Sensibilidade do Projeto: Medições Cognitivas do EVO Monitor para Agentes Farmacológicos
3 de novembro de 2016 atualizado por: Akili Interactive Labs, Inc.
Um estudo para avaliar a sensibilidade do projeto: Medições da função cognitiva do monitor EVO para metilfenidato e triazolam em adultos de 40 a 55 anos
Este é um estudo em adultos para avaliar a sensibilidade do Projeto: Medições cognitivas do Monitor EVO a dois agentes farmacológicos cognitivamente ativos de ação curta.
Os participantes receberão um placebo e dois agentes farmacológicos em ordem aleatória por três dias de estudo na clínica.
Durante cada dia de estudo na clínica, os participantes usarão o Projeto: EVO Monitor e outra tarefa cognitiva ao longo do dia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo em adultos de 40 a 55 anos para avaliar a sensibilidade do Projeto: EVO Monitor medições cognitivas a dois agentes farmacológicos cognitivamente ativos de ação curta, metilfenidato (MPH) e triazolam (TRZ).
Os participantes receberão um placebo, MPH e TRZ em uma ordem aleatória por três dias de estudo na clínica.
Toda a administração de medicamentos e testes cognitivos serão realizados na clínica sob a supervisão da equipe médica.
Durante cada dia de estudo na clínica, os participantes usarão o Projeto: EVO Monitor e farão uma tarefa de substituição de símbolos de dígitos curtos (DSST) 8 vezes ao longo do dia.
Um mínimo de 48 horas será necessário entre cada dia de estudo.
Os investigadores planejam avaliar 18 participantes neste estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 40-55 no momento do consentimento informado
- Capacidade de seguir instruções escritas e verbais (inglês).
- Peso entre 140 libras e 240 libras.
- Masculino e feminino (compatível com o gênero).
- Capacidade de cumprir todos os testes e requisitos.
Critério de exclusão:
- Reação adversa conhecida aos medicamentos do estudo.
- Não resposta conhecida ou resposta paradoxal aos medicamentos do estudo.
- Diagnóstico psiquiátrico auto-relatado atual, controlado (requerendo uma medicação restrita) ou não controlado com sintomas significativos, como transtorno de estresse pós-traumático, psicose, doença bipolar, transtorno invasivo do desenvolvimento, transtorno obsessivo-compulsivo grave, transtorno depressivo ou de ansiedade grave, transtorno de conduta , transtorno de déficit de atenção, transtorno do espectro autista ou outras manifestações sintomáticas que, na opinião do investigador, podem confundir os dados/avaliações do estudo.
- Diagnóstico comunitário auto-relatado atual de doenças cognitivas, como demência, doença de Alzheimer, acidente vascular cerebral, lesão cerebral traumática ou outras doenças que, na opinião do investigador, podem confundir os dados/avaliações do estudo.
- Diagnóstico atual de distúrbio de aprendizagem grave, dislexia ou discalculia.
- Queixas subjetivas atuais de desatenção ou perda de memória.
- Atualmente em psicoterapia, terapia comportamental ou terapia ocupacional.
- Uso atual de medicamentos psicotrópicos, prescritos ou não.
- Condição motora que impede o jogo, conforme relatado pelos pais ou observado pelo investigador.
- Acuidade visual prejudicada, definida pela dificuldade de ler o consentimento informado, mesmo com lentes corretivas.
- História ao longo da vida de suspeita de abuso ou dependência de substâncias.
- Uso atual (definido como nos últimos 30 dias) de produtos com nicotina, por ex. cigarros, tabaco de mascar, cigarros eletrônicos, adesivo de nicotina e chiclete de nicotina.
- História de convulsões (excluindo convulsões febris), um distúrbio de tique, tiques significativos, um diagnóstico atual de Transtorno de Tourette.
- Participou de um ensaio clínico dentro de 30 dias antes da triagem.
- Diagnóstico ou daltonismo relatado pelo paciente.
- Uso regular de drogas psicoativas que, na opinião do Investigador, podem confundir os dados/avaliações do estudo.
- Gravidez.
- Atualmente amamentando ou amamentando.
- Frequência cardíaca em repouso > 100 batimentos/min.
- Pressão arterial sistólica > 150 mm/Hg.
- Histórico de anormalidades cardíacas.
- Histórico de glaucoma.
- Uso atual de inibidores da monoamina oxidase, inibidores da protease do HIV, ranitidina, isoniazida, cetoconazol, itraconazol, nefazodona e outros agentes antifúngicos do tipo azólico ou quaisquer outros medicamentos contra-indicados para uso com os medicamentos do estudo.
- Qualquer outra condição médica que, na opinião do investigador, possa confundir os dados/avaliações do estudo.
- Qualquer outra condição médica que, na opinião do investigador, proíba a administração de qualquer medicamento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Placebo, Metilfenidato, Triazolam
Os participantes receberão placebo no primeiro dia, 40mg de metilfenidato no segundo dia e 0,375mg de triazolam no terceiro dia.
Toda a administração de medicamentos e medições cognitivas serão realizadas na clínica sob a supervisão da equipe médica.
Durante cada dia de estudo na clínica, os participantes usarão o Projeto: EVO Monitor e farão uma tarefa de substituição de símbolos de dígitos curtos (DSST) 8 vezes ao longo do dia.
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Pílula de açúcar
Outros nomes:
O metilfenidato é um estimulante do sistema nervoso central.
Afeta substâncias químicas no cérebro e nos nervos que contribuem para a hiperatividade e o controle dos impulsos.
O metilfenidato é usado para tratar o transtorno de déficit de atenção (ADD), transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) e narcolepsia.
Outros nomes:
Triazolam é um benzodiazepínico semelhante ao Valium.
O triazolam afeta as substâncias químicas no cérebro que podem ficar desequilibradas e causar problemas de sono (insônia).
Triazolam é utilizado para tratar a insónia (dificuldade em adormecer ou manter-se a dormir).
Outros nomes:
Projeto: O EVO Monitor foi projetado para incorporar uma avaliação multitarefa proprietária em uma plataforma semelhante a um videogame móvel de última geração, que implementa gráficos modernos de videogame, loops de recompensa envolventes e mecânica adaptativa em tempo real para personalizar dinamicamente a dificuldade para avaliar a capacidade do usuário.
Outros nomes:
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Experimental: Placebo, Triazolam, Metilfenidato
Os participantes receberão placebo no primeiro dia, 0,375mg de Triazolam no segundo dia e 40mg de Metilfenidato no terceiro dia.
Toda a administração de medicamentos e medições cognitivas serão realizadas na clínica sob a supervisão da equipe médica.
Durante cada dia de estudo na clínica, os participantes usarão o Projeto: EVO Monitor e farão uma tarefa de substituição de símbolos de dígitos curtos (DSST) 8 vezes ao longo do dia.
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Pílula de açúcar
Outros nomes:
O metilfenidato é um estimulante do sistema nervoso central.
Afeta substâncias químicas no cérebro e nos nervos que contribuem para a hiperatividade e o controle dos impulsos.
O metilfenidato é usado para tratar o transtorno de déficit de atenção (ADD), transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) e narcolepsia.
Outros nomes:
Triazolam é um benzodiazepínico semelhante ao Valium.
O triazolam afeta as substâncias químicas no cérebro que podem ficar desequilibradas e causar problemas de sono (insônia).
Triazolam é utilizado para tratar a insónia (dificuldade em adormecer ou manter-se a dormir).
Outros nomes:
Projeto: O EVO Monitor foi projetado para incorporar uma avaliação multitarefa proprietária em uma plataforma semelhante a um videogame móvel de última geração, que implementa gráficos modernos de videogame, loops de recompensa envolventes e mecânica adaptativa em tempo real para personalizar dinamicamente a dificuldade para avaliar a capacidade do usuário.
Outros nomes:
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Experimental: Metilfenidato, Placebo, Triazolam
Os participantes receberão 40mg de Metilfenidato no primeiro dia, placebo no segundo dia e 0,375mg de Triazolam no terceiro dia.
Toda a administração de medicamentos e medições cognitivas serão realizadas na clínica sob a supervisão da equipe médica.
Durante cada dia de estudo na clínica, os participantes usarão o Projeto: EVO Monitor e farão uma tarefa de substituição de símbolos de dígitos curtos (DSST) 8 vezes ao longo do dia.
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Pílula de açúcar
Outros nomes:
O metilfenidato é um estimulante do sistema nervoso central.
Afeta substâncias químicas no cérebro e nos nervos que contribuem para a hiperatividade e o controle dos impulsos.
O metilfenidato é usado para tratar o transtorno de déficit de atenção (ADD), transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) e narcolepsia.
Outros nomes:
Triazolam é um benzodiazepínico semelhante ao Valium.
O triazolam afeta as substâncias químicas no cérebro que podem ficar desequilibradas e causar problemas de sono (insônia).
Triazolam é utilizado para tratar a insónia (dificuldade em adormecer ou manter-se a dormir).
Outros nomes:
Projeto: O EVO Monitor foi projetado para incorporar uma avaliação multitarefa proprietária em uma plataforma semelhante a um videogame móvel de última geração, que implementa gráficos modernos de videogame, loops de recompensa envolventes e mecânica adaptativa em tempo real para personalizar dinamicamente a dificuldade para avaliar a capacidade do usuário.
Outros nomes:
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Experimental: Metilfenidato, Triazolam, Placebo
Os participantes receberão 40mg de Metilfenidato no primeiro dia, 0,375mg de Triazolam no segundo dia e placebo no terceiro dia.
Toda a administração de medicamentos e medições cognitivas serão realizadas na clínica sob a supervisão da equipe médica.
Durante cada dia de estudo na clínica, os participantes usarão o Projeto: EVO Monitor e farão uma tarefa de substituição de símbolos de dígitos curtos (DSST) 8 vezes ao longo do dia.
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Pílula de açúcar
Outros nomes:
O metilfenidato é um estimulante do sistema nervoso central.
Afeta substâncias químicas no cérebro e nos nervos que contribuem para a hiperatividade e o controle dos impulsos.
O metilfenidato é usado para tratar o transtorno de déficit de atenção (ADD), transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) e narcolepsia.
Outros nomes:
Triazolam é um benzodiazepínico semelhante ao Valium.
O triazolam afeta as substâncias químicas no cérebro que podem ficar desequilibradas e causar problemas de sono (insônia).
Triazolam é utilizado para tratar a insónia (dificuldade em adormecer ou manter-se a dormir).
Outros nomes:
Projeto: O EVO Monitor foi projetado para incorporar uma avaliação multitarefa proprietária em uma plataforma semelhante a um videogame móvel de última geração, que implementa gráficos modernos de videogame, loops de recompensa envolventes e mecânica adaptativa em tempo real para personalizar dinamicamente a dificuldade para avaliar a capacidade do usuário.
Outros nomes:
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Experimental: Triazolam, Placebo, Metilfenidato
Os participantes receberão 0,375mg de Triazolam no primeiro dia, placebo no segundo dia e 40mg de Metilfenidato no terceiro dia.
Toda a administração de medicamentos e medições cognitivas serão realizadas na clínica sob a supervisão da equipe médica.
Durante cada dia de estudo na clínica, os participantes usarão o Projeto: EVO Monitor e farão uma tarefa de substituição de símbolos de dígitos curtos (DSST) 8 vezes ao longo do dia.
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Pílula de açúcar
Outros nomes:
O metilfenidato é um estimulante do sistema nervoso central.
Afeta substâncias químicas no cérebro e nos nervos que contribuem para a hiperatividade e o controle dos impulsos.
O metilfenidato é usado para tratar o transtorno de déficit de atenção (ADD), transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) e narcolepsia.
Outros nomes:
Triazolam é um benzodiazepínico semelhante ao Valium.
O triazolam afeta as substâncias químicas no cérebro que podem ficar desequilibradas e causar problemas de sono (insônia).
Triazolam é utilizado para tratar a insónia (dificuldade em adormecer ou manter-se a dormir).
Outros nomes:
Projeto: O EVO Monitor foi projetado para incorporar uma avaliação multitarefa proprietária em uma plataforma semelhante a um videogame móvel de última geração, que implementa gráficos modernos de videogame, loops de recompensa envolventes e mecânica adaptativa em tempo real para personalizar dinamicamente a dificuldade para avaliar a capacidade do usuário.
Outros nomes:
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Experimental: Triazolam, Metilfenidato, Placebo
Os participantes receberão 0,375mg de Triazolam no primeiro dia, 40mg de Metilfenidato no segundo dia e placebo no terceiro dia.
Toda a administração de medicamentos e medições cognitivas serão realizadas na clínica sob a supervisão da equipe médica.
Durante cada dia de estudo na clínica, os participantes usarão o Projeto: EVO Monitor e farão uma tarefa de substituição de símbolos de dígitos curtos (DSST) 8 vezes ao longo do dia.
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Pílula de açúcar
Outros nomes:
O metilfenidato é um estimulante do sistema nervoso central.
Afeta substâncias químicas no cérebro e nos nervos que contribuem para a hiperatividade e o controle dos impulsos.
O metilfenidato é usado para tratar o transtorno de déficit de atenção (ADD), transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) e narcolepsia.
Outros nomes:
Triazolam é um benzodiazepínico semelhante ao Valium.
O triazolam afeta as substâncias químicas no cérebro que podem ficar desequilibradas e causar problemas de sono (insônia).
Triazolam é utilizado para tratar a insónia (dificuldade em adormecer ou manter-se a dormir).
Outros nomes:
Projeto: O EVO Monitor foi projetado para incorporar uma avaliação multitarefa proprietária em uma plataforma semelhante a um videogame móvel de última geração, que implementa gráficos modernos de videogame, loops de recompensa envolventes e mecânica adaptativa em tempo real para personalizar dinamicamente a dificuldade para avaliar a capacidade do usuário.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sensibilidade intra-sujeito do Projeto: medições cognitivas EVO (baseadas no limiar) para um intensificador cognitivo ou um disruptor cognitivo no pico dos efeitos da droga em relação ao placebo
Prazo: Medições feitas 120 minutos após a droga com uma comparação entre 3 visitas clínicas (cada uma com droga diferente) ao longo de 2 semanas
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Medições feitas 120 minutos após a droga com uma comparação entre 3 visitas clínicas (cada uma com droga diferente) ao longo de 2 semanas
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Sensibilidade intrasujeito do Projeto: medições cognitivas EVO (baseadas no tempo de reação) a um intensificador cognitivo ou um disruptor cognitivo no pico dos efeitos da droga em relação ao placebo
Prazo: Medições feitas 120 minutos após a droga com uma comparação entre 3 visitas clínicas (cada uma com droga diferente) ao longo de 2 semanas
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Medições feitas 120 minutos após a droga com uma comparação entre 3 visitas clínicas (cada uma com droga diferente) ao longo de 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sensibilidade intrassujeito do Projeto: medições cognitivas EVO (baseadas no limiar) para o intensificador cognitivo e disruptor cognitivo em relação às medições do placebo usando a análise de área sob a curva (AUC)
Prazo: Medições feitas antes da dose e 30, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 min após a droga com uma comparação entre 3 visitas clínicas (cada uma com droga diferente) ao longo de 2 semanas
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Medições feitas antes da dose e 30, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 min após a droga com uma comparação entre 3 visitas clínicas (cada uma com droga diferente) ao longo de 2 semanas
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Sensibilidade intrassujeito do Projeto: medições cognitivas EVO (baseadas no tempo de reação) para o intensificador cognitivo e o disruptor cognitivo em relação às medições do placebo usando a análise de área sob a curva (AUC)
Prazo: Medições feitas antes da dose e 30, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 min após a droga com uma comparação entre 3 visitas clínicas (cada uma com droga diferente) ao longo de 2 semanas
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Medições feitas antes da dose e 30, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 min após a droga com uma comparação entre 3 visitas clínicas (cada uma com droga diferente) ao longo de 2 semanas
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Sensibilidade intra-sujeito ao Projeto: medições cognitivas EVO (baseadas no limiar) com o início e o declínio dos efeitos previstos da droga durante o dia do estudo, usando um modelo de regressão quadrática
Prazo: Medições feitas antes da dose e 30, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 min após a droga com uma comparação entre 3 visitas clínicas (cada uma com droga diferente) ao longo de 2 semanas
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Medições feitas antes da dose e 30, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 min após a droga com uma comparação entre 3 visitas clínicas (cada uma com droga diferente) ao longo de 2 semanas
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Sensibilidade intra-sujeito ao Projeto: medições cognitivas EVO (baseadas no tempo de reação) com o início e o declínio dos efeitos previstos da droga durante o dia do estudo, usando um modelo de regressão quadrática
Prazo: Medições feitas antes da dose e 30, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 min após a droga com uma comparação entre 3 visitas clínicas (cada uma com droga diferente) ao longo de 2 semanas
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Medições feitas antes da dose e 30, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 min após a droga com uma comparação entre 3 visitas clínicas (cada uma com droga diferente) ao longo de 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
6 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Dopamina
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Metilfenidato
- Triazolam
Outros números de identificação do estudo
- Akili-027
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .