bruk av area-under-the-curve (AUC)-analysen
Tidsramme: Målinger tatt før dose og 30, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter etter stoffet med en sammenligning mellom 3 klinikkbesøk (hver med forskjellig medikament) over 2 uker
|
Målinger tatt før dose og 30, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter etter stoffet med en sammenligning mellom 3 klinikkbesøk (hver med forskjellig medikament) over 2 uker
|
|
Intra-subjekt sensitivitet for prosjekt: EVO kognitive målinger (terskelbasert) med begynnelse og nedgang av de predikerte medikamenteffektene i løpet av studiedagen, ved bruk av en kvadratisk regresjonsmodell
Tidsramme: Målinger tatt før dose og 30, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter etter stoffet med en sammenligning mellom 3 klinikkbesøk (hver med forskjellig medikament) over 2 uker
|
Målinger tatt før dose og 30, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter etter stoffet med en sammenligning mellom 3 klinikkbesøk (hver med forskjellig medikament) over 2 uker
|
|
Intra-subjekt sensitivitet for prosjekt: EVO kognitive målinger (reaksjonstidsbasert) med begynnelse og nedgang av de predikerte medikamenteffektene i løpet av studiedagen, ved bruk av en kvadratisk regresjonsmodell
Tidsramme: Målinger tatt før dose og 30, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter etter stoffet med en sammenligning mellom 3 klinikkbesøk (hver med forskjellig medikament) over 2 uker
|
Målinger tatt før dose og 30, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter etter stoffet med en sammenligning mellom 3 klinikkbesøk (hver med forskjellig medikament) over 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
6. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Overfølsomhet
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Adjuvanser, anestesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Dopaminopptakshemmere
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Metylfenidat
- Triazolam
Andre studie-ID-numre
- Akili-027
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .