프로젝트의 민감도: 약리학적 제제에 대한 EVO 모니터 인지 측정
2016년 11월 3일 업데이트: Akili Interactive Labs, Inc.
프로젝트의 민감도를 평가하기 위한 연구: 40-55세 성인의 Methylphenidate 및 Triazolam에 대한 EVO 모니터 인지 기능 측정
이것은 프로젝트: EVO 모니터 인지 측정의 민감도를 평가하기 위한 성인 연구입니다.
참가자는 임상 내 연구 3일 동안 무작위 순서로 위약과 두 가지 약리학 제제를 받게 됩니다.
클리닉에서 각 학습일 동안 참가자는 프로젝트: EVO 모니터와 하루 종일 또 다른 인지 작업을 사용합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 프로젝트의 민감도를 평가하기 위한 40세에서 55세 사이의 성인을 대상으로 한 연구입니다. EVO 모니터 인지 측정은 2가지 속효성 인지 활성 약리학 제제인 메틸페니데이트(MPH)와 트리아졸람(TRZ)에 대한 것입니다.
참가자는 임상 연구 3일 동안 위약, MPH 및 TRZ를 무작위 순서로 받게 됩니다.
모든 약물 투여 및 인지 테스트는 의료진 감독 하에 클리닉에서 진행됩니다.
클리닉에서 각 학습일 동안 참가자는 프로젝트: EVO 모니터를 사용하고 하루에 8번 짧은 숫자 기호 대체 작업(DSST)을 수행합니다.
각 학습일 사이에는 최소 48시간이 필요합니다.
조사관은 이 연구에서 18명의 참가자를 평가할 계획입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 시점에 40-55세
- 서면 및 구두 지시(영어)를 따를 수 있는 능력.
- 140파운드에서 240파운드 사이의 무게.
- 남성과 여성(성별 일치).
- 모든 테스트 및 요구 사항을 준수하는 능력.
제외 기준:
- 연구 약물에 대한 알려진 부작용.
- 연구 약물에 대한 알려진 무반응 또는 역설적 반응.
- 외상 후 스트레스 장애, 정신병, 조울증, 전반적 발달 장애, 중증 강박 장애, 중증 우울 또는 불안 장애, 품행 장애와 같은 중요한 증상이 있는 현재, 통제된(제한된 약물 치료가 필요함) 또는 통제되지 않은 자가 보고 정신과 진단 , 주의력 결핍 장애, 자폐 스펙트럼 장애, 또는 조사자의 의견으로는 연구 데이터/평가를 혼란스럽게 할 수 있는 기타 증상 발현.
- 치매, 알츠하이머병, 뇌졸중, 외상성 뇌 손상, 또는 연구 데이터/평가를 혼란스럽게 할 수 있는 조사자의 의견에 따른 기타 질병과 같은 인지 질환의 현재 자가 보고된 커뮤니티 진단.
- 심각한 학습 장애, 난독증 또는 난산증의 현재 진단.
- 부주의 또는 기억 상실에 대한 현재의 주관적 불만.
- 현재 심리 치료, 행동 치료 또는 작업 치료를 받고 있습니다.
- 현재 향정신성 약물, 처방전 또는 기타 사용.
- 부모가 보고하거나 조사자가 관찰한 게임 플레이를 방해하는 운동 상태.
- 교정 렌즈를 사용해도 정보에 입각한 동의서를 읽기 어려운 것으로 정의되는 시력 장애.
- 의심되는 약물 남용 또는 의존의 평생 이력.
- 니코틴 함유 제품의 현재 사용(지난 30일 이내로 정의) 담배, 씹는 담배, 전자 담배, 니코틴 패치 및 니코틴 껌.
- 발작 병력(열성 발작 제외), 틱 장애, 심각한 틱, 현재 투렛 장애 진단.
- 스크리닝 전 30일 이내에 임상 시험에 참여함.
- 진단 또는 환자가 보고한 색맹.
- 조사자의 의견에 따라 연구 데이터/평가를 혼란스럽게 할 수 있는 향정신성 약물의 정기적인 사용.
- 임신.
- 현재 수유 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 안정시 심박수 > 100회/분.
- 수축기 혈압 > 150 mm/Hg.
- 심장 이상의 병력.
- 녹내장의 역사.
- 모노아민 옥시다제 억제제, HIV 프로테아제 억제제, 라니티딘, 이소니아지드, 케토코나졸, 이트라코나졸, 네파조돈 및 기타 아졸형 항진균제 또는 연구 약물과 함께 사용하는 것이 금기인 기타 약물의 현재 사용.
- 조사자의 의견으로 연구 데이터/평가를 혼란스럽게 할 수 있는 기타 모든 의학적 상태.
- 조사자의 의견에 따라 연구 약물의 투여를 금지하는 기타 모든 의학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 위약, 메틸페니데이트, 트리아졸람
참가자들은 첫째 날에는 위약을, 둘째 날에는 40mg의 메틸페니데이트를, 셋째 날에는 0.375mg의 트리아졸람을 투여받게 됩니다.
모든 약물 투여 및 인지 측정은 의료진의 감독 하에 클리닉에서 이루어집니다.
클리닉에서 각 학습일 동안 참가자는 프로젝트: EVO 모니터를 사용하고 하루에 8번 짧은 숫자 기호 대체 작업(DSST)을 수행합니다.
|
설탕 알약
다른 이름들:
Methylphenidate는 중추 신경계 자극제입니다.
과잉 행동과 충동 조절에 기여하는 뇌와 신경의 화학 물질에 영향을 미칩니다.
메틸페니데이트는 주의력 결핍 장애(ADD), 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD) 및 기면증을 치료하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
트리아졸람은 발륨과 유사한 벤조디아제핀입니다.
트리아졸람은 불균형해지고 수면 문제(불면증)를 유발할 수 있는 뇌의 화학 물질에 영향을 미칩니다.
Triazolam은 불면증 치료에 사용됩니다.
다른 이름들:
프로젝트: EVO Monitor는 독점적인 멀티태스킹 평가를 최첨단 모바일 비디오 게임과 같은 플랫폼에 통합하도록 설계되었습니다. 이 플랫폼은 최신 비디오 게임 그래픽, 매력적인 보상 루프 및 실시간 적응 메커니즘을 사용하여 난이도를 동적으로 개인화합니다. 사용자의 능력을 평가하기 위해.
다른 이름들:
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실험적: 위약, 트리아졸람, 메틸페니데이트
참가자들은 첫째 날에는 위약, 둘째 날에는 0.375mg 트리아졸람, 셋째 날에는 40mg의 메틸페니데이트를 투여받게 됩니다.
모든 약물 투여 및 인지 측정은 의료진의 감독 하에 클리닉에서 이루어집니다.
클리닉에서 각 학습일 동안 참가자는 프로젝트: EVO 모니터를 사용하고 하루에 8번 짧은 숫자 기호 대체 작업(DSST)을 수행합니다.
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설탕 알약
다른 이름들:
Methylphenidate는 중추 신경계 자극제입니다.
과잉 행동과 충동 조절에 기여하는 뇌와 신경의 화학 물질에 영향을 미칩니다.
메틸페니데이트는 주의력 결핍 장애(ADD), 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD) 및 기면증을 치료하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
트리아졸람은 발륨과 유사한 벤조디아제핀입니다.
트리아졸람은 불균형해지고 수면 문제(불면증)를 유발할 수 있는 뇌의 화학 물질에 영향을 미칩니다.
Triazolam은 불면증 치료에 사용됩니다.
다른 이름들:
프로젝트: EVO Monitor는 독점적인 멀티태스킹 평가를 최첨단 모바일 비디오 게임과 같은 플랫폼에 통합하도록 설계되었습니다. 이 플랫폼은 최신 비디오 게임 그래픽, 매력적인 보상 루프 및 실시간 적응 메커니즘을 사용하여 난이도를 동적으로 개인화합니다. 사용자의 능력을 평가하기 위해.
다른 이름들:
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실험적: 메틸페니데이트, 위약, 트리아졸람
참가자들은 첫째 날에는 메틸페니데이트 40mg, 둘째 날에는 위약, 셋째 날에는 트리아졸람 0.375mg을 받게 됩니다.
모든 약물 투여 및 인지 측정은 의료진의 감독 하에 클리닉에서 이루어집니다.
클리닉에서 각 학습일 동안 참가자는 프로젝트: EVO 모니터를 사용하고 하루에 8번 짧은 숫자 기호 대체 작업(DSST)을 수행합니다.
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설탕 알약
다른 이름들:
Methylphenidate는 중추 신경계 자극제입니다.
과잉 행동과 충동 조절에 기여하는 뇌와 신경의 화학 물질에 영향을 미칩니다.
메틸페니데이트는 주의력 결핍 장애(ADD), 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD) 및 기면증을 치료하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
트리아졸람은 발륨과 유사한 벤조디아제핀입니다.
트리아졸람은 불균형해지고 수면 문제(불면증)를 유발할 수 있는 뇌의 화학 물질에 영향을 미칩니다.
Triazolam은 불면증 치료에 사용됩니다.
다른 이름들:
프로젝트: EVO Monitor는 독점적인 멀티태스킹 평가를 최첨단 모바일 비디오 게임과 같은 플랫폼에 통합하도록 설계되었습니다. 이 플랫폼은 최신 비디오 게임 그래픽, 매력적인 보상 루프 및 실시간 적응 메커니즘을 사용하여 난이도를 동적으로 개인화합니다. 사용자의 능력을 평가하기 위해.
다른 이름들:
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실험적: 메틸페니데이트, 트리아졸람, 위약
참가자들은 첫째 날에는 메틸페니데이트 40mg, 둘째 날에는 트리아졸람 0.375mg, 셋째 날에는 위약을 받게 됩니다.
모든 약물 투여 및 인지 측정은 의료진의 감독 하에 클리닉에서 이루어집니다.
클리닉에서 각 학습일 동안 참가자는 프로젝트: EVO 모니터를 사용하고 하루에 8번 짧은 숫자 기호 대체 작업(DSST)을 수행합니다.
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설탕 알약
다른 이름들:
Methylphenidate는 중추 신경계 자극제입니다.
과잉 행동과 충동 조절에 기여하는 뇌와 신경의 화학 물질에 영향을 미칩니다.
메틸페니데이트는 주의력 결핍 장애(ADD), 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD) 및 기면증을 치료하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
트리아졸람은 발륨과 유사한 벤조디아제핀입니다.
트리아졸람은 불균형해지고 수면 문제(불면증)를 유발할 수 있는 뇌의 화학 물질에 영향을 미칩니다.
Triazolam은 불면증 치료에 사용됩니다.
다른 이름들:
프로젝트: EVO Monitor는 독점적인 멀티태스킹 평가를 최첨단 모바일 비디오 게임과 같은 플랫폼에 통합하도록 설계되었습니다. 이 플랫폼은 최신 비디오 게임 그래픽, 매력적인 보상 루프 및 실시간 적응 메커니즘을 사용하여 난이도를 동적으로 개인화합니다. 사용자의 능력을 평가하기 위해.
다른 이름들:
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실험적: 트리아졸람, 위약, 메틸페니데이트
참가자들은 첫째 날에는 트리아졸람 0.375mg, 둘째 날에는 위약, 셋째 날에는 메틸페니데이트 40mg을 투여받게 됩니다.
모든 약물 투여 및 인지 측정은 의료진의 감독 하에 클리닉에서 이루어집니다.
클리닉에서 각 학습일 동안 참가자는 프로젝트: EVO 모니터를 사용하고 하루에 8번 짧은 숫자 기호 대체 작업(DSST)을 수행합니다.
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설탕 알약
다른 이름들:
Methylphenidate는 중추 신경계 자극제입니다.
과잉 행동과 충동 조절에 기여하는 뇌와 신경의 화학 물질에 영향을 미칩니다.
메틸페니데이트는 주의력 결핍 장애(ADD), 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD) 및 기면증을 치료하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
트리아졸람은 발륨과 유사한 벤조디아제핀입니다.
트리아졸람은 불균형해지고 수면 문제(불면증)를 유발할 수 있는 뇌의 화학 물질에 영향을 미칩니다.
Triazolam은 불면증 치료에 사용됩니다.
다른 이름들:
프로젝트: EVO Monitor는 독점적인 멀티태스킹 평가를 최첨단 모바일 비디오 게임과 같은 플랫폼에 통합하도록 설계되었습니다. 이 플랫폼은 최신 비디오 게임 그래픽, 매력적인 보상 루프 및 실시간 적응 메커니즘을 사용하여 난이도를 동적으로 개인화합니다. 사용자의 능력을 평가하기 위해.
다른 이름들:
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실험적: 트리아졸람, 메틸페니데이트, 위약
참가자들은 첫째 날에는 0.375mg 트리아졸람, 둘째 날에는 40mg의 메틸페니데이트, 셋째 날에는 위약을 받게 됩니다.
모든 약물 투여 및 인지 측정은 의료진의 감독 하에 클리닉에서 이루어집니다.
클리닉에서 각 학습일 동안 참가자는 프로젝트: EVO 모니터를 사용하고 하루에 8번 짧은 숫자 기호 대체 작업(DSST)을 수행합니다.
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설탕 알약
다른 이름들:
Methylphenidate는 중추 신경계 자극제입니다.
과잉 행동과 충동 조절에 기여하는 뇌와 신경의 화학 물질에 영향을 미칩니다.
메틸페니데이트는 주의력 결핍 장애(ADD), 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD) 및 기면증을 치료하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
트리아졸람은 발륨과 유사한 벤조디아제핀입니다.
트리아졸람은 불균형해지고 수면 문제(불면증)를 유발할 수 있는 뇌의 화학 물질에 영향을 미칩니다.
Triazolam은 불면증 치료에 사용됩니다.
다른 이름들:
프로젝트: EVO Monitor는 독점적인 멀티태스킹 평가를 최첨단 모바일 비디오 게임과 같은 플랫폼에 통합하도록 설계되었습니다. 이 플랫폼은 최신 비디오 게임 그래픽, 매력적인 보상 루프 및 실시간 적응 메커니즘을 사용하여 난이도를 동적으로 개인화합니다. 사용자의 능력을 평가하기 위해.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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프로젝트의 피험자 내 민감도: 위약과 비교하여 최대 약물 효과에서 인지 강화제 또는 인지 파괴자에 대한 EVO 인지 측정(임계값 기반)
기간: 2주 동안 3번의 클리닉 방문(각각 다른 약물 사용)을 비교하여 약물 복용 후 120분에 측정
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2주 동안 3번의 클리닉 방문(각각 다른 약물 사용)을 비교하여 약물 복용 후 120분에 측정
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프로젝트의 피험자 내 민감도: 위약과 비교하여 최고 약물 효과에서 인지 강화제 또는 인지 장애자에 대한 EVO 인지 측정(반응 시간 기반)
기간: 2주 동안 3번의 클리닉 방문(각각 다른 약물 사용)을 비교하여 약물 복용 후 120분에 측정
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2주 동안 3번의 클리닉 방문(각각 다른 약물 사용)을 비교하여 약물 복용 후 120분에 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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프로젝트의 개체 내 민감도: AUC(곡선 아래 영역) 분석을 사용하여 위약 측정과 비교하여 인지 향상제 및 인지 방해 인자에 대한 EVO 인지 측정(임계값 기반)
기간: 2주 동안 3번의 클리닉 방문(각각 다른 약물 사용)을 비교하여 투약 전 및 투약 후 30, 60, 90, 120, 150, 180 및 240분에 측정
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2주 동안 3번의 클리닉 방문(각각 다른 약물 사용)을 비교하여 투약 전 및 투약 후 30, 60, 90, 120, 150, 180 및 240분에 측정
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프로젝트의 개체 내 민감도: AUC(곡선 아래 영역) 분석을 사용하여 위약 측정과 비교하여 인지 향상제 및 인지 방해 인자에 대한 EVO 인지 측정(반응 시간 기반)
기간: 2주 동안 3번의 클리닉 방문(각각 다른 약물 사용)을 비교하여 투약 전 및 투약 후 30, 60, 90, 120, 150, 180 및 240분에 측정
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2주 동안 3번의 클리닉 방문(각각 다른 약물 사용)을 비교하여 투약 전 및 투약 후 30, 60, 90, 120, 150, 180 및 240분에 측정
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프로젝트에 대한 피험자 내 민감도: 2차 회귀 모델을 사용하여 연구 기간 동안 예상되는 약물 효과의 시작 및 감소에 대한 EVO 인지 측정(임계값 기반)
기간: 2주 동안 3번의 클리닉 방문(각각 다른 약물 사용)을 비교하여 투약 전 및 투약 후 30, 60, 90, 120, 150, 180 및 240분에 측정
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2주 동안 3번의 클리닉 방문(각각 다른 약물 사용)을 비교하여 투약 전 및 투약 후 30, 60, 90, 120, 150, 180 및 240분에 측정
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프로젝트에 대한 피험자 내 민감도: 2차 회귀 모델을 사용하여 연구 기간 동안 예상되는 약물 효과의 시작 및 감소에 대한 EVO 인지 측정(반응 시간 기반)
기간: 2주 동안 3번의 클리닉 방문(각각 다른 약물 사용)을 비교하여 투약 전 및 투약 후 30, 60, 90, 120, 150, 180 및 240분에 측정
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2주 동안 3번의 클리닉 방문(각각 다른 약물 사용)을 비교하여 투약 전 및 투약 후 30, 60, 90, 120, 150, 180 및 240분에 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 5일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Akili-027
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
-
Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
-
Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로